Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ludziach mające na celu ocenę względnej biodostępności jednej tabletki złożonej o ustalonej dawce, empagliflozyny/metforminy w porównaniu z tabletką Jardiance® i tabletką Glifage® podawanych razem (InPedILD®)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność złożonej dawki złożonej empagliflozyny/metforminy — empaglifozyna 12,5 mg + metformina 850 mg (Boehringer Ingelheim) tabletka powlekana w porównaniu z Jardiance® 10 mg (odniesienie 1: Boehringer Ingelheim) tabletka powlekana i Glifage® 850 mg (odniesienie 2: Merck S / A. ) Tabletka powlekana podawana razem zdrowym mężczyznom i kobietom po posiłku: otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie z pojedynczą dawką

To badanie ma na celu ustalenie biorównoważności tabletek o ustalonej dawce (FDC) (zawierających 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy) (Test, T) w porównaniu z pojedynczymi tabletkami (tabletki 10 mg empagliflozyny i Glifage® 850 mg) (Odnośnik, R ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od co najmniej 18 lat (włącznie) do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 masa podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2) (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z poniższych metod plus prezerwatywa:

    • implanty, zastrzyki, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
    • Seksualnie abstynent
    • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków wydłużających czas od początku załamka Q do końca załamka T (QT) / skorygowanego odstępu QT (QTc) wydłużenie interwału)
  • Palacz (więcej niż 5 papierosów lub 1 cygaro lub 1 fajka dziennie)
  • Wykrycie lub nieokreślony/niejednoznaczny wynik zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) Kwas rybonukleinowy (RNA) koronawirusa w badaniu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) wykonanym w dniu poprzedzającym przyjęcie każdy okres;
  • Uczestnik badania wykazuje objawy zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (nawet jeśli wynik jest „niewykryty” w badaniu RT-PCR na COVID-19)
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (A): 10 mg empagliflozyny (R1) + Glifage® 850 mg (R2), następnie (B): FDC 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy

W Dniu 1 okresu 1 pacjenci otrzymali leczenie A: Pojedyncza tabletka powlekana 10 miligramów (mg) empagliflozyny i tabletka 850 mg chlorowodorku metforminy (HCl) (Glifage®), doustnie z 200 mililitrami (ml) wody.

W dniu 1 okresu 2 pacjenci otrzymali leczenie B: tabletkę o ustalonej dawce (FDC) zawierającą 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy HCl, doustnie z 200 ml wody.

Wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek podawano 30 minut (min) przed podaniem leku. Zabiegi były rozdzielone fazą wymywania trwającą co najmniej 7 dni.
Lek: FDC 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy
empagliflozyna/metformina
Lek: Empagliflozyna
empagliflozyna 10 mg (R1)
Lek: Glifage®
Glifage® 850mg (R2)
Inne nazwy:
  • metformina
Eksperymentalny: (B): FDC 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy, następnie (A): 10 mg empagliflozyny (R1) + Glifage® 850 mg (R2)

W dniu 1 okresu 1 pacjenci otrzymali leczenie B: tabletki złożone o ustalonej dawce (FDC) zawierające 12,5 miligrama (mg) empagliflozyny/850 mg chlorowodorku metforminy, doustnie z 200 mililitrami (ml) wody.

W Dniu 1 Okresu 2 pacjenci otrzymali leczenie A: Jednodawkową tabletkę zawierającą 10 mg empagliflozyny i 850 mg tabletki chlorowodorku metforminy (HCl) (Glifage®), doustnie z 200 ml wody.

Wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek podawano 30 minut (min) przed podaniem leku. Zabiegi były rozdzielone fazą wymywania trwającą co najmniej 7 dni.
Lek: FDC 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy
empagliflozyna/metformina
Lek: Empagliflozyna
empagliflozyna 10 mg (R1)
Lek: Glifage®
Glifage® 850mg (R2)
Inne nazwy:
  • metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany obszar pod krzywą stężenie-czas empagliflozyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz) znormalizowanego do faktycznie podanej dawki. AUC0-tz podzielono przez rzeczywistą moc dawki, aby uzyskać znormalizowany obszar pod krzywą stężenie-czas. Modelem statystycznym wykorzystanym do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych była analiza wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Oznacza to, że punkty końcowe PK zostały przekształcone logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: kolejność, osoby w sekwencjach, okres i leczenie. Efekt „podmioty w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za stałe. Jednostka miary: (godzina * nanogram/mililitr)/miligram.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny znormalizowane względem dawki (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Znormalizowana dawka Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu. Maksymalne zmierzone stężenie podzielono przez rzeczywistą moc dawki, aby uzyskać Cmax znormalizowane względem dawki. Modelem statystycznym wykorzystanym do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych była analiza wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Oznacza to, że punkty końcowe PK zostały przekształcone logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: kolejność, osoby w sekwencjach, okres i leczenie. Efekt „podmioty w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za stałe. Podawana jednostka miary to: (nanogram/mililitr)/miligram.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Pole pod krzywą stężenie metforminy w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz). Modelem statystycznym wykorzystanym do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych była analiza wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Oznacza to, że punkty końcowe PK zostały przekształcone logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: kolejność, osoby w sekwencjach, okres i leczenie. Efekt „podmioty w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za stałe.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu. Modelem statystycznym wykorzystanym do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych była analiza wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Oznacza to, że punkty końcowe PK zostały przekształcone logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: kolejność, osoby w sekwencjach, okres i leczenie. Efekt „podmioty w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za stałe.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana względem dawki pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas empagliflozyny w osoczu w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności od ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-inf) znormalizowanego do faktycznie podanej dawki. AUC0-00 podzielono przez rzeczywistą moc dawki, aby uzyskać znormalizowany obszar pod krzywą stężenie-czas. Modelem statystycznym wykorzystanym do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych była analiza wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Oznacza to, że punkty końcowe PK zostały przekształcone logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: kolejność, osoby w sekwencjach, okres i leczenie. Efekt „podmioty w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za stałe. Jednostka miary: (godzina*nanogram/mililitr)/miligram.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Pole pod krzywą stężenie metforminy w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞). Modelem statystycznym wykorzystanym do analizy była analiza wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Oznacza to, że punkty końcowe PK zostały przekształcone logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: kolejność, osoby w sekwencjach, okres i leczenie. Efekt „podmioty w sekwencjach” uznano za losowy, podczas gdy inne efekty uznano za stałe.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia empagliflozyny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia empagliflozyny w osoczu (tmax).
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia metforminy w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia metforminy w osoczu (tmax).
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Odsetek (%) AUC empagliflozyny uzyskany po ekstrapolacji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Podany jest odsetek (%) AUC empagliflozyny, który uzyskano po ekstrapolacji.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Odsetek (%) AUC metforminy uzyskany po ekstrapolacji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Podaje się procent (%) AUC metforminy, który uzyskano po ekstrapolacji.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Końcowy okres półtrwania empagliflozyny w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono końcowy okres półtrwania empagliflozyny w osoczu (t1/2).
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Końcowy okres półtrwania metforminy w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Przedstawiono końcowy okres półtrwania metforminy w osoczu (t1/2).
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Stała szybkości eliminacji (kel) dla empagliflozyny
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Podano stałą szybkości eliminacji (Kel) dla empagliflozyny.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Stała szybkości eliminacji (Kel) dla metforminy
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.
Podano stałą szybkości eliminacji (Kel) dla metforminy.
W ciągu 5 minut (min) przed i 15 minut, 30 minut, 45min, 1h, 1h15min, 1H30 MIN, 1H45min, 2H, 2H20min, 2H40 MIN, 3H, 3H30 MIN, 4H, 4H30min, 5H, 5H30min, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24h, 48h i 72h po podaniu leczenia dla obu ramion.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDC 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj