Исследование дироксимела фумарата (DRF) у взрослых участников из Азиатско-Тихоокеанского региона с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS)
10 октября 2025 г. обновлено: Biogen
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики дироксимела фумарата (BIIB098) у взрослых участников из Азиатско-Тихоокеанского региона с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Основными целями этого исследования являются определение безопасности и переносимости DRF, вводимого в течение до 24 недель, у взрослых участников из Восточной Азии с РРС (часть 1), а также определение безопасности и переносимости DRF, вводимого в течение до 48 недель, взрослыми из Восточной Азии. Азиатские участники с RMS (Часть 2).
Вторичной целью этого исследования является оценка фармакокинетики (фармакокинетики) (ФК) метаболитов DRF (монометилфумарата [MMF] и 2-гидроксиэтилсукцинимида [HES]) после многократных доз DRF у подгруппы взрослых участников из Восточной Азии с RMS. (Часть 1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100006
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063003
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui
-
Yinchuan, Ningxia Hui, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan'xi
-
Xi'an, Shan'xi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Yachiyo, Chiba, Япония, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Япония, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Япония, 145-0065
- Ebara Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь диагноз RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald's 2017 года.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 включительно при скрининге и исходном уровне (посещение 1).
- Неврологически стабилен без признаков рецидива в течение 30 дней до исходного уровня (посещение 1).
- Для японских участников: родились в Японии, а биологические родители, бабушка и дедушка были японского происхождения. Если ранее проживавший за пределами Японии более 5 лет, у него не должно быть значительно измененного рациона после отъезда из Японии.
- Для китайских участников: Родились в Китае, а биологические родители, бабушки и дедушки были китайского происхождения. Если ранее проживавшие за пределами Китая более 5 лет, они не должны были значительно изменить свой рацион после отъезда из Китая.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет рецидив рассеянного склероза (РС), который произошел в течение 30 дней до рандомизации, и/или участник не стабилизировался после предыдущего рецидива до рандомизации.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или любые аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
- Злокачественное заболевание в анамнезе или текущее, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования.
- Имеет в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии, которые произошли более чем за 6 месяцев до скрининга), синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) или другое клинически значимое и активное заболевание ЖКТ согласно усмотрению следователя.
- Клинически значимые повторяющиеся или активные желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, диарея, диспепсия, запор) в анамнезе в течение 90 дней после скрининга, включая симптомы, которые требуют начала симптоматического лечения (например, начало приема лекарств для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) или изменение симптоматического лечения (например, увеличение дозы) в течение 90 дней до скрининга.
- История системной реакции гиперчувствительности к DRF, диметилфумарату (DMF), MMF или другим эфирам фумаровой кислоты, вспомогательным веществам, содержащимся в составе, и, при необходимости, любым диагностическим агентам, которые будут вводиться во время исследования.
- Доказательства текущей инфекции коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение 14 дней до скрининга, между скринингом и исходным визитом или во время исходного визита, включая, помимо прочего, лихорадку (температура >37,5 градусов Цельсия [° C]), новый и постоянный кашель, одышка или потеря вкуса и/или обоняния.
- Иметь тесный контакт в течение 14 дней до дня 1 с человеком, положительным на SARS-CoV-2.
- Анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Предыдущее участие в этом исследовании или предыдущие исследования с DRF, DMF или MMF.
- Имеет клинически значимые суицидальные мысли или суицидальное поведение в анамнезе за последние 12 месяцев по оценке C-SSRS при скрининге.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дироксимела фумарат (DRF)
Японские и китайские участники начнут лечение с DRF 231 миллиграмм (мг), пероральные капсулы, два раза в день с 1 по 7 день, а затем DRF 462 мг, пероральные капсулы, два раза в день с 8 дня до 48 недели.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 24 недели (у участников, прекративших лечение преждевременно, о НЯ сообщалось в течение 2 недель после прекращения лечения).
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано ли оно с ним или нет.
НЯ считалось возникшим в результате лечения, если оно началось или ухудшилось в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании до истечения 1 дня после приема последней дозы лечения или завершения контрольного визита для проверки безопасности, если это применимо (т. е. для участников, которые преждевременно прекратили прием исследуемого препарата или вышли из исследования).
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни событием, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии, является событием, важным с медицинской точки зрения.
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
|
Исходный уровень (день 1) до 24 недели (у участников, прекративших лечение преждевременно, о НЯ сообщалось в течение 2 недель после прекращения лечения).
|
|
Часть 1: Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Лабораторные исследования включали гематологические, биохимические показатели крови и параметры анализа мочи.
Гематологические показатели: базофилы, гематокрит, эритроциты, общие и дифференциальные лейкоциты, тромбоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы, гемоглобин.
Биохимические показатели крови: натрий, калий, хлорид, глюкоза, кальций, мочевая кислота, общий белок, альбумин, креатинфосфокиназа. Липидный профиль: холестерин в крови, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности и триглицериды, сывороточный фолликулостимулирующий гормон, витамин D, тиреотропный гормон, сывороточная беременность, ВИЧ/гепатит. скрининг, тест на туберкулез, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин, азот мочевины крови, креатинин и бикарбонат.
Параметры анализа мочи: цвет, pH, удельный вес, кетоны, белок, глюкоза, билирубин, нитрит, уробилиноген, скрытая кровь, микроскопическое исследование, альбумин мочи, бета-2-микроглобулин, креатинин мочи.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальным сдвигом значений электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Количество участников со сдвигом к категориальным значениям интерпретации ЭКГ (например,
ненормальные) были представлены каждой когортой.
Аномальный сдвиг включает в себя сдвиг от нормального или неизвестного к ненормальному.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Оценка жизненно важных показателей включала температуру, частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частоту дыхания.
Критерии определения потенциально клинически значимых отклонений жизненно важных функций включали: температуру <36 и> 38 градусов Цельсия (С), частоту пульса <60 и> 100 ударов в минуту (уд/мин), систолическое артериальное давление (<90, > 140 и > 160 миллиметров рт. ст. [мм рт. ст.]), диастолическое артериальное давление < 50, > 90 и > 100 мм рт. ст., вес (7% или больше увеличения от исходного уровня, снижение на 7% и более от исходного уровня) и частота дыхания < 12 и > 20 вдохов в минуту.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Часть 1: Количество участников событий по Колумбийской шкале тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
C-SSRS представлял собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей, суицидального поведения и несуицидального самоповреждающего поведения.
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидального поведения (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, суицидальное поведение, завершенное самоубийство), суицидальные мысли (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием любых методов, активные суицидальные мысли с определенным намерением, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и несуицидальное самоповреждающее поведение.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с TEAE и TESAE
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (до 50-й недели)
|
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли это с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
НЯ считалось возникшим после лечения, если оно началось или ухудшилось во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в исследовании в течение 1 дня после приема последней дозы лечения.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни событием, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии, является событием, важным с медицинской точки зрения.
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
TEAE и TESAE для участников были собраны в совокупности для частей 1 и 2.
|
С 1-го дня до конца исследования (до 50-й недели)
|
|
Часть 2: Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
Лабораторные исследования включали гематологические, биохимические показатели крови и параметры анализа мочи.
Гематологические показатели: базофилы, гематокрит, эритроциты, общие и дифференциальные лейкоциты, тромбоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы, гемоглобин.
Биохимические показатели крови: натрий, калий, хлорид, глюкоза, кальций, мочевая кислота, общий белок, альбумин, креатинфосфокиназа. Липидный профиль: холестерин в крови, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности и триглицериды, сывороточный фолликулостимулирующий гормон, витамин D, тиреотропный гормон, сывороточная беременность, ВИЧ/гепатит. скрининг, тест на туберкулез, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин, азот мочевины крови, креатинин и бикарбонат.
Параметры анализа мочи: цвет, pH, удельный вес, кетоны, белок, глюкоза, билирубин, нитрит, уробилиноген, скрытая кровь, микроскопическое исследование, альбумин мочи, бета-2-микроглобулин, креатинин мочи.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальным сдвигом значений ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
Количество участников со сдвигом к категориальным значениям интерпретации ЭКГ (например,
ненормальные) были представлены каждой когортой.
Аномальный сдвиг включает в себя сдвиг от нормального или неизвестного к ненормальному.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
Оценка жизненно важных показателей включала температуру, частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частоту дыхания.
Критерии определения потенциально клинически значимых отклонений жизненно важных показателей включали: температуру <36 и >38°С, частоту пульса <60 и >100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (<90, >140 и >160 мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление <50, >90 и >100 мм рт.ст., вес (увеличение на 7% и более от исходного уровня, снижение на 7% и более от исходного уровня). и частота дыхания < 12 и > 20 вдохов в минуту.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
|
Часть 2. Количество участников событий C-SSRS
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
C-SSRS представлял собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей, суицидального поведения и несуицидального самоповреждающего поведения.
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидального поведения (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, суицидальное поведение, завершенное самоубийство), суицидальные мысли (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием любых методов, активные суицидальные мысли с определенным намерением, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и несуицидальное самоповреждающее поведение.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 48-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Набор для интенсивного фармакокинетического (ФК) анализа концентрации монометилфумарата (ММФ) в плазме.
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные по концентрации ММФ в плазме во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: Концентрация в плазме 2-гидроксиэтилсукцинимида (HES) - набор для интенсивного фармакокинетического анализа
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные по концентрации ГЭК в плазме во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: Концентрации в плазме набора для анализа MMF-Sparse PK
Временное ограничение: До введения дозы и через 2–3 часа после введения на 29-й и 57-й день.
|
До введения дозы и через 2–3 часа после введения на 29-й и 57-й день.
|
|
|
Часть 1: Концентрации в плазме набора для анализа HES-разреженного ФК
Временное ограничение: До введения дозы и через 2–3 часа после введения на 29-й и 57-й день.
|
До введения дозы и через 2–3 часа после введения на 29-й и 57-й день.
|
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) набора для интенсивного фармакокинетического анализа MMF
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные по Cmax во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: Cmax набора для интенсивного фармакокинетического анализа HES
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные по Cmax во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast) набора для анализа фармакокинетики с интенсивным ММФ
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные для AUClast во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: AUClast набора для интенсивного фармакокинетического анализа HES
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные для AUClast во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: Время достижения Cmax (Tmax) набора для интенсивного фармакокинетического анализа MMF
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные для Tmax во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: Tmax набора для интенсивного фармакокинетического анализа HES
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные для Tmax во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
|
Часть 1: Устранение периода полураспада (t½) набора для интенсивного ФК-анализа ММФ
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Приводятся обобщенные данные для t½ во все моменты времени.
|
До введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы с 29 по 169 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 272MS303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .