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Uno studio su esseri umani sani per valutare la biodisponibilità relativa di una compressa combinata a dose fissa di empagliflozin/metformina rispetto a compresse di Jardiance® e compresse di Glifage® somministrate insieme (InPedILD®)

6 settembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa della combinazione a dose fissa di empagliflozin/metformina - Empaglifozin 12,5 mg + metformina 850 mg (Boehringer Ingelheim) compressa rivestita rispetto a Jardiance® 10 mg (riferimento 1: Boehringer Ingelheim) compressa rivestita e Glifage® 850 mg (riferimento 2: Merck S / A.) Compresse rivestite, somministrate insieme a soggetti sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione: uno studio incrociato in aperto, randomizzato, monodose, a due vie

Questo studio ha lo scopo di stabilire la bioequivalenza delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) (contenenti 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina) (Test, T) rispetto alle singole compresse (10 mg di empagliflozin e compresse di Glifage® 850 mg) (Riferimento, R ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio
  • Età da almeno 18 anni (inclusi) a 50 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 peso diviso per altezza al quadrato (kg/m2) (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più il preservativo:

    • protesi, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino
    • Sessualmente astinente
    • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
    • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco di prova che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione (inclusi farmaci che causano tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T (QT) / QT corretto (QTc) prolungamento dell'intervallo)
  • Fumatore (più di 5 sigarette o 1 sigaro o 1 pipa al giorno)
  • Rilevazione o esito indeterminato/non conclusivo della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Acido ribonucleico (RNA) del coronavirus nell'esame quantitativo della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-qPCR) eseguito il giorno prima del ricovero ciascun periodo;
  • Il partecipante alla ricerca presenta sintomi di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) (anche se il risultato è "non rilevato" nell'esame RT-PCR per COVID-19)
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (A): empagliflozin 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2), poi (B): FDC 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformina

Il giorno 1 del Periodo 1 i soggetti hanno ricevuto il trattamento A: compressa monodose da 10 milligrammi (mg) di empagliflozin rivestita con film e una compressa da 850 mg di metformina cloridrato (HCl) (Glifage®), per via orale con 200 millilitri (ml) di acqua.

Il giorno 1 del periodo 2 i soggetti hanno ricevuto il trattamento B: combinazione a dose fissa (FDC) compressa da 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina cloridrato, per via orale con 200 ml di acqua.

Un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico è stato servito 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco. I trattamenti sono stati separati da una fase di wash-out di almeno 7 giorni.
Droga: FDC 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina
empagliflozin/metformina
Droga: Empagliflozin
empagliflozin 10 mg (R1)
Droga: Glifage®
Glifage® 850mg (R2)
Altri nomi:
  • metformina
Sperimentale: (B): FDC 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformina, poi (A): empagliflozin 10 mg(R1) + Glifage® 850 mg(R2)

Il giorno 1 del periodo 1 i soggetti hanno ricevuto il trattamento B: compressa di associazione a dose fissa (FDC) contenente 12,5 milligrammi (mg) di empagliflozin/850 mg di metformina cloridrato, per via orale con 200 millilitri (mL) di acqua.

Il giorno 1 del periodo 2 i soggetti hanno ricevuto il trattamento A: compressa monodose da 10 mg di empagliflozin e 850 mg di compressa di metformina cloridrato (HCl) (Glifage®), per via orale con 200 ml di acqua.

Un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico è stato servito 30 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco. I trattamenti sono stati separati da una fase di wash-out di almeno 7 giorni.
Droga: FDC 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina
empagliflozin/metformina
Droga: Empagliflozin
empagliflozin 10 mg (R1)
Droga: Glifage®
Glifage® 850mg (R2)
Altri nomi:
  • metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dose-normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo di Empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) normalizzato alla dose effettiva somministrata. L'AUC0-tz è stato diviso per l'intensità della dose effettiva per ottenere l'area normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo. Il modello statistico utilizzato per l'analisi degli endpoint primari era un'analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Cioè, gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che rappresentavano le seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno di sequenze, periodo e trattamento. L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. Unità di misura: (ora*nanogrammo/millilitro)/milligrammo.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Concentrazione massima misurata normalizzata per dose di Empagliflozin (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Dose normalizzata Viene presentata la concentrazione massima misurata di empagliflozin nel plasma. La concentrazione massima misurata è stata divisa per l'intensità della dose effettiva per ottenere la Cmax normalizzata per la dose. Il modello statistico utilizzato per l'analisi degli endpoint primari era un'analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Cioè, gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che rappresentavano le seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno di sequenze, periodo e trattamento. L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. L'unità di misura riportata è: (nanogrammo/millilitro)/milligrammo.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). Il modello statistico utilizzato per l'analisi degli endpoint primari era un'analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Cioè, gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che rappresentavano le seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno di sequenze, periodo e trattamento. L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Concentrazione massima misurata di metformina (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentata la concentrazione massima misurata di metformina nel plasma. Il modello statistico utilizzato per l'analisi degli endpoint primari era un'analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Cioè, gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che rappresentavano le seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno di sequenze, periodo e trattamento. L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dose-normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito dall'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-inf) normalizzato alla dose effettiva somministrata. L'AUC0-oo è stato diviso per l'intensità della dose effettiva per ottenere l'area normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo. Il modello statistico utilizzato per l'analisi degli endpoint primari era un'analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Cioè, gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che rappresentavano le seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno di sequenze, periodo e trattamento. L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. Unità di misura: (ora*nanogrammo/millilitro)/milligrammo.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). Il modello statistico utilizzato per l'analisi è stato un'analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Cioè, gli endpoint PK sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che rappresentavano le seguenti fonti di variazione: sequenza, soggetti all'interno di sequenze, periodo e trattamento. L'effetto "soggetti all'interno di sequenze" è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di Empagliflozin nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentato il tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di empagliflozin nel plasma (tmax).
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di metformina nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentato il tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di metformina nel plasma (tmax).
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Percentuale (%) dell'AUC di Empagliflozin derivata dopo l'estrapolazione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene riportata la percentuale (%) dell'AUC di empagliflozin derivata dopo l'estrapolazione.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Percentuale (%) dell'AUC di metformina derivata dopo l'estrapolazione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene riportata la percentuale (%) dell'AUC di metformina derivata dopo l'estrapolazione.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Emivita terminale di Empagliflozin nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentata l'emivita terminale di empagliflozin nel plasma (t1/2).
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Emivita terminale della metformina nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene presentata l'emivita terminale della metformina nel plasma (t1/2).
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Costante del tasso di eliminazione (Kel) per Empagliflozin
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene riportata la costante di velocità di eliminazione (Kel) per empagliflozin.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Costante Tasso di Eliminazione (Kel) per Metformina
Lasso di tempo: Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.
Viene riportata la costante di velocità di eliminazione (Kel) per la metformina.
Entro 5 minuti (min) prima e 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40min, 3H, 3H30min, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento per entrambi i bracci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FDC 12,5 mg di empagliflozin/850 mg di metformina

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