En studie på friska människor för att bedöma den relativa biotillgängligheten av en kombinationstablett med fast dos Empagliflozin/Metformin kontra Jardiance® tablett och Glifage® tablett administrerade tillsammans (InPedILD®)
6 september 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av Empagliflozin/Metformin Kombination med fast dos - Empaglifozin 12,5 mg + Metformin 850 mg (Boehringer Ingelheim) dragerad tablett kontra Jardiance® 10 mg (Referens 1: Boehringer Ingelheim) dragerad tablett och Glifage® (Referens 5 / 2) (Referens 5 / 2) Belagd tablett, administrerad tillsammans till friska manliga och kvinnliga försökspersoner under matade förhållanden: en öppen, randomiserad, endos, tvåvägs crossover-studie
Denna studie syftar till att fastställa bioekvivalens för tabletterna med fast doskombination (FDC) (innehållande 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin) (Test, T) jämfört med enstaka tabletter (10 mg empagliflozin och Glifage® 850 mg tabletter) (Referens, R) ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Goiânia, Brasilien, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder på minst 18 (inklusive) till 50 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2) (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:
Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom:
- implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet
- Sexuellt abstinent
- En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar tid från början av Q-vågen till slutet av T-vågen (QT) / korrigerad QT (QTc) intervallförlängning)
- Rökare (mer än 5 cigaretter eller 1 cigarr eller 1 pipa per dag)
- Upptäckt eller obestämt/oöverskådligt resultat av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus-ribonukleinsyra (RNA) i den kvantitativa realtidspolymeraskedjereaktionsundersökningen (RT-qPCR) utförd dagen före intagningen av varje period;
- Forskningsdeltagaren presenterar symptom på infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (även om resultatet är "oupptäckt" i RT-PCR-undersökningen för COVID-19)
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (A): empagliflozin 10mg (R1)+Glifage® 850mg (R2), därefter (B): FDC 12,5mg empagliflozin/850mg metformin
På dag 1 av period 1 fick försökspersonerna behandling A: Endostablett med 10 milligram(mg) empagliflozin filmdragerad och en 850mg metforminhydroklorid (HCl) (Glifage®) tablett, oralt med 200 milliliter (mL) vatten. På dag 1 av period 2 fick försökspersonerna behandling B: Tablett med fast doskombination (FDC) med 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin HCl, oralt med 200 ml vatten. En måltid med hög fetthalt och hög kalori serverades 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering. Behandlingarna separerades av en uttvättningsfas på minst 7 dagar. |
empagliflozin/metformin
empagliflozin 10mg (R1)
Glifage® 850 mg (R2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: (B): FDC 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin, sedan (A): empagliflozin 10 mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)
På dag 1 av period 1 fick försökspersonerna behandling B: Tablett med fast doskombination (FDC) innehållande 12,5 milligram (mg) empagliflozin/850 mg metformin HCl, oralt med 200 milliliter (mL) vatten. På dag 1 av period 2 fick försökspersoner behandling A: Endostablett med 10 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid (HCl) (Glifage®) tablett, oralt med 200 ml vatten. En måltid med hög fetthalt och hög kalori serverades 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering. Behandlingarna separerades av en uttvättningsfas på minst 7 dagar. |
empagliflozin/metformin
empagliflozin 10mg (R1)
Glifage® 850 mg (R2)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurvan för Empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 5 minuter (min) före och 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 0 h, 7 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 5 h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) normaliserad till den faktiska administrerade dosen presenteras.
AUC0-tz dividerades med den faktiska dosstyrkan för att få det normaliserade området under koncentration-tid-kurvan.
Den statistiska modellen som användes för analysen av de primära effektmåtten var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan.
Det vill säga, PK-ändpunkterna logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
Måttenhet:(timme*nanogram/milliliter)/milligram.
|
Inom 5 minuter (min) före och 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 0 h, 7 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 5 h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Dosnormaliserad maximal uppmätt koncentration av Empagliflozin (Cmax)
Tidsram: Inom 5 minuter (min) före och 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 0 h, 7 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 5 h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Dosnormaliserad Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin i plasma presenteras.
Den maximala uppmätta koncentrationen dividerades med den faktiska dosstyrkan för att få den dosnormaliserade Cmax.
Den statistiska modellen som användes för analysen av de primära effektmåtten var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan.
Det vill säga, PK-ändpunkterna logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
Måttenheten som rapporteras är: (nanogram/milliliter)/milligram.
|
Inom 5 minuter (min) före och 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 4 h 30 min, 0 h, 7 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 1 h, 5 h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) presenteras.
Den statistiska modellen som användes för analysen av de primära effektmåtten var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan.
Det vill säga, PK-ändpunkterna logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av metformin (Cmax)
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av metformin i plasma visas.
Den statistiska modellen som användes för analysen av de primära effektmåtten var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan.
Det vill säga, PK-ändpunkterna logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurvan för Empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞ )
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt från den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-inf) normaliserad till den faktiska administrerade dosen presenteras.
AUC0-oo dividerades med den faktiska dosstyrkan för att få det normaliserade området under koncentration-tid-kurvan.
Den statistiska modellen som användes för analysen av de primära effektmåtten var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan.
Det vill säga, PK-ändpunkterna logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
Måttenhet: (timme*nanogram/milliliter)/milligram.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞ ) presenteras.
Den statistiska modellen som användes för analysen var en variansanalys (ANOVA) på den logaritmiska skalan.
Det vill säga, PK-ändpunkterna logtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Denna modell inkluderade effekter som står för följande variationskällor: sekvens, försökspersoner inom sekvenser, period och behandling.
Effekten "ämnen inom sekvenser" ansågs vara slumpmässig, medan de andra effekterna ansågs vara fixerade.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Tid från senaste dosering till maximal uppmätta koncentration av Empagliflozin i plasma (Tmax)
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Tiden från sista doseringen till den maximala uppmätta koncentrationen av empagliflozin i plasma (tmax) visas.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Tid från senaste dosering till maximal uppmätta koncentration av metformin i plasma (Tmax)
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Tiden från sista doseringen till den maximala uppmätta koncentrationen av metformin i plasma (tmax) visas.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Andel (%) av AUC för Empagliflozin som har härletts efter extrapolering
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Procentandelen (%) av AUC för empagliflozin som har erhållits efter extrapolering rapporteras.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Andel (%) av AUC för metformin som har härletts efter extrapolering
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Procentandelen (%) av AUC för metformin som har erhållits efter extrapolering rapporteras.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Terminal halveringstid för Empagliflozin i plasma (t1/2)
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Den terminala halveringstiden för empagliflozin i plasma (t1/2) visas.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Terminal halveringstid för metformin i plasma (t1/2)
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Den terminala halveringstiden för metformin i plasma (t1/2) visas.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Eliminationshastighetskonstant (Kel) för Empagliflozin
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Eliminationshastighetskonstanten (Kel) för empagliflozin rapporteras.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
|
Eliminationshastighetskonstant (Kel) för metformin
Tidsram: Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Eliminationshastighetskonstanten (Kel) för metformin rapporteras.
|
Inom 5 minuter(min) före och 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 6h , 24h, 48h och 72h efter behandlingsadministrering för båda armarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1276-0041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .