Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Diroximel Fumarate (DRF) hos voksne deltakere fra Asia-Stillehavsregionen med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS)

10. oktober 2025 oppdatert av: Biogen

En åpen etikett, enarms, multisenter, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til Diroximel Fumarate (BIIB098) hos voksne deltakere fra Asia-Stillehavsregionen med tilbakevendende former for multippel sklerose

De primære målene med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til DRF administrert i opptil 24 uker hos voksne østasiatiske deltakere med RMS (del 1) og å bestemme sikkerheten og toleransen til DRF administrert i opptil 48 uker i voksen øst. Asiatiske deltakere med RMS (del 2).

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken(e) (PK) til DRF-metabolitter (monometylfumarat [MMF] og 2-hydroksyetylsuccinimid [HES]) etter flere doser av DRF i en undergruppe av voksne østasiatiske deltakere med RMS (Del 1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 145-0065
        • Ebara Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063003
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en RMS-diagnose, som definert av reviderte McDonald's-kriterier fra 2017.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score mellom 0,0 og 5,0, inklusive, ved screening og baseline (besøk 1).
  • Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall innen 30 dager før baseline (besøk 1).
  • For japanske deltakere: Født i Japan og biologiske foreldre og besteforeldre var av japansk opprinnelse. Hvis du tidligere har bodd utenfor Japan i mer enn 5 år, må du ikke ha hatt et vesentlig modifisert kosthold siden han forlot Japan.
  • For kinesiske deltakere: Født i Kina, og biologiske foreldre og besteforeldre var av kinesisk opprinnelse. Hvis du tidligere har bodd utenfor Kina i mer enn 5 år, må du ikke ha hatt et vesentlig modifisert kosthold siden han forlot Kina.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har et multippel sklerose (MS) tilbakefall som har oppstått innen 30 dager før randomisering og/eller deltakeren ikke har stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før randomisering.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller allergiske reaksjoner som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
  • Anamnese med, eller pågående, ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter.
  • Har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi som skjedde mer enn 6 måneder før screening), irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller annen klinisk signifikant og aktiv GI-tilstand pr. etterforskerens skjønn.
  • Anamnese med klinisk signifikante tilbakevendende eller aktive GI-symptomer (f.eks. kvalme, diaré, dyspepsi, forstoppelse) innen 90 dager etter screening, inkludert symptomer som krever oppstart av symptomatisk medisinsk behandling (f.eks. initiering av en medisin for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom) en endring i symptomatisk medisinsk behandling (f.eks. en økning i dose) innen 90 dager før screening.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor DRF, dimetylfumarat (DMF), MMF eller andre fumarsyreestere, hjelpestoffene i formuleringen, og om nødvendig, eventuelle diagnostiske midler som skal administreres under studien.
  • Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon innen 14 dager før screening, mellom screening og baseline besøk, eller ved baseline besøk, inkludert men ikke begrenset til feber (temperatur >37,5 grader Celsius [° C]), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tap av smak og/eller lukt.
  • Ha nærkontakt innen 14 dager før dag 1 med en SARS-CoV-2 positiv person.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tidligere deltakelse i denne studien eller tidligere studier med DRF, DMF eller MMF.
  • Har en klinisk signifikant historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd som har forekommet de siste 12 månedene, vurdert av C-SSRS ved screening.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diroximel Fumarate (DRF)
Japanske og kinesiske deltakere vil starte behandling med DRF 231 milligram (mg), oral kapsel, to ganger daglig på dag 1 til og med dag 7, etterfulgt av DRF 462 mg, orale kapsler, to ganger daglig fra dag 8 til uke 48.
Legemiddel: Diroximelfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 24 (for tidlig seponerte deltakere ble bivirkninger rapportert opptil 2 uker etter seponering)
En uønsket hendelse (AE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet. En AE ble ansett som behandlingsutløsende hvis den starter eller forverres på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet i studien inntil 1 dag etter siste dose av behandlingen, eller fullføring av sikkerhetsoppfølgingsbesøket, hvis aktuelt.(dvs. for deltakere som for tidlig avbrøt studiebehandlingen eller trakk seg fra studien). En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er en livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i en betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali, er en medisinsk viktig hendelse. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
Baseline (dag 1) opp til uke 24 (for tidlig seponerte deltakere ble bivirkninger rapportert opptil 2 uker etter seponering)
Del 1: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, blodkjemi og urinanalyseparametere. Hematologiske parametere: basofiler, hematokrit, røde blodlegemer, totale og differensielle leukocytter, blodplater, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, eosinofiler, hemoglobin. Blodkjemiparametere: natrium, kalium, klorid, glukose, kalsium, urinsyre, totalt protein, albumin, kreatinfosfokinase, Lipidprofil: blodkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet og triglyserider, follikkelstimulerende hormon i serum, vitaminstimulerende hormon, vitaminstimulerende hormon, D-vitamin. graviditet, HIV/hepatitt-skjerm, tuberkulosetest, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, blodureanitrogen, kreatinin og bikarbonat. Urinalyseparametere: farge, pH, egenvekt, ketoner, protein, glukose, bilirubin, nitritt, urobilinogen, okkult blod, mikroskopisk undersøkelse, urinalbumin, beta-2-mikroglobulin, urinkreatinin.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Del 1: Antall deltakere med unormal forskyvning i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med skift til kategoriske verdier for EKG-tolkning (f.eks. unormale) ble presentert av hver kohort. Unormalt skifte inkluderer et skifte fra normalt eller ukjent til unormalt.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Del 1: Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegnparametre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Vurdering av vitale tegn inkluderte temperatur, puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Kriteriene for å bestemme potensielt klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn inkluderte: temperatur < 36 og > 38 grader Celsius (C), pulsfrekvens < 60 og > 100 slag per minutt (bpm), systolisk blodtrykk (< 90, > 140 og > 160 millimeter kvikksølv [mmHg] 0 diastolisk > 0 > 0 > 0 0 diastolisk trykk. mmHg, vekt (7 % eller mer økning fra baseline, 7 % eller mer reduksjon fra baseline) og respirasjonsfrekvens < 12 og > 20 pust per minutt.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Del 1: Antall deltakere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
C-SSRS var en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker, selvmordsatferd og ikke-suicidal selvskadende atferd. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordsatferd (forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, selvmordsatferd, fullført selvmord), selvmordstanker (ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktiv selvmordsplan, med en bestemt intensjon og selvmordsplan) og ikke-suicidal selvskadende atferd.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Del 1 og 2: Antall deltakere med TEAE og TESAE
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (opp til uke 50)
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det er relatert til medisinsk (undersøkelses)produkt. AE ble ansett som behandlingsfremkallende hvis den starter eller forverres på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet i studien inntil 1 dag etter den siste dosen av behandlingen. SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er en livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali, er en medisinsk viktig hendelse. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. TEAE-er og TESAE-er for deltakere ble samlet inn kumulativt for del 1 og 2.
Fra dag 1 til slutten av studien (opp til uke 50)
Del 2: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, blodkjemi og urinanalyseparametere. Hematologiske parametere: basofiler, hematokrit, røde blodlegemer, totale og differensielle leukocytter, blodplater, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, eosinofiler, hemoglobin. Blodkjemiparametere: natrium, kalium, klorid, glukose, kalsium, urinsyre, totalt protein, albumin, kreatinfosfokinase, Lipidprofil: blodkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet og triglyserider, follikkelstimulerende hormon i serum, vitaminstimulerende hormon, vitaminstimulerende hormon, D-vitamin. graviditet, HIV/hepatitt-skjerm, tuberkulosetest, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, blodureanitrogen, kreatinin og bikarbonat. Urinalyseparametere: farge, pH, egenvekt, ketoner, protein, glukose, bilirubin, nitritt, urobilinogen, okkult blod, mikroskopisk undersøkelse, urinalbumin, beta-2-mikroglobulin, urinkreatinin.
Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Del 2: Antall deltakere med unormal forskyvning i 12-avlednings-EKG-verdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Antall deltakere med skift til kategoriske verdier for EKG-tolkning (f.eks. unormale) ble presentert av hver kohort. Unormalt skifte inkluderer et skifte fra normalt eller ukjent til unormalt.
Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Del 2: Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegnparametre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Vurdering av vitale tegn inkluderte temperatur, puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Kriteriene for å bestemme potensielt klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn inkluderte: temperatur < 36 og > 38 grader C, puls < 60 og > 100 slag per minutt, systolisk blodtrykk (< 90, > 140 og > 160 mmHg), diastolisk blodtrykk < 50, > 90 mmHg eller mer vektøkning fra 70 mmHg eller mer, % 70 eller mer vekt mer reduksjon fra baseline) og respirasjonsfrekvens < 12 og > 20 åndedrag per minutt.
Grunnlinje (dag 1) til uke 48
Del 2: Antall deltakere med C-SSRS-arrangementer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 48
C-SSRS var en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker, selvmordsatferd og ikke-suicidal selvskadende atferd. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordsatferd (forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, selvmordsatferd, fullført selvmord), selvmordstanker (ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktiv selvmordsplan, med en bestemt intensjon og selvmordsplan) og ikke-suicidal selvskadende atferd.
Grunnlinje (dag 1) til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasmakonsentrasjoner av monometylfumarat (MMF)-intensiv farmakokinetisk (PK) analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for plasmakonsentrasjon av MMF på alle tidspunkter er rapportert.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: Plasmakonsentrasjon av 2-hydroksyetylsuccinimid (HES)-intensivt PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for plasmakonsentrasjon av HES på alle tidspunkter er rapportert.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: Plasmakonsentrasjoner av MMF-Sparse PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og 2 til 3 timer etter dose på dag 29 og dag 57
Før dose og 2 til 3 timer etter dose på dag 29 og dag 57
Del 1: Plasmakonsentrasjoner av HES-Sparse PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og 2 til 3 timer etter dose på dag 29 og dag 57
Før dose og 2 til 3 timer etter dose på dag 29 og dag 57
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av MMF-intensiv PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for Cmax på alle tidspunkter rapporteres.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: Cmax for HES-intensiv PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for Cmax på alle tidspunkter rapporteres.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av MMF-intensive PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for AUClast på alle tidspunkter er rapportert.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: AUClast av HES-intensiv PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for AUClast på alle tidspunkter er rapportert.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: Tid til å nå Cmax (Tmax) for MMF-intensive PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for Tmax på alle tidspunkter rapporteres.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: Tmax for HES-intensiv PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for Tmax på alle tidspunkter rapporteres.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Del 1: Eliminering av halveringstid (t½) av MMF-intensiv PK-analysesett
Tidsramme: Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169
Oppsummerte data for t½ på alle tidspunkter rapporteres.
Før dose og ved 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer etter dose fra dag 29 til dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 272MS303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere