Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mennesker for at vurdere den relative biotilgængelighed af én fastdosis kombinationstablet Empagliflozin/Metformin versus Jardiance® tablet og Glifage® tablet administreret sammen (InPedILD®)

6. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af Empagliflozin/Metformin Fastdosiskombination - Empaglifozin 12,5 mg + Metformin 850mg (Boehringer Ingelheim) Coated tablet Versus Jardiance® 10mg (Reference 1: Boehringer Ingelheim) Coated Tablet og Glifage® (Reference 50m 2) (Reference 50m) og Glifage® 8. Coated tablet, administreret sammen i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner under foderforhold: et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-studie

Dette forsøg skal fastslå bioækvivalens af tabletter med fast dosiskombination (FDC) (indeholdende 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin) (Test, T) sammenlignet med enkelttabletter (10 mg empagliflozin og Glifage® 850 mg tabletter) (Reference, R ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder på mindst 18 (inklusive) til 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2) (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

  • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom:

    • implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed
    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomeret seksuel partner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (herunder lægemidler, der forårsager tid fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen (QT) / korrigeret QT (QTc) interval forlængelse)
  • Ryger (mere end 5 cigaretter eller 1 cigar eller 1 pibe om dagen)
  • Påvisning eller ubestemt/uendeligt resultat af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus ribonukleinsyre (RNA) i den kvantitative real-time polymerase kædereaktion (RT-qPCR) undersøgelse udført dagen før indlæggelsen af hver periode;
  • Forskningsdeltageren præsenterer symptomer på infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (selvom resultatet er "uopdaget" i RT-PCR-eksamenen for COVID-19)
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (A): empagliflozin 10mg (R1)+Glifage® 850mg (R2), derefter (B): FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin

På dag 1 i periode 1 modtog forsøgspersoner behandling A: Enkeltdosistablet på 10 milligram(mg) empagliflozin filmovertrukket og en 850mg metforminhydrochlorid (HCl) (Glifage®)-tablet, oralt med 200 milliliter(mL) vand.

På dag 1 i periode 2 modtog forsøgspersoner behandling B: Fast dosiskombination (FDC) tablet med 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin HCl, oralt med 200 ml vand.

Et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid blev serveret 30 minutter (min) før lægemiddeladministration. Behandlingerne blev adskilt af en udvaskningsfase på mindst 7 dage.
Medicin: FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin
empagliflozin/metformin
Medicin: Empagliflozin
empagliflozin 10mg (R1)
Medicin: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: (B): FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin, derefter (A): empagliflozin 10mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)

På dag 1 i periode 1 modtog forsøgspersoner behandling B: Tablet med fast dosiskombination (FDC) indeholdende 12,5 milligram (mg) empagliflozin/850 mg metformin HCl, oralt med 200 milliliter (mL) vand.

På dag 1 i periode 2 modtog forsøgspersoner behandling A: enkeltdosistablet med 10 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid (HCl) (Glifage®) tablet oralt med 200 ml vand.

Et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid blev serveret 30 minutter (min) før lægemiddeladministration. Behandlingerne blev adskilt af en udvaskningsfase på mindst 7 dage.
Medicin: FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin
empagliflozin/metformin
Medicin: Empagliflozin
empagliflozin 10mg (R1)
Medicin: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 5 minutter (min) før og 15 min., 30 min., 45 min. , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) normaliseret til den faktiske administrerede dosis vises. AUC0-tz blev divideret med den faktiske dosisstyrke for at få det normaliserede areal under koncentration-tid-kurven. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​de primære endepunkter, var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala. Det vil sige, at PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: sekvens, emner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste. Måleenhed:(time*nanogram/milliliter)/milligram.
Inden for 5 minutter (min) før og 15 min., 30 min., 45 min. , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Dosisnormaliseret maksimal målt koncentration af Empagliflozin (Cmax)
Tidsramme: Inden for 5 minutter (min) før og 15 min., 30 min., 45 min. , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Dosis-normaliseret Maksimal målt koncentration af empagliflozin i plasma er vist. Den maksimalt målte koncentration blev divideret med den faktiske dosisstyrke for at få den dosisnormaliserede Cmax. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​de primære endepunkter, var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala. Det vil sige, at PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: sekvens, emner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste. Den rapporterede måleenhed er: (nanogram/milliliter)/milligram.
Inden for 5 minutter (min) før og 15 min., 30 min., 45 min. , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) vises. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​de primære endepunkter, var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala. Det vil sige, at PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: sekvens, emner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Maksimal målt koncentration af metformin (Cmax)
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma er vist. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​de primære endepunkter, var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala. Det vil sige, at PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: sekvens, emner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞ )
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt fra det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-inf) normaliseret til den faktiske administrerede dosis vises. AUC0-oo blev divideret med den faktiske dosisstyrke for at få det normaliserede areal under koncentration-tid-kurven. Den statistiske model, der blev brugt til analysen af ​​de primære endepunkter, var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala. Det vil sige, at PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: sekvens, emner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste. Måleenhed: (time*nanogram/milliliter)/milligram.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞ ) vises. Den statistiske model, der blev brugt til analysen, var en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala. Det vil sige, at PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tegner sig for følgende variationskilder: sekvens, emner inden for sekvenser, periode og behandling. Effekten 'fag inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af Empagliflozin i plasma (Tmax)
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Tiden fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af empagliflozin i plasma (tmax) vises.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af metformin i plasma (Tmax)
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Tiden fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af metformin i plasma (tmax) vises.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Procentdel (%) af AUC for Empagliflozin, der er udledt efter ekstrapolering
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Procentdelen (%) af AUC for empagliflozin, der er blevet afledt efter ekstrapolering, er rapporteret.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Procentdel (%) af AUC for metformin, der er blevet udledt efter ekstrapolering
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Procentdelen (%) af AUC for metformin, der er afledt efter ekstrapolering, er rapporteret.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Terminal halveringstid af Empagliflozin i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Den terminale halveringstid for empagliflozin i plasma (t1/2) er vist.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Terminal halveringstid af metformin i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Den terminale halveringstid for metformin i plasma (t1/2) er vist.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Eliminationshastighedskonstant (Kel) for Empagliflozin
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Eliminationshastighedskonstanten (Kel) for empagliflozin er rapporteret.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Eliminationshastighedskonstant (Kel) for Metformin
Tidsramme: Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.
Eliminationshastighedskonstanten (Kel) for metformin er rapporteret.
Inden for 5 minutter(min) før og 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 15 min, 1 t 30 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 20 min, 2 t 40 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 4 t 30 min, 5 t, 1 t, 1 t, 5 t, 1 t , 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandlingsadministration for begge arme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner