Une étude chez des humains en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative d'un comprimé combiné à dose fixe Empagliflozine/Metformine par rapport au comprimé Jardiance® et au comprimé Glifage® administrés ensemble (InPedILD®)
6 septembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de l'association Empagliflozine/Metformine à dose fixe - Empaglifozine 12,5 mg + Metformine 850 mg (Boehringer Ingelheim) Comprimé enrobé Versus Jardiance® 10 mg (Référence 1 : Boehringer Ingelheim) Comprimé enrobé et Glifage® 850 mg (Référence 2 : Merck S/A. ) Comprimé enrobé, administré ensemble chez des sujets sains de sexe masculin et féminin dans des conditions nourries : une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée
Cet essai vise à établir la bioéquivalence des comprimés à dose fixe (FDC) (contenant 12,5 mg d'empagliflozine/850 mg de metformine) (Test, T) par rapport aux comprimés uniques (10 mg d'empagliflozine et Glifage® 850 mg comprimés) (Référence, R ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goiânia, Brésil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge d'au moins 18 (inclus) à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 poids divisé par la taille au carré (kg/m2) (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif :
- implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin
- Abstinence sexuelle
- Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament d'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui entraînent un délai entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (QT)/QT corrigé (QTc) allongement de l'intervalle)
- Fumeur (plus de 5 cigarettes ou 1 cigare ou 1 pipe par jour)
- Détection ou résultat indéterminé / non concluant du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) Acide ribonucléique (ARN) du coronavirus lors de l'examen quantitatif de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-qPCR) effectué la veille de l'admission de chaque période ;
- Le participant à la recherche présente des symptômes d'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (même si le résultat est "non détecté" lors de l'examen RT-PCR pour COVID-19)
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (A) : empagliflozine 10mg (R1)+Glifage® 850mg (R2), puis (B) : ADF 12,5mg empagliflozine/850mg metformine
Le jour 1 de la période 1, les sujets ont reçu le traitement A : un comprimé à dose unique de 10 milligrammes (mg) d'empagliflozine pelliculé et un comprimé de 850 mg de chlorhydrate de metformine (HCl) (Glifage®), par voie orale avec 200 millilitres (mL) d'eau. Le jour 1 de la période 2, les sujets ont reçu le traitement B : comprimé à association à dose fixe (ADF) de 12,5 mg d'empagliflozine/850 mg de chlorhydrate de metformine, par voie orale avec 200 mL d'eau. Un repas riche en graisses et en calories a été servi 30 minutes (min) avant l'administration du médicament. Les traitements ont été séparés par une phase de sevrage d'au moins 7 jours. |
empagliflozine/metformine
empagliflozine 10mg (R1)
Glifage® 850mg (R2)
Autres noms:
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Expérimental: (B) : FDC 12,5mg empagliflozine/850mg metformine, puis (A) : empagliflozine 10mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)
Le jour 1 de la période 1, les sujets ont reçu le traitement B : comprimé à dose fixe (FDC) contenant 12,5 milligrammes (mg) d'empagliflozine/850 mg de chlorhydrate de metformine, par voie orale avec 200 millilitres (mL) d'eau. Le jour 1 de la période 2, les sujets ont reçu le traitement A : Comprimé à dose unique de 10 mg d'empagliflozine et 850 mg de comprimé de chlorhydrate de metformine (HCl) (Glifage®), par voie orale avec 200 mL d'eau. Un repas riche en graisses et en calories a été servi 30 minutes (min) avant l'administration du médicament. Les traitements ont été séparés par une phase de sevrage d'au moins 7 jours. |
empagliflozine/metformine
empagliflozine 10mg (R1)
Glifage® 850mg (R2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz) normalisée à la dose administrée réelle est présentée.
L'ASC0-tz a été divisée par la dose réelle pour obtenir l'aire normalisée sous la courbe concentration-temps.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse des critères de jugement principaux était une analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique.
C'est-à-dire que les paramètres PK ont été transformés en log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA.
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : séquence, sujets au sein des séquences, période et traitement.
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, alors que les autres effets ont été considérés comme fixes.
Unité de mesure : (heure*nanogramme/millilitre)/milligramme.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Concentration maximale mesurée d'empagliflozine (Cmax) normalisée en fonction de la dose
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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La concentration maximale mesurée d'empagliflozine dans le plasma est présentée.
La concentration maximale mesurée a été divisée par la dose réelle pour obtenir la Cmax normalisée en fonction de la dose.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse des critères de jugement principaux était une analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique.
C'est-à-dire que les paramètres PK ont été transformés en log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA.
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : séquence, sujets au sein des séquences, période et traitement.
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, alors que les autres effets ont été considérés comme fixes.
L'unité de mesure rapportée est : (nanogramme/millilitre)/milligramme.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est présentée.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse des critères de jugement principaux était une analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique.
C'est-à-dire que les paramètres PK ont été transformés en log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA.
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : séquence, sujets au sein des séquences, période et traitement.
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, alors que les autres effets ont été considérés comme fixes.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Concentration maximale mesurée de metformine (Cmax)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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La concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma est présentée.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse des critères de jugement principaux était une analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique.
C'est-à-dire que les paramètres PK ont été transformés en log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA.
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : séquence, sujets au sein des séquences, période et traitement.
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, alors que les autres effets ont été considérés comme fixes.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini à partir du dernier point de données quantifiable (ASC0-inf) normalisé à la dose administrée réelle est présentée.
L'ASC0-oo a été divisée par la dose réelle pour obtenir l'aire normalisée sous la courbe concentration-temps.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse des critères de jugement principaux était une analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique.
C'est-à-dire que les paramètres PK ont été transformés en log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA.
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : séquence, sujets au sein des séquences, période et traitement.
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, alors que les autres effets ont été considérés comme fixes.
Unité de mesure : (heure*nanogramme/millilitre)/milligramme.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est présentée.
Le modèle statistique utilisé pour l'analyse était une analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique.
C'est-à-dire que les paramètres PK ont été transformés en log (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA.
Ce modèle incluait des effets représentant les sources de variation suivantes : séquence, sujets au sein des séquences, période et traitement.
L'effet « sujets dans les séquences » a été considéré comme aléatoire, alors que les autres effets ont été considérés comme fixes.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Délai entre la dernière administration et la concentration maximale mesurée d'empagliflozine dans le plasma (Tmax)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Le temps écoulé entre la dernière administration et la concentration maximale mesurée d'empagliflozine dans le plasma (tmax) est présenté.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma (Tmax)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Le temps écoulé entre la dernière administration et la concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma (tmax) est présenté.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Pourcentage (%) de l'ASC de l'empagliflozine dérivée après extrapolation
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Le pourcentage (%) de l'ASC de l'empagliflozine dérivé après extrapolation est indiqué.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Pourcentage (%) de l'ASC de la metformine dérivée après extrapolation
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Le pourcentage (%) de l'ASC de la metformine dérivé après extrapolation est indiqué.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Demi-vie terminale de l'empagliflozine dans le plasma (t1/2)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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La demi-vie terminale de l'empagliflozine dans le plasma (t1/2) est présentée.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Demi-vie terminale de la metformine dans le plasma (t1/2)
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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La demi-vie terminale de la metformine dans le plasma (t1/2) est présentée.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Constante du taux d'élimination (Kel) pour l'empagliflozine
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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La constante de vitesse d'élimination (Kel) de l'empagliflozine est rapportée.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Constante du taux d'élimination (Kel) pour la metformine
Délai: En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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La constante de vitesse d'élimination (Kel) de la metformine est rapportée.
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En 5 minutes (min) avant et 15min, 30min, 45 minutes, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'administration du traitement pour les deux bras.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1276-0041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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