Terveillä ihmisillä tehty tutkimus yhden kiinteän annoksen yhdistelmätabletin, Empagliflozin/Metformin Versus Jardiance®-tabletin ja Glifage®-tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi yhdessä (InPedILD®)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Empagliflotsiini/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus - empaglifotsiini 12,5 mg + metformiini 850 mg (Boehringer Ingelheim) päällystetty tabletti vs. Jardiance® 10 mg (viite 1: Boehringer Ingelheim) /Glie0fag. Päällystetty tabletti, annettu yhdessä terveille miehille ja naisille syömisolosuhteissa: avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia/850 mg metformiinia) bioekvivalenssi (testi, T) verrattuna yksittäisiin tabletteihin (10 mg empagliflotsiini ja Glifage® 850 mg tabletit) (viite, R). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä vähintään 18 (mukaan lukien) - 50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2) (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen:
Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista tavoista sekä kondomi:
- implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit suun kautta tai emättimeen, kohdunsisäinen väline
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat aikaa Q-aallon alusta T-aallon loppuun (QT) / korjattu QT (QTc) intervallin pidentyminen)
- Tupakoitsija (yli 5 savuketta tai 1 sikari tai 1 piippu päivässä)
- Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Koronaviruksen ribonukleiinihapon (RNA) havaitseminen tai määrittelemätön / epäselvä tulos kvantitatiivisessa reaaliaikaisessa polymeraasiketjureaktiotutkimuksessa (RT-qPCR) vastaanottoa edeltävänä päivänä jokainen ajanjakso;
- Tutkimukseen osallistujalla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektion oireita (vaikka tulos olisi "havaitsematon" COVID-19-RT-PCR-tutkimuksessa)
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (A): empagliflotsiini 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2), sitten (B): FDC 12,5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiinia
Jakson 1 päivänä 1 koehenkilöt saivat hoitoa A: 10 milligramman (mg) empagliflotsiinikalvopäällysteisen kerta-annoksen tabletti ja 850 mg metformiinihydrokloridi (HCl) (Glifage®) -tabletti, suun kautta 200 millilitraa (ml) vettä. Jakson 2 päivänä 1 koehenkilöt saivat hoitoa B: kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) -tabletti, jossa oli 12,5 mg empagliflotsiinia/850 mg metformiini-HCl:a, suun kautta 200 ml:n kanssa vettä. Runsasrasvainen, korkeakalorinen ateria tarjoiltiin 30 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista. Hoidot erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän pesuvaiheella. |
empagliflotsiini/metformiini
empagliflotsiini 10 mg (R1)
Glifage® 850 mg (R2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (B): FDC 12,5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiinia, sitten (A): empagliflotsiini 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2)
Jakson 1 päivänä 1 kohteet saivat hoitoa B: kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC), joka sisälsi 12,5 milligrammaa (mg) empagliflotsiinia/850 mg metformiini-HCl:a, suun kautta 200 millilitran (ml) vettä kanssa. Jakson 2 päivänä 1 koehenkilöt saivat hoitoa A: 10 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia (HCl) (Glifage®) sisältävä kerta-annostabletti, suun kautta 200 ml:n kanssa vettä. Runsasrasvainen, korkeakalorinen ateria tarjoiltiin 30 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista. Hoidot erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän pesuvaiheella. |
empagliflotsiini/metformiini
empagliflotsiini 10 mg (R1)
Glifage® 850 mg (R2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksella normalisoitu alue empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8, 5h, 1h,8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Plasman empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala on esitetty ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz), joka on normalisoitu todelliseen annettuun annokseen.
AUC0-tz jaettiin todellisella annosvoimakkuudella, jotta saatiin normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla.
Ensisijaisten päätepisteiden analysointiin käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisella asteikolla.
Toisin sanoen PK-päätepisteet logaritmimuunnettiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, kohteet sekvenssien sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
Mittayksikkö: (tunti*nanogrammi/millilitra)/milligramma.
|
5 minuutin sisällä (min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8, 5h, 1h,8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Empagliflotsiinin annoksella normalisoitu suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8, 5h, 1h,8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Annosnormalisoitu Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty.
Suurin mitattu pitoisuus jaettiin todellisella annosvahvuudella, jotta saatiin annoksella normalisoitu Cmax.
Ensisijaisten päätepisteiden analysointiin käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisella asteikolla.
Toisin sanoen PK-päätepisteet logaritmimuunnettiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, kohteet sekvenssien sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
Raportoitu mittayksikkö on: (nanogrammi/millilitra)/milligramma.
|
5 minuutin sisällä (min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8, 5h, 1h,8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
Ensisijaisten päätepisteiden analysointiin käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisella asteikolla.
Toisin sanoen PK-päätepisteet logaritmimuunnettiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, kohteet sekvenssien sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Metformiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty.
Ensisijaisten päätepisteiden analysointiin käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisella asteikolla.
Toisin sanoen PK-päätepisteet logaritmimuunnettiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, kohteet sekvenssien sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksella normalisoitu alue empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞ )
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Plasman empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala esitetään ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään viimeisestä kvantifioitavasta datapisteestä (AUC0-inf), joka on normalisoitu todelliseen annettuun annokseen.
AUC0-oo jaettiin todellisella annosvoimakkuudella, jotta saatiin normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla.
Ensisijaisten päätepisteiden analysointiin käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisella asteikolla.
Toisin sanoen PK-päätepisteet logaritmimuunnettiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, kohteet sekvenssien sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
Mittayksikkö: (tunti*nanogrammi/millilitra)/milligramma.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞ ) esitetään.
Analyysissä käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisella asteikolla.
Toisin sanoen PK-päätepisteet logaritmimuunnettiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottavat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: sekvenssi, kohteet sekvenssien sisällä, jakso ja hoito.
Vaikutus "kohteet sekvenssien sisällä" katsottiin satunnaiseksi, kun taas muut efektit katsottiin kiinteiksi.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Aika viimeisestä annoksesta empagliflotsiinin mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Aika viimeisestä annoksesta plasman empagliflotsiinin mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax) on esitetty.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Aika viimeisestä annoksesta plasmassa mitattuun metformiinin enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Aika viimeisestä annoksesta plasman metformiinin mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax) on esitetty.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Prosenttiosuus (%) empagliflotsiinin AUC-arvosta, joka on johdettu ekstrapoloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Empagliflotsiinin AUC:n prosenttiosuus (%), joka on johdettu ekstrapoloinnin jälkeen, on raportoitu.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Prosenttiosuus (%) metformiinin AUC-arvosta, joka on saatu ekstrapoloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Metformiinin AUC:n prosenttiosuus (%), joka on johdettu ekstrapoloinnin jälkeen, on raportoitu.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Empagliflotsiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Empagliflotsiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2) on esitetty.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Metformiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Metformiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2) on esitetty.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Empagliflotsiinin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Empagliflotsiinin eliminaationopeusvakio (Kel) on raportoitu.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
|
Metformiinin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Metformiinin eliminaationopeusvakio (Kel) on raportoitu.
|
5 minuutin sisällä(min) ennen ja 15min, 30min, 45min, 1h, 1t15min, 1t30min, 1t45min, 2h, 2t20min, 2t40min, 3h, 3t30min, 4h, 4t30min, 5h, 1h, 8 , 24 h, 48 h ja 72 h hoidon annon jälkeen molemmissa käsissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1276-0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .