Un estudio de fumarato de diroximel (DRF) en participantes adultos de la región de Asia y el Pacífico con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
10 de octubre de 2025 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética del fumarato de diroximel (BIIB098) en participantes adultos de la región de Asia y el Pacífico con formas recurrentes de esclerosis múltiple
Los objetivos principales de este estudio son determinar la seguridad y la tolerabilidad de DRF administrado durante hasta 24 semanas en participantes adultos de Asia oriental con RMS (Parte 1) y determinar la seguridad y tolerabilidad de DRF administrado durante hasta 48 semanas en adultos del este de Asia. Participantes asiáticos con RMS (Parte 2).
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la(s) farmacocinética(s) (PK) de los metabolitos de DRF (monometilfumarato [MMF] y 2-hidroxietilsuccinimida [HES]) luego de dosis múltiples de DRF en un subconjunto de participantes adultos de Asia oriental con RMS (Parte 1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Yachiyo, Chiba, Japón, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo-To
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Bunkyō City, Tokyo-To, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo-To, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
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Ōta-ku, Tokyo-To, Japón, 145-0065
- Ebara Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100006
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063003
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia Hui
-
Yinchuan, Ningxia Hui, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shan'xi
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Xi'an, Shan'xi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
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Yun'nan
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Kunming, Yun'nan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de RMS, según lo definido por los criterios revisados de McDonald's de 2017.
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0,0 y 5,0, inclusive, en la selección y al inicio (Visita 1).
- Neurológicamente estable sin evidencia de recaída dentro de los 30 días previos al inicio (Visita 1).
- Para participantes japoneses: Nacidos en Japón y con padres y abuelos biológicos de origen japonés. Si anteriormente vivió fuera de Japón durante más de 5 años, no debe haber tenido una dieta significativamente modificada desde que salió de Japón.
- Para participantes chinos: nacidos en China, y los padres y abuelos biológicos eran de origen chino. Si anteriormente vivió fuera de China durante más de 5 años, no debe haber tenido una dieta significativamente modificada desde que salió de China.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene una recaída de esclerosis múltiple (EM) que ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y/o el participante no se ha estabilizado de una recaída previa antes de la aleatorización.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o de cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, pueda verse exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de enfermedad maligna, o en curso, incluidos tumores sólidos y neoplasias hematológicas.
- Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) (excepto apendicectomía o colecistectomía que ocurrió más de 6 meses antes de la selección), síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) u otra condición GI clínicamente significativa y activa según el criterio del investigador.
- Antecedentes de síntomas gastrointestinales activos o recurrentes clínicamente significativos (p. ej., náuseas, diarrea, dispepsia, estreñimiento) dentro de los 90 días posteriores a la selección, incluidos los síntomas que requieren el inicio de un tratamiento médico sintomático (p. ej., inicio de un medicamento para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico) o un cambio en el tratamiento médico sintomático (p. ej., un aumento de la dosis) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad sistémica a DRF, dimetilfumarato (DMF), MMF u otros ésteres fumáricos, a los excipientes contenidos en la formulación y, en su caso, a cualquier agente de diagnóstico que se administre durante el estudio.
- Evidencia de infección actual por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de los 14 días anteriores a la selección, entre la selección y la visita inicial, o en la visita inicial, que incluye, entre otros, fiebre (temperatura >37,5 grados Celsius [° C]), tos nueva y persistente, dificultad para respirar o pérdida del gusto y/u olfato.
- Tener contacto cercano dentro de los 14 días anteriores al Día 1 con una persona positiva para SARS-CoV-2.
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Participación previa en este estudio o estudios previos con DRF, DMF o MMF.
- Tiene un historial clínicamente significativo de ideación suicida o comportamiento suicida que ocurrió en los últimos 12 meses según lo evaluado por el C-SSRS en la selección.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato de Diroximel (DRF)
Los participantes japoneses y chinos iniciarán el tratamiento con DRF 231 miligramos (mg), cápsula oral, dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7, seguido de DRF 462 mg, cápsulas orales, dos veces al día desde el día 8 hasta la semana 48.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta la semana 24 (para los participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento, los AA se informaron hasta 2 semanas después de la interrupción)
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Un evento adverso (EA) era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
Un EA se consideró emergente del tratamiento si comienza o empeora en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio hasta 1 día después de la última dosis del tratamiento, o de completar la visita de seguimiento de seguridad, si corresponde (es decir, para participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio o se retiraron del estudio).
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, es un evento que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad significativa o anomalía congénita, es un evento médicamente importante.
Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
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Valor inicial (día 1) hasta la semana 24 (para los participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento, los AA se informaron hasta 2 semanas después de la interrupción)
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Parte 1: Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Las evaluaciones de laboratorio incluyeron parámetros de hematología, química sanguínea y análisis de orina.
Parámetros hematológicos: basófilos, hematocrito, glóbulos rojos, leucocitos totales y diferenciales, plaquetas, linfocitos, monocitos, neutrófilos, eosinófilos, hemoglobina.
Parámetros químicos sanguíneos: sodio, potasio, cloruro, glucosa, calcio, ácido úrico, proteínas totales, albúmina, creatina fosfoquinasa, perfil lipídico: colesterol en sangre, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos, hormona estimulante del folículo en suero, vitamina D, hormona estimulante de la tiroides, embarazo en suero, VIH/hepatitis. pantalla, prueba de tuberculosis, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y bicarbonato.
Parámetros de análisis de orina: color, pH, gravedad específica, cetonas, proteínas, glucosa, bilirrubina, nitrito, urobilinógeno, sangre oculta, examen microscópico, albúmina en orina, beta-2-microglobulina, creatinina en orina.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Parte 1: Número de participantes con cambios anormales en los valores del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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El número de participantes con cambios a valores categóricos de interpretación del ECG (p. ej.
anormales) fueron presentados por cada cohorte.
El cambio anormal incluye un cambio de normal o desconocido a anormal.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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La evaluación de los signos vitales incluyó temperatura, frecuencia del pulso, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia respiratoria.
Los criterios para determinar anomalías potencialmente clínicamente relevantes en los signos vitales incluyeron: temperatura < 36 y > 38 grados Celsius (C), frecuencia del pulso < 60 y > 100 latidos por minuto (lpm), presión arterial sistólica (< 90, > 140 y > 160 milímetros de mercurio [mmHg]), presión arterial diastólica < 50, > 90 y > 100 mmHg, peso (7% o más). aumento con respecto al valor inicial, disminución del 7 % o más con respecto al valor inicial) y frecuencia respiratoria < 12 y > 20 respiraciones por minuto.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Parte 1: Número de participantes con eventos de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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La C-SSRS fue una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida, la conducta suicida y la conducta autolesiva no suicida.
El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la conducta suicida (actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, conducta suicida, suicidio consumado), ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con un plan específico y intención) y conducta autolesiva no suicida.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Partes 1 y 2: Número de participantes con TEAE y TESAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta la semana 50)
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Un EA era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
El EA se consideró emergente del tratamiento si comienza o empeora en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del tratamiento.
SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, es un evento que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad significativa o anomalía congénita, es un evento médicamente importante.
Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
Los TEAE y TESAE de los participantes se recopilaron de forma acumulativa para las Partes 1 y 2.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta la semana 50)
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Parte 2: Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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Las evaluaciones de laboratorio incluyeron parámetros de hematología, química sanguínea y análisis de orina.
Parámetros hematológicos: basófilos, hematocrito, glóbulos rojos, leucocitos totales y diferenciales, plaquetas, linfocitos, monocitos, neutrófilos, eosinófilos, hemoglobina.
Parámetros químicos sanguíneos: sodio, potasio, cloruro, glucosa, calcio, ácido úrico, proteínas totales, albúmina, creatina fosfoquinasa, perfil lipídico: colesterol en sangre, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos, hormona estimulante del folículo en suero, vitamina D, hormona estimulante de la tiroides, embarazo en suero, VIH/hepatitis. pantalla, prueba de tuberculosis, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y bicarbonato.
Parámetros de análisis de orina: color, pH, gravedad específica, cetonas, proteínas, glucosa, bilirrubina, nitrito, urobilinógeno, sangre oculta, examen microscópico, albúmina en orina, beta-2-microglobulina, creatinina en orina.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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Parte 2: Número de participantes con un cambio anormal en los valores del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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El número de participantes con cambios a valores categóricos de interpretación del ECG (p. ej.
anormales) fueron presentados por cada cohorte.
El cambio anormal incluye un cambio de normal o desconocido a anormal.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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Parte 2: Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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La evaluación de los signos vitales incluyó temperatura, frecuencia del pulso, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia respiratoria.
Los criterios para determinar anomalías potencialmente clínicamente relevantes en los signos vitales incluyeron: temperatura < 36 y > 38 grados C, frecuencia del pulso < 60 y > 100 lpm, presión arterial sistólica (< 90, > 140 y > 160 mmHg), presión arterial diastólica < 50, > 90 y > 100 mmHg, peso (7% o más de aumento con respecto al valor inicial, 7% o más de disminución con respecto al valor inicial) y frecuencia respiratoria. < 12 y > 20 respiraciones por minuto.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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Parte 2: Número de participantes con eventos C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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La C-SSRS fue una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida, la conducta suicida y la conducta autolesiva no suicida.
El C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la conducta suicida (actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, conducta suicida, suicidio consumado), ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con un plan específico y intención) y conducta autolesiva no suicida.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentraciones plasmáticas de fumarato de monometilo (MMF): conjunto de análisis farmacocinético (PK) intensivo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Se informan los datos resumidos de la concentración plasmática de MMF en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Parte 1: Concentración plasmática de 2-hidroxietilsuccinimida (HES): conjunto de análisis farmacocinético intensivo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Se informan los datos resumidos de la concentración plasmática de HES en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Parte 1: Concentraciones plasmáticas del conjunto de análisis PK disperso de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis el día 29 y el día 57
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Antes de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis el día 29 y el día 57
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Parte 1: Concentraciones plasmáticas del conjunto de análisis PK disperso de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis el día 29 y el día 57
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Antes de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis el día 29 y el día 57
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) del conjunto de análisis PK intensivo de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Se informan los datos resumidos de Cmax en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
|
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Parte 1: Cmax del conjunto de análisis PK intensivo de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
|
Se informan los datos resumidos de Cmax en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable (AUClast) del conjunto de análisis PK intensivo de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Se informan los datos resumidos de AUClast en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
|
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Parte 1: AUClast del conjunto de análisis PK intensivo de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Se informan los datos resumidos de AUClast en todos los momentos.
|
Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Parte 1: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) del conjunto de análisis farmacocinético intensivo de MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Se informan datos resumidos para Tmax en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Parte 1: Tmax del conjunto de análisis PK intensivo de HES
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
|
Se informan datos resumidos para Tmax en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
|
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Parte 1: Vida media de eliminación (t½) del conjunto de análisis farmacocinético intensivo con MMF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Se informan datos resumidos para t½ en todos los momentos.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1,2,3,4,6 y 8 horas después de la dosis desde el día 29 al día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 272MS303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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