Um estudo em seres humanos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de um comprimido de combinação de dose fixa Empagliflozina/Metformina versus Jardiance® Tablet e Glifage® Tablet administrados juntos (InPedILD®)
6 de setembro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade Relativa da Combinação Empagliflozina/Metformina Empaglifozina 12,5 mg + Metformina 850mg (Boehringer Ingelheim) Comprimido Revestido Versus Jardiance® 10mg (Referência 1: Boehringer Ingelheim) Comprimido Revestido e Glifage® 850mg (Referência 2: Merck S/A.) Comprimido revestido, administrado em conjunto em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino sob condições de alimentação: um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias
Este ensaio é para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) (contendo 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina) (Teste, T) em comparação com os comprimidos individuais (10 mg de empagliflozina e Glifage® 850 mg comprimidos) (Referência, R ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goiânia, Brasil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de laboratório clínico
- Idade de pelo menos 18 (inclusive) a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2) (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:
Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo:
- implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Uso de medicamentos dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento do estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo medicamentos que causam tempo desde o início da onda Q até o final da onda T (QT) / QT corrigido (QTc) prolongamento do intervalo)
- Fumante (mais de 5 cigarros ou 1 charuto ou 1 cachimbo por dia)
- Detecção ou resultado indeterminado/inconclusivo do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) Ácido ribonucléico (RNA) do coronavírus no exame quantitativo de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-qPCR) realizado na véspera da internação do cada período;
- O participante da pesquisa apresenta sintomas de infecção por coronavírus doença 2019 (COVID-19) (mesmo que o resultado seja "não detectado" no exame RT-PCR para COVID-19)
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (A): empagliflozina 10mg (R1)+Glifage® 850mg (R2), depois (B): FDC 12,5mg empagliflozina/850mg metformina
No Dia 1 do Período 1, os indivíduos receberam tratamento A: comprimido de dose única de 10 miligramas (mg) de empagliflozina revestida por película e um comprimido de 850 mg de cloridrato de metformina (HCl) (Glifage®), por via oral com 200 mililitros (mL) de água. No Dia 1 do Período 2, os indivíduos receberam o tratamento B: comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina HCl, por via oral com 200 mL de água. Uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento. Os tratamentos foram separados por uma fase de lavagem de pelo menos 7 dias. |
empagliflozina/metformina
empagliflozina 10mg (R1)
Glifage® 850mg (R2)
Outros nomes:
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Experimental: (B): FDC 12,5mg empagliflozina/850mg metformina, depois (A): empagliflozina 10mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)
No Dia 1 do Período 1, os indivíduos receberam tratamento B: comprimido de combinação de dose fixa (FDC) contendo 12,5 miligramas (mg) de empagliflozina/850 mg de metformina HCl, por via oral com 200 mililitros (mL) de água. No Dia 1 do Período 2, os indivíduos receberam tratamento A: comprimido de dose única de 10 mg de empagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina (HCl) (Glifage®), por via oral com 200 mL de água. Uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servida 30 minutos (min) antes da administração do medicamento. Os tratamentos foram separados por uma fase de lavagem de pelo menos 7 dias. |
empagliflozina/metformina
empagliflozina 10mg (R1)
Glifage® 850mg (R2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de dose normalizada sob a curva de concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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É apresentada a área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) normalizado para a dose real administrada.
A AUC0-tz foi dividida pela força da dose real para obter a área normalizada sob a curva concentração-tempo.
O modelo estatístico utilizado para a análise dos endpoints primários foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Ou seja, os endpoints de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos contabilizando as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento.
O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos.
Unidade de medida:(hora*nanograma/mililitro)/miligrama.
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Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Concentração máxima medida normalizada por dose de empagliflozina (Cmax)
Prazo: Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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É apresentada a concentração máxima medida normalizada de dose de empagliflozina no plasma.
A concentração máxima medida foi dividida pela força da dose real para obter a Cmax normalizada pela dose.
O modelo estatístico utilizado para a análise dos endpoints primários foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Ou seja, os endpoints de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos contabilizando as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento.
O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos.
A unidade de medida informada é: (nanograma/mililitro)/miligrama.
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Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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A área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é apresentada.
O modelo estatístico utilizado para a análise dos endpoints primários foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Ou seja, os endpoints de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos contabilizando as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento.
O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Concentração máxima medida de metformina (Cmax)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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A concentração máxima medida de metformina no plasma é apresentada.
O modelo estatístico utilizado para a análise dos endpoints primários foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Ou seja, os endpoints de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos contabilizando as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento.
O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de dose normalizada sob a curva de concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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É apresentada a área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito a partir do último ponto de dados quantificável (AUC0-inf) normalizado para a dose real administrada.
A AUC0-oo foi dividida pela força da dose real para obter a área normalizada sob a curva concentração-tempo.
O modelo estatístico utilizado para a análise dos endpoints primários foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Ou seja, os endpoints de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos contabilizando as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento.
O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos.
Unidade de medida: (hora*nanograma/mililitro)/miligrama.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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É apresentada a área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
O modelo estatístico utilizado para a análise foi uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Ou seja, os endpoints de PK foram transformados em log (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
Este modelo incluiu efeitos contabilizando as seguintes fontes de variação: sequência, sujeitos dentro das sequências, período e tratamento.
O efeito 'sujeitos dentro das sequências' foi considerado aleatório, enquanto os demais efeitos foram considerados fixos.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida de empagliflozina no plasma (Tmax)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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É apresentado o tempo desde a última administração até à concentração máxima medida de empagliflozina no plasma (tmax).
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida de metformina no plasma (Tmax)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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O tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida de metformina no plasma (tmax) é apresentado.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Porcentagem (%) da AUC de Empagliflozina que foi derivada após extrapolação
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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É relatada a porcentagem (%) da AUC da empagliflozina derivada após extrapolação.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Porcentagem (%) da AUC da metformina derivada após extrapolação
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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É relatada a porcentagem (%) da AUC da metformina derivada após a extrapolação.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Meia-vida Terminal da Empagliflozina no Plasma (t1/2)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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A meia-vida terminal da empagliflozina no plasma (t1/2) é apresentada.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Meia-vida terminal da metformina no plasma (t1/2)
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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A meia-vida terminal da metformina no plasma (t1/2) é apresentada.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Constante de Taxa de Eliminação (Kel) para Empagliflozina
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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A constante da taxa de eliminação (Kel) para a empagliflozina é relatada.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Constante de Taxa de Eliminação (Kel) para Metformina
Prazo: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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A constante da taxa de eliminação (Kel) para a metformina é relatada.
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h e 72h após a administração do tratamento para ambos os braços.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1276-0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .