Un estudio en seres humanos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de una combinación de comprimidos de dosis fija de empagliflozina/metformina frente a los comprimidos Jardiance® y Glifage® administrados juntos (InPedILD®)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de la combinación de dosis fija de empagliflozina/metformina: empaglifozina de 12,5 mg + metformina de 850 mg (Boehringer Ingelheim) comprimido recubierto frente a Jardiance® de 10 mg (referencia 1: Boehringer Ingelheim) comprimido recubierto y Glifage® de 850 mg (referencia 2: Merck S/A.) Tableta recubierta, administrada juntas en sujetos masculinos y femeninos sanos en condiciones de alimentación: un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías
Este ensayo es para establecer la bioequivalencia de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) (que contienen 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina) (Prueba, T) en comparación con las tabletas individuales (10 mg de empagliflozina y tabletas de Glifage® de 850 mg) (Referencia, R ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goiânia, Brasil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clinico
- Edad de al menos 18 (inclusive) a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2) (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón:
- implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino
- Abstinencia sexual
- Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
- Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T (QT)/QT corregido (QTc) prolongación del intervalo)
- Fumador (más de 5 cigarrillos o 1 cigarro o 1 pipa por día)
- Detección o resultado indeterminado/no concluyente del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus ácido ribonucleico (ARN) en el examen cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-qPCR) realizado el día anterior al ingreso de cada período;
- El participante de la investigación presenta síntomas de infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (incluso si el resultado "no se detecta" en el examen RT-PCR para COVID-19)
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (A): empagliflozina 10 mg (R1)+Glifage® 850 mg (R2), luego (B): FDC 12,5 mg empagliflozina/850 mg metformina
El día 1 del período 1, los sujetos recibieron el tratamiento A: tableta de dosis única de 10 miligramos (mg) de empagliflozina recubierta con película y una tableta de 850 mg de clorhidrato de metformina (HCl) (Glifage®), por vía oral con 200 mililitros (mL) de agua. El día 1 del período 2, los sujetos recibieron el tratamiento B: tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina HCl, por vía oral con 200 ml de agua. Se sirvió una comida rica en grasas y calorías 30 minutos (min) antes de la administración del fármaco. Los tratamientos fueron separados por una fase de lavado de al menos 7 días. |
empagliflozina/metformina
empagliflozina 10mg (R1)
Glifage® 850mg (R2)
Otros nombres:
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Experimental: (B): FDC 12,5 mg de empagliflozina/850 mg de metformina, luego (A): empagliflozina 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2)
El día 1 del período 1, los sujetos recibieron el tratamiento B: tableta de combinación de dosis fija (FDC) que contenía 12,5 miligramos (mg) de empagliflozina/850 mg de metformina HCl, por vía oral con 200 mililitros (ml) de agua. El día 1 del período 2, los sujetos recibieron el tratamiento A: tableta de dosis única de 10 mg de empagliflozina y tableta de 850 mg de clorhidrato de metformina (HCl) (Glifage®), por vía oral con 200 ml de agua. Se sirvió una comida rica en grasas y calorías 30 minutos (min) antes de la administración del fármaco. Los tratamientos fueron separados por una fase de lavado de al menos 7 días. |
empagliflozina/metformina
empagliflozina 10mg (R1)
Glifage® 850mg (R2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) normalizado a la dosis real administrada.
El AUC0-tz se dividió por la potencia de la dosis real para obtener el área normalizada bajo la curva de concentración-tiempo.
El modelo estadístico utilizado para el análisis de los puntos finales primarios fue un análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Es decir, los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
Este modelo incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de las secuencias, período y tratamiento.
El efecto 'sujetos dentro de secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los demás efectos se consideraron fijos.
Unidad de medida:(hora*nanogramo/mililitro)/miligramo.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Concentración máxima medida normalizada por dosis de empagliflozina (Cmax)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta la concentración máxima medida normalizada de dosis de empagliflozina en plasma.
La concentración máxima medida se dividió por la potencia de la dosis real para obtener la Cmax normalizada por dosis.
El modelo estadístico utilizado para el análisis de los puntos finales primarios fue un análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Es decir, los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
Este modelo incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de las secuencias, período y tratamiento.
El efecto 'sujetos dentro de secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los demás efectos se consideraron fijos.
La unidad de medida informada es: (nanogramo/mililitro)/miligramo.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
El modelo estadístico utilizado para el análisis de los puntos finales primarios fue un análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Es decir, los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
Este modelo incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de las secuencias, período y tratamiento.
El efecto 'sujetos dentro de secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los demás efectos se consideraron fijos.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Concentración máxima medida de metformina (Cmax)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta la concentración máxima medida de metformina en plasma.
El modelo estadístico utilizado para el análisis de los puntos finales primarios fue un análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Es decir, los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
Este modelo incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de las secuencias, período y tratamiento.
El efecto 'sujetos dentro de secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los demás efectos se consideraron fijos.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito desde el último punto de datos cuantificables (AUC0-inf) normalizado a la dosis real administrada.
El AUC0-oo se dividió por la potencia de la dosis real para obtener el área normalizada bajo la curva de concentración-tiempo.
El modelo estadístico utilizado para el análisis de los puntos finales primarios fue un análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Es decir, los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
Este modelo incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de las secuencias, período y tratamiento.
El efecto 'sujetos dentro de secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los demás efectos se consideraron fijos.
Unidad de medida: (hora*nanogramo/mililitro)/miligramo.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
El modelo estadístico utilizado para el análisis fue un análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Es decir, los puntos finales de PK se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
Este modelo incluía efectos que explicaban las siguientes fuentes de variación: secuencia, sujetos dentro de las secuencias, período y tratamiento.
El efecto 'sujetos dentro de secuencias' se consideró aleatorio, mientras que los demás efectos se consideraron fijos.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta el tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (tmax).
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida de metformina en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta el tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima medida de metformina en plasma (tmax).
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Porcentaje (%) del AUC de empagliflozina que se obtuvo después de la extrapolación
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se informa el porcentaje (%) del AUC de la empagliflozina que se obtuvo después de la extrapolación.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Porcentaje (%) del AUC de metformina que se obtuvo después de la extrapolación
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se informa el porcentaje (%) del AUC de metformina que se obtuvo después de la extrapolación.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Semivida terminal de empagliflozina en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta la semivida terminal de la empagliflozina en plasma (t1/2).
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Semivida terminal de metformina en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se presenta la semivida terminal de metformina en plasma (t1/2).
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Constante de tasa de eliminación (Kel) para empagliflozina
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se informa la constante de tasa de eliminación (Kel) para la empagliflozina.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Constante de tasa de eliminación (Kel) para metformina
Periodo de tiempo: En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Se informa la constante de tasa de eliminación (Kel) para la metformina.
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En 5 minutos (min) antes y 15 minutos, 30 minutos, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24h, 48h y 72h después de la administración del tratamiento para ambos brazos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1276-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .