Um estudo do fumarato de diroximel (DRF) em participantes adultos da região da Ásia-Pacífico com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR)
10 de outubro de 2025 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do fumarato de diroximel (BIIB098) em participantes adultos da região da Ásia-Pacífico com formas recorrentes de esclerose múltipla
Os objetivos primários deste estudo são determinar a segurança e tolerabilidade do DRF administrado por até 24 semanas em participantes adultos do Leste Asiático com RMS (Parte 1) e determinar a segurança e tolerabilidade do DRF administrado por até 48 semanas em adultos do Leste Participantes asiáticos com RMS (Parte 2).
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a(s) farmacocinética(s) (PK) dos metabólitos DRF (monometil fumarato [MMF] e 2-hidroxietil succinimida [HES]) após múltiplas doses de DRF em um subconjunto de participantes adultos do Leste Asiático com RMS (Parte 1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063003
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia Hui
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Yinchuan, Ningxia Hui, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shan'xi
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Xi'an, Shan'xi, China, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Yachiyo, Chiba, Japão, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo-To, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
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Ōta-ku, Tokyo-To, Japão, 145-0065
- Ebara Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de RMS, conforme definido pelos critérios revisados de 2017 do McDonald's.
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0,0 e 5,0, inclusive, na triagem e na linha de base (Visita 1).
- Neurologicamente estável sem evidência de recidiva dentro de 30 dias antes da linha de base (Visita 1).
- Para participantes japoneses: Nascidos no Japão e com pais e avós biológicos de origem japonesa. Se viveu anteriormente fora do Japão por mais de 5 anos, não deve ter tido uma dieta significativamente modificada desde que deixou o Japão.
- Para participantes chineses: nascidos na China, e pais biológicos e avós eram de origem chinesa. Se viveu anteriormente fora da China por mais de 5 anos, não deve ter tido uma dieta significativamente modificada desde que deixou a China.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem uma recaída de esclerose múltipla (EM) que ocorreu nos 30 dias anteriores à randomização e/ou o participante não se estabilizou de uma recaída anterior à randomização.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou de quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
- História de doença maligna ou em curso, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas.
- Tem um histórico de cirurgia gastrointestinal (GI) (exceto apendicectomia ou colecistectomia que ocorreu mais de 6 meses antes da triagem), síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou outra condição GI ativa e clinicamente significativa de acordo com o critério do investigador.
- História de sintomas gastrointestinais recorrentes ou ativos clinicamente significativos (por exemplo, náusea, diarreia, dispepsia, constipação) dentro de 90 dias após a triagem, incluindo sintomas que requerem o início de tratamento médico sintomático (por exemplo, início de um medicamento para tratar a doença do refluxo gastroesofágico) ou uma mudança no tratamento médico sintomático (por exemplo, um aumento na dose) dentro de 90 dias antes da triagem.
- Histórico de reação de hipersensibilidade sistêmica a DRF, fumarato de dimetila (DMF), MMF ou outros ésteres fumáricos, aos excipientes contidos na formulação e, se apropriado, a quaisquer agentes de diagnóstico a serem administrados durante o estudo.
- Evidência de infecção atual por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias antes da triagem, entre a triagem e a visita inicial ou na visita inicial, incluindo, entre outros, febre (temperatura > 37,5 graus Celsius [° C]), tosse nova e persistente, falta de ar ou perda do paladar e/ou olfato.
- Ter contato próximo dentro de 14 dias antes do Dia 1 com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2.
- História ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Participação anterior neste estudo ou estudos anteriores com DRF, DMF ou MMF.
- Tem uma história clinicamente significativa de ideação suicida ou comportamento suicida ocorrendo nos últimos 12 meses, conforme avaliado pelo C-SSRS na triagem.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato de Diroximel (DRF)
Os participantes japoneses e chineses iniciarão o tratamento com DRF 231 miligramas (mg), cápsula oral, duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 7, seguido de DRF 462 mg, cápsulas orais, duas vezes ao dia, do dia 8 até a semana 48.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até a semana 24 (para participantes descontinuados prematuramente, EAs foram relatados até 2 semanas após a descontinuação)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado temporalmente ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional).
Um EA foi considerado emergente do tratamento se começar ou piorar na data ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo no estudo até 1 dia após a última dose do tratamento, ou conclusão da visita de acompanhamento de segurança, se aplicável (ou seja, para participantes que interromperam prematuramente o tratamento do estudo ou se retiraram do estudo).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita, é um evento clinicamente importante.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Linha de base (Dia 1) até a semana 24 (para participantes descontinuados prematuramente, EAs foram relatados até 2 semanas após a descontinuação)
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Parte 1: Número de participantes com anormalidades potencialmente significativas clinicamente nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química do sangue e parâmetros de urinálise.
Parâmetros hematológicos:basófilos, hematócrito, hemácias, leucócitos totais e diferenciais, plaquetas, linfócitos, monócitos, neutrófilos, eosinófilos, hemoglobina.
Parâmetros químicos do sangue: sódio, potássio, cloreto, glicose, cálcio, ácido úrico, proteína total, albumina, creatina fosfoquinase, Perfil lipídico: colesterol no sangue, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos, hormônio folículo-estimulante sérico, vitamina D, hormônio estimulador da tireoide, gravidez sérica, HIV/Hepatite tela, teste de tuberculose, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina e bicarbonato.
Parâmetros de urinálise: cor, pH, gravidade específica, cetonas, proteínas, glicose, bilirrubina, nitrito, urobilinogênio, sangue oculto, exame microscópico, albumina urinária, beta-2-microglobulina, creatinina urinária.
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Linha de base (dia 1) até a semana 24
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Parte 1: Número de participantes com mudança anormal nos valores do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
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O número de participantes com mudanças para valores categóricos de interpretação de ECG (por ex.
anormal) foram apresentados por cada coorte.
A mudança anormal inclui uma mudança de normal ou desconhecido para anormal.
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Linha de base (dia 1) até a semana 24
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Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
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A avaliação dos sinais vitais incluiu temperatura, frequência de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência respiratória.
Os critérios para determinar anormalidades potencialmente relevantes clinicamente nos sinais vitais incluíram: temperatura < 36 e > 38 graus Celsius (C), frequência de pulso < 60 e > 100 batimentos por minuto (bpm), pressão arterial sistólica (< 90, > 140 e > 160 milímetros de mercúrio [mmHg]), pressão arterial diastólica < 50, > 90 e > 100 mmHg, peso (aumento de 7% ou mais da linha de base, redução de 7% ou mais da linha de base) e frequência respiratória < 12 e > 20 respirações por minuto.
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Linha de base (dia 1) até a semana 24
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Parte 1: Número de participantes em eventos da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
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O C-SSRS era uma escala de avaliação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida, o comportamento suicida e o comportamento autolesivo não suicida.
O C-SSRS inclui respostas 'sim' ou 'não' para avaliação do comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, comportamento suicida, suicídio consumado), ideação suicida (desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) e comportamento autolesivo não suicida.
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Linha de base (dia 1) até a semana 24
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Partes 1 e 2: Número de Participantes com TEAEs e TESAEs
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até a semana 50)
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Um EA foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
O EA foi considerado emergente do tratamento se começar ou piorar na data ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a última dose do tratamento.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita, é um evento clinicamente importante.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
Os TEAEs e TESAEs dos participantes foram coletados cumulativamente para as Partes 1 e 2.
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Do dia 1 até o final do estudo (até a semana 50)
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Parte 2: Número de participantes com anormalidades potencialmente significativas clinicamente nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 48
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química do sangue e parâmetros de urinálise.
Parâmetros hematológicos:basófilos, hematócrito, hemácias, leucócitos totais e diferenciais, plaquetas, linfócitos, monócitos, neutrófilos, eosinófilos, hemoglobina.
Parâmetros químicos do sangue: sódio, potássio, cloreto, glicose, cálcio, ácido úrico, proteína total, albumina, creatina fosfoquinase, Perfil lipídico: colesterol no sangue, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos, hormônio folículo-estimulante sérico, vitamina D, hormônio estimulador da tireoide, gravidez sérica, HIV/Hepatite tela, teste de tuberculose, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina e bicarbonato.
Parâmetros de urinálise: cor, pH, gravidade específica, cetonas, proteínas, glicose, bilirrubina, nitrito, urobilinogênio, sangue oculto, exame microscópico, albumina urinária, beta-2-microglobulina, creatinina urinária.
|
Linha de base (dia 1) até a semana 48
|
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Parte 2: Número de participantes com mudança anormal nos valores do ECG de 12 derivações
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 48
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O número de participantes com mudanças para valores categóricos de interpretação de ECG (por ex.
anormal) foram apresentados por cada coorte.
A mudança anormal inclui uma mudança de normal ou desconhecido para anormal.
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Linha de base (dia 1) até a semana 48
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Parte 2: Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 48
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A avaliação dos sinais vitais incluiu temperatura, frequência de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência respiratória.
Os critérios para determinar anormalidades potencialmente relevantes clinicamente nos sinais vitais incluíram: temperatura < 36 e > 38 graus C, frequência de pulso < 60 e > 100 bpm, pressão arterial sistólica (< 90, > 140 e > 160 mmHg), pressão arterial diastólica < 50, > 90 e > 100 mmHg, peso (aumento de 7% ou mais em relação ao valor basal, diminuição de 7% ou mais em relação ao valor basal) e frequência respiratória < 12 e > 20 respirações por minuto.
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Linha de base (dia 1) até a semana 48
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Parte 2: Número de participantes em eventos C-SSRS
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 48
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O C-SSRS era uma escala de avaliação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida, o comportamento suicida e o comportamento autolesivo não suicida.
O C-SSRS inclui respostas 'sim' ou 'não' para avaliação do comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, comportamento suicida, suicídio consumado), ideação suicida (desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) e comportamento autolesivo não suicida.
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Linha de base (dia 1) até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Conjunto de análise de concentrações plasmáticas de fumarato de monometila (MMF) - Farmacocinética Intensiva (PK)
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para a concentração plasmática de MMF em todos os momentos.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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Parte 1: Concentração Plasmática de 2-Hidroxietil Succinimida (HES) - Conjunto de Análise PK Intensiva
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para a concentração plasmática de HES em todos os momentos.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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Parte 1: Concentrações plasmáticas do conjunto de análise PK esparsa de MMF
Prazo: Pré-dose e 2 a 3 horas pós-dose no Dia 29 e no Dia 57
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Pré-dose e 2 a 3 horas pós-dose no Dia 29 e no Dia 57
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Parte 1: Concentrações plasmáticas do conjunto de análise HES-Sparse PK
Prazo: Pré-dose e 2 a 3 horas pós-dose no Dia 29 e no Dia 57
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Pré-dose e 2 a 3 horas pós-dose no Dia 29 e no Dia 57
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Parte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) do Conjunto de Análise PK Intensiva em MMF
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para Cmax em todos os pontos de tempo.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
|
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Parte 1: Cmax do conjunto de análise PK intensiva em HES
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para Cmax em todos os pontos de tempo.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo, do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) do conjunto de análise PK intensiva em MMF
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para AUClast em todos os pontos de tempo.
|
Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
|
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Parte 1: AUCúltimo conjunto de análise PK intensiva em HES
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para AUClast em todos os pontos de tempo.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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Parte 1: Tempo para atingir Cmax (Tmax) do conjunto de análise PK intensiva em MMF
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para Tmax em todos os pontos de tempo.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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Parte 1: Tmax do conjunto de análise PK intensiva em HES
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para Tmax em todos os pontos de tempo.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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Parte 1: Meia-vida de eliminação (t½) do conjunto de análise PK intensiva em MMF
Prazo: Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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São relatados dados resumidos para t½ em todos os momentos.
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Pré-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 horas pós-dose do Dia 29 ao Dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272MS303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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