En studie i friske mennesker for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av én kombinasjonstablett med fast dose Empagliflozin/Metformin versus Jardiance®-tablett og Glifage®-tablett administrert sammen (InPedILD®)
6. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av Empagliflozin/Metformin Fastdosekombinasjon - Empaglifozin 12,5 mg + Metformin 850mg (Boehringer Ingelheim) belagt tablett versus Jardiance® 10mg (Referanse 1: Boehringer Ingelheim) belagt tablett og Glifage® (Referanse 50m) (Ref. Belagt tablett, administrert sammen i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under fed-forhold: en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie
Denne studien skal etablere bioekvivalens av tablettene med fast dosekombinasjon (FDC) (som inneholder 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin) (Test, T) sammenlignet med enkelttabletter (10 mg empagliflozin og Glifage® 850 mg tabletter) (Referanse, R ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder på minst 18 (inkludert) til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 vekt delt på høyde i annen (kg/m2) (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter fullføring av forsøk:
Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom:
- implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
- Seksuelt avholdende
- En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker tid fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen (QT) / korrigert QT (QTc) intervallforlengelse)
- Røyker (mer enn 5 sigaretter eller 1 sigar eller 1 pipe per dag)
- Påvisning eller ubestemt/uendelig resultat av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus ribonukleinsyre (RNA) i den kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjonen (RT-qPCR) undersøkelse utført dagen før innleggelse av hver periode;
- Forskningsdeltakeren presenterer symptomer på infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (selv om resultatet er "uoppdaget" i RT-PCR-undersøkelsen for COVID-19)
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (A): empagliflozin 10mg (R1)+Glifage® 850mg (R2), deretter (B): FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin
På dag 1 av periode 1 fikk forsøkspersoner behandling A: Enkeltdosetablett med 10 milligram(mg) empagliflozin filmdrasjert og en 850mg metforminhydroklorid (HCl) (Glifage®) tablett, oralt med 200 milliliter(mL) vann. På dag 1 av periode 2 fikk pasientene behandling B: Tablett med fast dosekombinasjon (FDC) med 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin HCl, oralt med 200 ml vann. Et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold ble servert 30 minutter(min) før legemiddeladministrering. Behandlingene ble atskilt med en utvaskingsfase på minst 7 dager. |
empagliflozin/metformin
empagliflozin 10mg (R1)
Glifage® 850 mg (R2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (B): FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin, deretter (A): empagliflozin 10mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)
På dag 1 av periode 1 fikk pasientene behandling B: Tablett med fast dosekombinasjon (FDC) inneholdende 12,5 milligram (mg) empagliflozin/850 mg metformin HCl, oralt med 200 milliliter (mL) vann. På dag 1 av periode 2 fikk individer behandling A: Enkeltdosetablett med 10 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid (HCl) (Glifage®) tablett, oralt med 200 ml vann. Et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold ble servert 30 minutter (min) før legemiddeladministrering. Behandlingene ble atskilt med en utvaskingsfase på minst 7 dager. |
empagliflozin/metformin
empagliflozin 10mg (R1)
Glifage® 850 mg (R2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosenormalisert område under konsentrasjon-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 7 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) normalisert til den faktiske administrerte dosen presenteres.
AUC0-tz ble delt på den faktiske dosestyrken for å få det normaliserte området under konsentrasjon-tid-kurven.
Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av de primære endepunktene var en variansanalyse (ANOVA) på logaritmisk skala.
Det vil si at PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende variasjonskilder: sekvens, individer innenfor sekvenser, periode og behandling.
Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
Måleenhet:(time*nanogram/milliliter)/milligram.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 7 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Dosenormalisert maksimal målt konsentrasjon av Empagliflozin (Cmax)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 7 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Dosenormalisert Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin i plasma er presentert.
Den maksimalt målte konsentrasjonen ble delt på den faktiske dosestyrken for å få dosenormalisert Cmax.
Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av de primære endepunktene var en variansanalyse (ANOVA) på logaritmisk skala.
Det vil si at PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende variasjonskilder: sekvens, individer innenfor sekvenser, periode og behandling.
Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
Måleenheten som rapporteres er: (nanogram/milliliter)/milligram.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 7 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) presenteres.
Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av de primære endepunktene var en variansanalyse (ANOVA) på logaritmisk skala.
Det vil si at PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende variasjonskilder: sekvens, individer innenfor sekvenser, periode og behandling.
Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av metformin (Cmax)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma er presentert.
Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av de primære endepunktene var en variansanalyse (ANOVA) på logaritmisk skala.
Det vil si at PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende variasjonskilder: sekvens, individer innenfor sekvenser, periode og behandling.
Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosenormalisert areal under konsentrasjon-tidskurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞ )
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig fra siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-inf) normalisert til den faktiske administrerte dosen presenteres.
AUC0-oo ble delt på den faktiske dosestyrken for å få det normaliserte området under konsentrasjon-tid-kurven.
Den statistiske modellen som ble brukt for analysen av de primære endepunktene var en variansanalyse (ANOVA) på logaritmisk skala.
Det vil si at PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende variasjonskilder: sekvens, individer innenfor sekvenser, periode og behandling.
Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
Måleenhet: (time*nanogram/milliliter)/milligram.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞ ) er presentert.
Den statistiske modellen som ble brukt for analysen var en variansanalyse (ANOVA) på logaritmisk skala.
Det vil si at PK-endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset.
Denne modellen inkluderte effekter som står for følgende variasjonskilder: sekvens, individer innenfor sekvenser, periode og behandling.
Effekten "emner innenfor sekvenser" ble ansett som tilfeldig, mens de andre effektene ble ansett som faste.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av Empagliflozin i plasma (Tmax)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin i plasma (tmax) er presentert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma (Tmax)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma (tmax) er presentert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Prosentandel (%) av AUC for Empagliflozin som er utledet etter ekstrapolering
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Prosentandelen (%) av AUC for empagliflozin som er utledet etter ekstrapolering er rapportert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Prosentandel (%) av AUC for metformin som er utledet etter ekstrapolering
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Prosentandelen (%) av AUC for metformin som er utledet etter ekstrapolering er rapportert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Terminal halveringstid for Empagliflozin i plasma (t1/2)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Den terminale halveringstiden for empagliflozin i plasma (t1/2) er presentert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Terminal halveringstid for metformin i plasma (t1/2)
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Den terminale halveringstiden for metformin i plasma (t1/2) er presentert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for Empagliflozin
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Eliminasjonshastighetskonstanten (Kel) for empagliflozin er rapportert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for metformin
Tidsramme: Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Eliminasjonshastighetskonstanten (Kel) for metformin er rapportert.
|
Innen 5 minutter (min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 0 t, 6 t, 5 t, 5 t, 5 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer etter behandlingsadministrasjon for begge armer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1276-0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .