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건강한 사람을 대상으로 엠파글리플로진/메트포르민 고정 용량 복합제 1정과 함께 투여된 Jardiance® 정제 및 Glifage® 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구 (InPedILD®)

2022년 9월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

엠파글리플로진/메트포르민 고정 용량 조합의 상대적 생체이용률 - 엠파글리포진 12.5mg + 메트포르민 850mg(베링거인겔하임) 코팅정 대 Jardiance® 10mg(참고 1: 베링거인겔하임) 코팅정 및 Glifage® 850mg(참고 2: Merck S/A.) 섭식 상태에서 건강한 남성 및 여성 피험자에게 함께 투여된 코팅된 정제: 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구

이 시험은 단일 정제(10mg 엠파글리플로진 및 Glifage® 850mg 정제)(참조, R ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Goiânia, 브라질, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
  • 만 18세(포함) 이상 50세(포함)
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9 체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:

  • 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔:

    • 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
    • 성적으로 금욕
    • 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
    • 외과적 불임(자궁절제술 포함)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 소견
  • 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
  • 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(Q파 시작부터 T파(QT)/교정 QT(QTc) 종료까지 시간을 유발하는 약물 포함) 간격 연장)
  • 흡연자(하루에 5개비 이상의 담배 또는 시가 1개 이상 또는 파이프 1개 이상)
  • 입원 전날 실시한 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(RT-qPCR) 검사에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 코로나바이러스 리보핵산(RNA) 검출 또는 불확정/불확정 결과 각 기간;
  • 연구 참가자는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염의 증상을 나타냅니다(COVID-19에 대한 RT-PCR 검사에서 결과가 "미검출"인 경우에도)
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (A): 엠파글리플로진 10mg (R1) + Glifage® 850mg (R2), 다음 (B): FDC 12.5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민

기간 1의 1일에 피험자는 치료 A를 받았습니다: 10mg(mg) 엠파글리플로진 필름 코팅 정제 및 850mg 메트포르민 염산염(HCl)(Glifage®) 정제를 200ml의 물과 함께 경구 투여합니다.

기간 2의 1일에 대상체는 치료 B를 받았다: 200mL의 물과 함께 12.5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민 HCl의 고정 용량 조합(FDC) 정제.

투약 30분 전 고지방, 고칼로리 식사를 제공하였다. 처리는 적어도 7일의 워시아웃 단계로 분리되었다.
의약품: FDC 12.5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민
엠파글리플로진/메트포르민
의약품: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 10mg(R1)
의약품: 글리피지®
글리파지® 850mg(R2)
다른 이름들:
  • 메트포르민
실험적: (B): FDC 12.5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민, 다음 (A): 엠파글리플로진 10mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)

기간 1의 1일에 대상체는 치료 B를 받았다: 12.5밀리그램(mg) 엠파글리플로진/850mg 메트포르민 HCl을 함유하는 고정 용량 조합(FDC) 정제, 200밀리리터(mL)의 물과 함께 경구.

기간 2의 1일째에 대상체는 치료 A를 받았다: 10mg 엠파글리플로진 및 850mg 메트포르민 하이드로클로라이드(HCl)(Glifage®) 정제의 단일 용량 정제, 200mL의 물과 함께 경구.

투약 30분 전 고지방, 고칼로리 식사를 제공하였다. 처리는 적어도 7일의 워시아웃 단계로 분리되었다.
의약품: FDC 12.5mg 엠파글리플로진/850mg 메트포르민
엠파글리플로진/메트포르민
의약품: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 10mg(R1)
의약품: 글리피지®
글리파지® 850mg(R2)
다른 이름들:
  • 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
0에서 실제 투여 용량으로 정규화된 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. AUC0-tz를 실제 용량 강도로 나누어 농도-시간 곡선 아래의 정규화된 면적을 얻었습니다. 1차 종료점 분석에 사용된 통계 모델은 대수 척도의 분산 분석(ANOVA)이었습니다. 즉, PK 종점은 ANOVA 모델에 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 시퀀스, 시퀀스 내의 주제, 기간 및 치료와 같은 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. 효과 '시퀀스 내의 주제'는 무작위로 간주되는 반면 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다. 측정 단위:(시간*나노그램/밀리리터)/밀리그램.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
엠파글리플로진의 용량 표준화 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
용량-표준화 혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도가 표시됩니다. 최대 측정 농도를 실제 용량 강도로 나누어 용량 표준화 Cmax를 얻었습니다. 1차 종료점 분석에 사용된 통계 모델은 대수 척도의 분산 분석(ANOVA)이었습니다. 즉, PK 종점은 ANOVA 모델에 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 시퀀스, 시퀀스 내의 주제, 기간 및 치료와 같은 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. 효과 '시퀀스 내의 주제'는 무작위로 간주되는 반면 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다. 보고된 측정 단위는 (나노그램/밀리리터)/밀리그램입니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다. 1차 종료점 분석에 사용된 통계 모델은 대수 척도의 분산 분석(ANOVA)이었습니다. 즉, PK 종점은 ANOVA 모델에 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 시퀀스, 시퀀스 내의 주제, 기간 및 치료와 같은 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. 효과 '시퀀스 내의 주제'는 무작위로 간주되는 반면 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
메트포르민의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도가 표시됩니다. 1차 종료점 분석에 사용된 통계 모델은 대수 척도의 분산 분석(ANOVA)이었습니다. 즉, PK 종점은 ANOVA 모델에 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 시퀀스, 시퀀스 내의 주제, 기간 및 치료와 같은 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. 효과 '시퀀스 내의 주제'는 무작위로 간주되는 반면 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역(AUC0-∞ )
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
실제 투여 용량으로 정규화된 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-inf)로부터 무한대까지 외삽된 0에서 시간 간격에 걸친 혈장 중 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적이 제시됩니다. 농도-시간 곡선 아래의 정규화된 면적을 얻기 위해 AUC0-oo를 실제 용량 강도로 나누었습니다. 1차 종료점 분석에 사용된 통계 모델은 대수 척도의 분산 분석(ANOVA)이었습니다. 즉, PK 종점은 ANOVA 모델에 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 시퀀스, 시퀀스 내의 주제, 기간 및 치료와 같은 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. 효과 '시퀀스 내의 주제'는 무작위로 간주되는 반면 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다. 측정 단위: (시간*나노그램/밀리리터)/밀리그램.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다. 분석에 사용된 통계 모델은 로그 스케일의 분산 분석(ANOVA)이었습니다. 즉, PK 종점은 ANOVA 모델에 맞추기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 시퀀스, 시퀀스 내의 주제, 기간 및 치료와 같은 변동 소스를 설명하는 효과가 포함되었습니다. 효과 '시퀀스 내의 주제'는 무작위로 간주되는 반면 다른 효과는 고정된 것으로 간주됩니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
마지막 투약에서 혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
마지막 투여로부터 혈장 중 엠파글리플로진의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)이 제시된다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
마지막 투여에서 혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
마지막 투약에서 혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)이 표시됩니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
외삽 후 유도된 엠파글리플로진의 AUC의 백분율(%)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
외삽 후 유도된 엠파글리플로진의 AUC의 백분율(%)을 보고한다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
외삽 후 도출된 메트포르민 AUC의 백분율(%)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
외삽 후 도출된 메트포르민의 AUC 백분율(%)을 보고합니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
혈장 내 엠파글리플로진의 말단 반감기(t1/2)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
혈장 중 엠파글리플로진의 말기 반감기(t1/2)가 표시됩니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
혈장 내 메트포르민의 말기 반감기(t1/2)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
혈장 중 메트포르민의 최종 반감기(t1/2)가 표시됩니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
Empagliflozin의 제거율 상수(Kel)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
엠파글리플로진에 대한 제거율 상수(Kel)가 보고된다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
메트포르민의 제거율 상수(Kel)
기간: 전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.
메트포르민에 대한 제거 속도 상수(Kel)가 보고됩니다.
전 5 분 (분) 내에 15 분, 30 분, 45 분, 1H, 1H15 분, 1H30 분, 1H45 분, 2H, 2H20MIN, 2H40MIN, 3H, 3H30MIN, 4H, 4H30MIN, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 10H, 12H, 12H, 양 팔에 대한 치료 투여 후 24시간, 48시간 및 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1276-0041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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