Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dioximel-fumarát (DRF) vizsgálata a sclerosis multiplex (RMS) visszatérő formáiban szenvedő ázsiai-csendes-óceáni régióból származó felnőtt résztvevők körében

2023. október 17. frissítette: Biogen

Nyílt, egykarú, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a Diroximel-fumarát (BIIB098) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az ázsiai-csendes-óceáni régióból származó, a szklerózis multiplex visszatérő formáiban szenvedő felnőtt résztvevők körében

A tanulmány elsődleges célja a legfeljebb 24 hétig beadott DRF biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása RMS-ben szenvedő felnőtt kelet-ázsiai résztvevők esetében (1. rész), valamint a legfeljebb 48 hétig beadott DRF biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása keleti felnőtt felnőtteknél. Ázsiai résztvevők RMS-sel (2. rész).

A tanulmány másodlagos célja a DRF metabolitok (monometil-fumarát [MMF] és 2-hidroxietil-szukcinimid [HES]) farmakokinetikájának (PK) értékelése többszörös dózisú DRF után RMS-ben szenvedő felnőtt kelet-ázsiai résztvevők egy részében. (1. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japán, 260-8677
        • Aktív, nem toborzó
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo-City, Chiba-Ken, Japán, 276-8524
        • Toborzás
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japán, 791-0295
        • Aktív, nem toborzó
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 814-0180
        • Befejezve
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 807-8556
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital of the university of occupational and environmental health
    • Fukushima-Ken
      • Koriyama-shi, Fukushima-Ken, Japán, 963-8563
        • Aktív, nem toborzó
        • Southern Tohoku Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8644
        • Aktív, nem toborzó
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro-City, Hokkaido, Japán, 080-0024
        • Aktív, nem toborzó
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 063-0005
        • Aktív, nem toborzó
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japán, 305-8576
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Japán, 020-8505
        • Aktív, nem toborzó
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 236-0004
        • Aktív, nem toborzó
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai City, Miyagi-Ken, Japán, 980-8574
        • Aktív, nem toborzó
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai City, Miyagi-Ken, Japán, 983-8512
        • Aktív, nem toborzó
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata-Ken
      • Niigata-shi, Niigata-Ken, Japán, 951-8520
        • Aktív, nem toborzó
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka-Fu
      • Moriguchi-shi, Osaka-Fu, Japán, 570-8507
        • Aktív, nem toborzó
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Kawagoe-shi, Saitama-Ken, Japán, 350-8550
        • Aktív, nem toborzó
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 113-8431
        • Aktív, nem toborzó
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japán, 187-8551
        • Aktív, nem toborzó
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Ota-ku, Tokyo-To, Japán, 145-0065
        • Aktív, nem toborzó
        • Ebara Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 162-8666
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japán, 641-8510
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japán, 755-8505
        • Aktív, nem toborzó
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100006
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Aktív, nem toborzó
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523059
        • Aktív, nem toborzó
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Aktív, nem toborzó
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Aktív, nem toborzó
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Aktív, nem toborzó
        • Guangzhou First people's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Aktív, nem toborzó
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063003
        • Befejezve
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • Befejezve
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Aktív, nem toborzó
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Befejezve
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 10050
        • Aktív, nem toborzó
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Befejezve
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Aktív, nem toborzó
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Aktív, nem toborzó
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Aktív, nem toborzó
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30012
        • Befejezve
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Aktív, nem toborzó
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Aktív, nem toborzó
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Aktív, nem toborzó
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Aktív, nem toborzó
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • RMS diagnózissal kell rendelkeznie, a 2017-es McDonald's felülvizsgált kritériumai szerint.
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 0,0 és 5,0 között van, beleértve a szűrést és a kiindulási értéket (1. látogatás).
  • Neurológiailag stabil, a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül nincs bizonyíték a visszaesésre (1. látogatás).
  • Japán résztvevők számára: Japánban születtek, és a biológiai szülők és nagyszülők japán származásúak voltak. Ha korábban több mint 5 évig Japánon kívül élt, nem kellett jelentősen módosított étrenden, mióta elhagyta Japánt.
  • Kínai résztvevők számára: Kínában született, és a biológiai szülők és nagyszülők kínai származásúak voltak. Ha korábban több mint 5 évig Kínán kívül élt, akkor Kínából való távozása óta nem kellett jelentősen módosított étrenden.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szklerózis multiplex (MS) visszaesése van, amely a randomizálást megelőző 30 napon belül következett be, és/vagy a résztvevő nem stabilizálódott a randomizálás előtti korábbi relapszushoz képest.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében, vagy bármilyen allergiás reakció, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés bármely összetevője súlyosbíthat.
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegség, beleértve a szolid daganatokat és a rosszindulatú hematológiai daganatokat.
  • A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri (GI) műtét szerepel (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia, amely több mint 6 hónappal a szűrés előtt történt), irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) vagy egyéb klinikailag jelentős és aktív GI-betegsége van. a nyomozó belátása szerint.
  • Klinikailag jelentős visszatérő vagy aktív GI-tünetek (pl. hányinger, hasmenés, dyspepsia, székrekedés) a kórelőzményben a szűrést követő 90 napon belül, beleértve azokat a tüneteket, amelyek tüneti orvosi kezelést igényelnek (pl. gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés megkezdése), vagy a tüneti orvosi kezelés megváltoztatása (pl. dózisemelés) a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • A kórelőzményben szereplő szisztémás túlérzékenységi reakció DRF-re, dimetil-fumarátra (DMF), MMF-re vagy más fumár-észterekre, a készítményben lévő segédanyagokra, és adott esetben a vizsgálat során beadandó diagnosztikai szerekre.
  • A jelenlegi súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés bizonyítéka a szűrést megelőző 14 napon belül, a szűrés és a kiindulási vizit között, vagy a kiindulási vizit alkalmával, beleértve, de nem kizárólagosan a lázat (hőmérséklet >37,5 Celsius fok [° C]), új és tartós köhögés, légszomj vagy íz- és/vagy szaglásvesztés.
  • Az 1. napot megelőző 14 napon belül szoros kapcsolatot kell tartani egy SARS-CoV-2 pozitív személlyel.
  • A kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban vagy korábbi vizsgálatokban DRF-el, DMF-fel vagy MMF-fel.
  • Az elmúlt 12 hónapban klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés fordult elő, a szűrés során a C-SSRS szerint.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diroximel-fumarát (DRF)
A japán és kínai résztvevők a kezelést 231 milligramm (mg) DRF orális kapszulával kezdik naponta kétszer az 1. és a 7. nap között, majd 462 mg DRF orális kapszulákkal, naponta kétszer a 8. naptól a 48. hétig.
Drog: Diroximel-fumarát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, és tartósan fennálló vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
24. hét
2. rész: AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, és tartósan fennálló vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Akár a 48. hétig
1. rész: A potenciálisan klinikailag súlyos (PCS) résztvevők száma a klinikai laboratóriumi paraméterek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartoznak a kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati paraméterek.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a PCS megváltozott az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
1. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a PCS megváltozott az alapvonalhoz képest az életjel-paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az életjel paraméterei közé tartozik a hőmérséklet, a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
1. rész: A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eseményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést. A C-SSRS felméri, hogy a résztvevő tapasztalja-e az alábbiak valamelyikét: 1. befejezett öngyilkosság, 2. öngyilkossági kísérlet ("igen" válasz a "tényleges kísérletre"), 3. előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra ("igen" az "elvetélt kísérletre") , "megszakított kísérlet", "előkészítő cselekmények vagy viselkedés"), 4. bármilyen öngyilkossági magatartás vagy gondolat, öngyilkossági gondolat ("igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok módszerek cselekvési szándék vagy cselekvő szándék nélkül, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal"), 5. önkárosító magatartás, nincs öngyilkossági szándék ("igen" a "nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított-e a résztvevő" ").
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek PCS változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartoznak a kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati paraméterek.
Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a PCS megváltozott az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig
Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a PCS megváltozott az alapvonalhoz képest az életjel-paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig
Az életjel paraméterei közé tartozik a hőmérséklet, a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a légzésszám.
Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig
2. rész: C-SSRS eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig
A C-SSRS egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést. A C-SSRS felméri, hogy a résztvevő tapasztalja-e az alábbiak valamelyikét: 1. befejezett öngyilkosság, 2. öngyilkossági kísérlet ("igen" válasz a "tényleges kísérletre"), 3. előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkossági magatartásra ("igen" az "elvetélt kísérletre") , "megszakított kísérlet", "előkészítő cselekmények vagy viselkedés"), 4. bármilyen öngyilkossági magatartás vagy gondolat, öngyilkossági gondolat ("igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok módszerek cselekvési szándék vagy cselekvő szándék nélkül, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal"), 5. önkárosító magatartás, nincs öngyilkossági szándék ("igen" a "nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított-e a résztvevő" ").
Kiindulási állapot (1. nap) a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Az MMF és a HES plazmakoncentrációi
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
1. rész: A PMF és a HES maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
1. rész: A PMF és a HES koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
1. rész: A PMF és a HES Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
1. rész: A PPA eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 272MS303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diroximel-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel