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健康なヒトを対象に、エンパグリフロジン/メトホルミンとジャディアンス® 錠およびグリファージ® 錠を同時に投与した場合の相対的バイオアベイラビリティを評価する研究 (InPedILD®)

2022年9月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

エンパグリフロジン/メトホルミン固定用量配合剤の相対的バイオアベイラビリティ - エンパグリフォジン 12.5 mg + メトホルミン 850 mg (Boehringer Ingelheim) コーティング錠と Jardiance® 10 mg (参照 1: Boehringer Ingelheim) コーティング錠と Glifage® 850 mg (参照 2: Merck S / A.)摂食条件下で健康な男性と女性の被験者に一緒に投与されたコーティング錠：非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー試験

この試験は、固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (エンパグリフロジン 12.5 mg/メトホルミン 850 mg を含む) (試験、T) と単一の錠剤 (エンパグリフロジン 10 mg および Glifage® 850 mg 錠剤) (参照、R) の生物学的同等性を確立することです。 ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Goiânia、ブラジル、74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
  • 18 歳以上 (両端を含む) から 50 歳 (両端を含む) の年齢
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 から 29.9 の体重を身長の 2 乗 (kg/m2) で割ったもの (包括的)
  • -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、以下の基準のいずれかを満たす男性被験者、または女性被験者：

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム:

    • インプラント、注射剤、複合経口または膣避妊薬、子宮内避妊器具
    • 禁欲
    • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
    • 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）

除外基準:

  • -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 回/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画投与から30日以内の薬物の使用（Q波の開始からT波の終了までの時間を引き起こす薬物を含む（QT）/修正されたQT（QTc）インターバル延長）
  • 喫煙者 (1 日あたり 5 本以上のタバコまたは 1 本の葉巻または 1 本のパイプ)
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検出または不確定/不確定な結果 入院前日に行われた定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）検査におけるコロナウイルスリボ核酸（RNA）各期間;
  • 研究参加者が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症の症状を呈している（COVID-19のRT-PCR検査で結果が「未検出」であっても）
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(A): エンパグリフロジン 10mg (R1)+Glifage® 850mg (R2)、その後 (B): FDC 12.5mg エンパグリフロジン / 850mg メトホルミン

期間 1 の 1 日目に、被験者は治療 A: エンパグリフロジン 10 ミリグラム (mg) のフィルムコーティングされた単回用量錠剤と 850 mg の塩酸メトホルミン (HCl) (Glifage®) 錠剤を 200 ミリリットル (mL) の水とともに経口投与されました。

期間２の１日目に、被験者は治療Ｂ：エンパグリフロジン１２．５ｍｇ／塩酸メトホルミン８５０ｍｇの固定用量配合（ＦＤＣ）錠剤を２００ｍＬの水とともに経口投与された。

高脂肪、高カロリーの食事を薬物投与の 30 分前に提供しました。 治療は少なくとも 7 日間の洗い流し段階で区切られました。
薬：FDC 12.5mg エンパグリフロジン/850mg メトホルミン
エンパグリフロジン/メトホルミン
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン10mg（R1）
薬：グリファージ®
グリファージ® 850mg (R2)
他の名前：
  • メトホルミン
実験的：(B): FDC 12.5mg エンパグリフロジン/850mg メトホルミン、その後 (A): エンパグリフロジン 10mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)

期間１の１日目に、被験者は治療Ｂ：１２．５ミリグラム（ｍｇ）のエンパグリフロジン／８５０ｍｇのメトホルミンＨＣｌを含有する固定用量配合（ＦＤＣ）錠剤を２００ミリリットル（ｍＬ）の水とともに経口投与された。

期間２の１日目に、被験者は治療Ａ：エンパグリフロジン１０ｍｇおよび塩酸メトホルミン（ＨＣｌ）８５０ｍｇの単回用量錠剤（Ｇｌｉｆａｇｅ（登録商標））錠剤を２００ｍＬの水とともに経口投与された。

高脂肪、高カロリーの食事は薬物投与の 30 分前に提供されました。 治療は少なくとも 7 日間の洗い流し段階で区切られました。
薬：FDC 12.5mg エンパグリフロジン/850mg メトホルミン
エンパグリフロジン/メトホルミン
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン10mg（R1）
薬：グリファージ®
グリファージ® 850mg (R2)
他の名前：
  • メトホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中のエンパグリフロジンの濃度時間曲線の下の用量正規化領域
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
実際の投与量に正規化された、0 から最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 AUC0-tz を実際の用量強度で割って、濃度-時間曲線の下の正規化された面積を求めました。 主要エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) でした。 つまり、PK エンドポイントは、ANOVA モデルをフィッティングする前に対数変換 (自然対数) されました。 このモデルには、順序、順序内の被験者、期間、治療といった変動の原因を説明する効果が含まれていました。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定であると考えられました。 測定単位:(時間*ナノグラム/ミリリットル)/ミリグラム。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
エンパグリフロジンの用量正規化最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
用量正規化された血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度が表示されます。 測定された最大濃度を実際の用量強度で割って、用量で正規化された Cmax を取得しました。 主要エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) でした。 つまり、PK エンドポイントは、ANOVA モデルをフィッティングする前に対数変換 (自然対数) されました。 このモデルには、順序、順序内の被験者、期間、治療といった変動の原因を説明する効果が含まれていました。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定であると考えられました。 報告される測定単位は、(ナノグラム/ミリリットル)/ミリグラムです。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 主要エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) でした。 つまり、PK エンドポイントは、ANOVA モデルをフィッティングする前に対数変換 (自然対数) されました。 このモデルには、順序、順序内の被験者、期間、治療といった変動の原因を説明する効果が含まれていました。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定であると考えられました。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
メトホルミンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
血漿中のメトホルミンの最大測定濃度が表示されます。 主要エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) でした。 つまり、PK エンドポイントは、ANOVA モデルをフィッティングする前に対数変換 (自然対数) されました。 このモデルには、順序、順序内の被験者、期間、治療といった変動の原因を説明する効果が含まれていました。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定であると考えられました。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度時間曲線下の用量正規化領域 (AUC0-∞ )
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
実際の投与量に正規化された、最後の定量化可能なデータポイント (AUC0-inf) から外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 AUC0-ooを実際の用量強度で割って、濃度-時間曲線の下の正規化された面積を得た。 主要エンドポイントの分析に使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) でした。 つまり、PK エンドポイントは、ANOVA モデルをフィッティングする前に対数変換 (自然対数) されました。 このモデルには、順序、順序内の被験者、期間、治療といった変動の原因を説明する効果が含まれていました。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定であると考えられました。 測定単位: (時間*ナノグラム/ミリリットル)/ミリグラム。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 分析に使用した統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) でした。 つまり、PK エンドポイントは、ANOVA モデルをフィッティングする前に対数変換 (自然対数) されました。 このモデルには、順序、順序内の被験者、期間、治療といった変動の原因を説明する効果が含まれていました。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定であると考えられました。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
最後の投与から血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度（Tmax）までの時間
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
最後の投与から血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度（tmax）までの時間が表示されます。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
最後の投与から血漿中のメトホルミンの最大測定濃度（Tmax）までの時間
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
最後の投与から血漿中のメトホルミンの最大測定濃度（tmax）までの時間が表示されます。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
外挿後に導出されたエンパグリフロジンの AUC のパーセンテージ (%)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
外挿後に導出されたエンパグリフロジンの AUC のパーセンテージ (%) が報告されます。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
外挿後に導出されたメトホルミンの AUC のパーセンテージ (%)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
外挿後に導出されたメトホルミンの AUC のパーセンテージ (%) が報告されます。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
血漿中のエンパグリフロジンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
血漿中のエンパグリフロジンの終末半減期 (t1/2) が表示されます。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
血漿中のメトホルミンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
血漿中のメトホルミンの終末半減期 (t1/2) が表示されます。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
エンパグリフロジンの除去速度定数 (Kel)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
エンパグリフロジンの除去速度定数 (Kel) が報告されています。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
メトホルミンの除去速度定数 (Kel)
時間枠：5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。
メトホルミンの排出速度定数 (Kel) が報告されています。
5分前（min）の前と15分、30分、45分、1時間、1h15分、1h30分、1h45分、2h、2h20min、2h40min、3h、3h30min、4h、4h30min、5h、5h30min、6h、7h、8h、10h、12h、7h、8h、10h、12h、両腕の治療投与から 24 時間、48 時間、および 72 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月23日

一次修了 (実際)

2021年8月6日

研究の完了 (実際)

2021年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1276-0041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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