Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых людях для оценки относительной биодоступности одной комбинированной таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина/метформина в сравнении с таблетками Jardiance® и Glifage®, принимаемыми вместе (InPedILD®)

6 сентября 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность комбинации эмпаглифлозина/метформина с фиксированной дозой: эмпаглифозин 12,5 мг + метформин 850 мг (Boehringer Ingelheim) в таблетках, покрытых оболочкой, по сравнению с Jardiance® 10 мг (ссылка 1: Boehringer Ingelheim) и Glifage® 850 мг (ссылка 2: Merck S/A.) Таблетки с покрытием, принимаемые вместе здоровыми мужчинами и женщинами в условиях переедания: открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование

Это исследование предназначено для установления биоэквивалентности таблеток с фиксированной дозой (КФД) (содержащих 12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина) (Испытание, T) по сравнению с отдельными таблетками (10 мг эмпаглифлозина и таблеток Glifage® 850 мг) (Ссылка, R ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования
  • Возраст от 18 (включительно) до 50 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 веса, деленного на рост в квадрате (кг/м2) (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив:

    • имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочные средства
    • Сексуальное воздержание
    • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
    • Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Использование лекарственных препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие увеличение времени от начала зубца Q до конца зубца T (QT) / скорректированный интервал QT (QTc) удлинение интервала)
  • Курильщик (более 5 сигарет или 1 сигара или 1 трубка в день)
  • Обнаружение или неопределенный / неубедительный результат рибонуклеиновой кислоты (РНК) коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в количественном исследовании полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-qPCR), проведенном за день до госпитализации каждый период;
  • Участник исследования предъявляет симптомы заражения коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (даже если результат «необнаружен» в исследовании RT-PCR на COVID-19)
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (A): эмпаглифлозин 10 мг (R1) + Glifage® 850 мг (R2), затем (B): эмпаглифлозин 12,5 мг FDC/метформин 850 мг

В 1-й день периода 1 субъекты получали лечение A: таблетка с разовой дозой 10 миллиграмм (мг) эмпаглифлозина, покрытая пленкой, и таблетка 850 мг гидрохлорида метформина (HCl) (Glifage®) перорально с 200 миллилитрами (мл) воды.

В 1-й день периода 2 субъекты получали лечение B: комбинированная таблетка с фиксированной дозой (FDC) 12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина HCl, перорально с 200 мл воды.

За 30 минут (мин) до введения препарата подавали жирную, высококалорийную пищу. Обработки были разделены фазой вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: КПФД 12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина
эмпаглифлозин/метформин
Лекарство: Эмпаглифлозин
эмпаглифлозин 10мг (R1)
Лекарство: Глифаж®
Глифаж® 850 мг (R2)
Другие имена:
  • метформин
Экспериментальный: (B): FDC 12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина, затем (A): эмпаглифлозин 10 мг (R1) + Glifage® 850 мг (R2)

В день 1 периода 1 субъекты получали лечение B: таблетка с фиксированной дозой (FDC), содержащая 12,5 миллиграмм (мг) эмпаглифлозина/850 мг метформина HCl, перорально с 200 миллилитрами (мл) воды.

В 1-й день периода 2 субъекты получали лечение A: таблетка однократной дозы 10 мг эмпаглифлозина и 850 мг метформина гидрохлорида (HCl) (Glifage®) перорально с 200 мл воды.

За 30 минут (минут) до введения препарата подавали жирную и калорийную пищу. Обработки были разделены фазой вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: КПФД 12,5 мг эмпаглифлозина/850 мг метформина
эмпаглифлозин/метформин
Лекарство: Эмпаглифлозин
эмпаглифлозин 10мг (R1)
Лекарство: Глифаж®
Глифаж® 850 мг (R2)
Другие имена:
  • метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки (AUC0-tz), нормализованной к фактической введенной дозе. AUC0-tz делили на фактическую силу дозы, чтобы получить нормализованную площадь под кривой концентрация-время. Статистическая модель, использованная для анализа первичных конечных точек, представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) в логарифмической шкале. То есть конечные точки PK были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) до подбора модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники изменчивости: последовательность, субъекты в последовательностях, период и лечение. Эффект «субъекты внутри последовательностей» считался случайным, тогда как другие эффекты считались фиксированными. Единица измерения: (час*нанограмм/миллилитр)/миллиграмм.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Нормализованная доза максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина (Cmax)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлена ​​нормализованная по дозе максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме. Максимальную измеренную концентрацию делили на фактическую силу дозы, чтобы получить Cmax, нормализованную по дозе. Статистическая модель, использованная для анализа первичных конечных точек, представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) в логарифмической шкале. То есть конечные точки PK были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) до подбора модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники изменчивости: последовательность, субъекты в последовательностях, период и лечение. Эффект «субъекты внутри последовательностей» считался случайным, тогда как другие эффекты считались фиксированными. Указанная единица измерения: (нанограмм/миллилитр)/миллиграмм.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz). Статистическая модель, использованная для анализа первичных конечных точек, представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) в логарифмической шкале. То есть конечные точки PK были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) до подбора модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники изменчивости: последовательность, субъекты в последовательностях, период и лечение. Эффект «субъекты внутри последовательностей» считался случайным, тогда как другие эффекты считались фиксированными.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Максимальная измеренная концентрация метформина (Cmax)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлена ​​максимальная измеренная концентрация метформина в плазме. Статистическая модель, использованная для анализа первичных конечных точек, представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) в логарифмической шкале. То есть конечные точки PK были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) до подбора модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники изменчивости: последовательность, субъекты в последовательностях, период и лечение. Эффект «субъекты внутри последовательностей» считался случайным, тогда как другие эффекты считались фиксированными.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности от последней количественно определяемой точки данных (AUC0-inf), нормализованной к фактической введенной дозе. AUC0-oo делили на фактическую силу дозы, чтобы получить нормализованную площадь под кривой концентрация-время. Статистическая модель, использованная для анализа первичных конечных точек, представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) в логарифмической шкале. То есть конечные точки PK были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) до подбора модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники изменчивости: последовательность, субъекты в последовательностях, период и лечение. Эффект «субъекты внутри последовательностей» считался случайным, тогда как другие эффекты считались фиксированными. Единица измерения: (час*нанограмм/миллилитр)/миллиграмм.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞). Статистическая модель, использованная для анализа, представляла собой дисперсионный анализ (ANOVA) в логарифмическом масштабе. То есть конечные точки PK были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) до подбора модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники изменчивости: последовательность, субъекты в последовательностях, период и лечение. Эффект «субъекты внутри последовательностей» считался случайным, тогда как другие эффекты считались фиксированными.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации эмпаглифлозина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлено время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации эмпаглифлозина в плазме (tmax).
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации метформина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлено время от последней дозы до достижения максимальной измеренной концентрации метформина в плазме (tmax).
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Процент (%) AUC эмпаглифлозина, полученный после экстраполяции
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Указывается процент (%) AUC эмпаглифлозина, полученный после экстраполяции.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Процент (%) AUC метформина, полученный после экстраполяции
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Указывается процент (%) AUC метформина, полученный после экстраполяции.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Конечный период полураспада эмпаглифлозина в плазме (t1/2)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлен конечный период полувыведения эмпаглифлозина из плазмы (t1/2).
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Конечный период полувыведения метформина из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Представлен конечный период полувыведения метформина из плазмы (t1/2).
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Константа скорости элиминации (Kel) для эмпаглифлозина
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Указана константа скорости выведения (Kel) эмпаглифлозина.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Константа скорости элиминации (Kel) для метформина
Временное ограничение: Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.
Указана константа скорости выведения (Kel) метформина.
Через 5 минут (мин) до и 15 мин, 30 минут, 45 минут, 1H, 1H15MIN, 1H30MIN, 1H45MIN, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30MIN, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H, 12H через 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата для обеих рук.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1276-0041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться