一项针对健康人的研究，以评估一种固定剂量组合片剂 Empagliflozin/二甲双胍与 Jardiance® 片剂和 Glifage® 片剂一起给药的相对生物利用度 (InPedILD®)
2022年9月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
Empagliflozin/Metformin 固定剂量组合的相对生物利用度 - Empaglifozin 12.5 mg + 二甲双胍 850mg（Boehringer Ingelheim）包衣片与 Jardiance® 10mg（参考文献 1：Boehringer Ingelheim）包衣片剂和 Glifage® 850mg（参考文献 2：Merck S / A.）在进食条件下在健康男性和女性受试者中一起服用包衣片剂：一项开放标签、随机、单剂量、双向交叉研究
该试验旨在确定固定剂量组合 (FDC) 片剂（含 12.5 mg empagliflozin/850 mg 二甲双胍）（试验，T）与单片剂（10 mg empagliflozin 和 Glifage® 850 mg 片剂）（参考文献，R）的生物等效性).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Goiânia、巴西、74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 至少 18 岁（含）至 50 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 体重除以身高的平方 (kg/m2)（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 从首次试验用药前至少 30 天至试验完成后 30 天，符合以下任一标准的男性受试者或女性受试者：
使用适当的避孕措施，例如 以下任何一种方法加上安全套：
- 植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、宫内节育器
- 禁欲
- 输精管切除术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管切除术）
- 手术绝育（包括子宫切除术）
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 在计划服用可能合理影响试验结果的试验药物后 30 天内使用药物（包括导致从 Q 波开始到 T 波结束 (QT)/校正 QT (QTc) 的时间的药物）间隔延长）
- 吸烟者（每天超过 5 支香烟或 1 支雪茄或 1 支烟斗）
- 在入院前一天进行的实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 检查中检测到严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 冠状病毒核糖核酸 (RNA) 或结果不确定/不确定每个时期；
- 研究参与者表现出 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染的症状（即使在 COVID-19 的 RT-PCR 检查中结果是“未检测到”）
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(A)：恩格列净 10mg (R1)+Glifage® 850mg (R2)，然后 (B)：FDC 12.5mg 恩格列净/850mg 二甲双胍
在第 1 阶段的第 1 天，受试者接受治疗 A：单剂量 10 毫克 (mg) 恩格列净薄膜包衣片剂和 850 毫克盐酸二甲双胍 (HCl) (Glifage®) 片剂，用 200 毫升 (mL) 水口服。 第 2 阶段的第 1 天，受试者接受治疗 B：12.5mg 恩格列净/850mg 盐酸二甲双胍的固定剂量组合 (FDC) 片剂，用 200mL 水口服。 给药前30分钟（min）进食高脂肪、高热量膳食。 治疗之间有至少 7 天的清除阶段。 |
恩格列净/二甲双胍
恩格列净 10mg (R1)
Glifage® 850毫克（R2）
其他名称：
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实验性的：(B)：FDC 12.5mg 恩格列净/850mg 二甲双胍，然后 (A)：恩格列净 10mg(R1) + Glifage® 850mg(R2)
在第 1 阶段的第 1 天，受试者接受治疗 B：含有 12.5 毫克 (mg) 恩格列净/850 毫克盐酸二甲双胍的固定剂量组合 (FDC) 片剂，用 200 毫升 (mL) 水口服。 第 2 阶段的第 1 天，受试者接受治疗 A：单剂量片剂 10mg 恩格列净和 850mg 盐酸二甲双胍 (HCl) (Glifage®) 片剂，用 200mL 水口服。 给药前 30 分钟 (min) 进食高脂肪、高热量膳食。 治疗之间有至少 7 天的清除阶段。 |
恩格列净/二甲双胍
恩格列净 10mg (R1)
Glifage® 850毫克（R2）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内恩格列净浓度-时间曲线下的剂量归一化面积 (AUC0-tz)
大体时间：Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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显示了从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中恩格列净浓度-时间曲线下的面积，标准化为实际给药剂量。
AUC0-tz 除以实际剂量强度即可得到浓度-时间曲线下的归一化面积。
用于分析主要终点的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）。
也就是说，在拟合 ANOVA 模型之前对 PK 端点进行对数转换（自然对数）。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
计量单位：（小时*纳克/毫升）/毫克。
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Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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剂量归一化的恩格列净最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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给出了血浆中恩格列净的剂量归一化最大测量浓度。
将最大测量浓度除以实际剂量强度即可得到剂量归一化的 Cmax。
用于分析主要终点的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）。
也就是说，在拟合 ANOVA 模型之前对 PK 端点进行对数转换（自然对数）。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
报告的计量单位为：（纳克/毫升）/毫克。
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Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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显示了从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积。
用于分析主要终点的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）。
也就是说，在拟合 ANOVA 模型之前对 PK 端点进行对数转换（自然对数）。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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二甲双胍的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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给出了血浆中二甲双胍的最大测量浓度。
用于分析主要终点的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）。
也就是说，在拟合 ANOVA 模型之前对 PK 端点进行对数转换（自然对数）。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内恩格列净浓度-时间曲线下的剂量归一化面积 (AUC0-∞ )
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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显示了从归一化为实际给药剂量的最后一个可量化数据点 (AUC0-inf) 从 0 外推到无穷大的时间间隔内恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。
AUC0-oo 除以实际剂量强度以获得浓度-时间曲线下的归一化面积。
用于分析主要终点的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）。
也就是说，在拟合 ANOVA 模型之前对 PK 端点进行对数转换（自然对数）。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
计量单位：（小时*纳克/毫升）/毫克。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中二甲双胍浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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给出了从 0 外推到无穷大的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞ )。
用于分析的统计模型是对数尺度的方差分析（ANOVA）。
也就是说，在拟合 ANOVA 模型之前对 PK 端点进行对数转换（自然对数）。
该模型包括考虑以下变异来源的效应：序列、序列内的受试者、周期和治疗。
“序列内的受试者”效应被认为是随机的，而其他效应被认为是固定的。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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从最后一次给药到血浆中恩格列净最大测量浓度的时间 (Tmax)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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给出了从最后一次给药到血浆中恩格列净最大测量浓度的时间（tmax）。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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从最后一次给药到血浆中二甲双胍最大测量浓度的时间 (Tmax)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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给出了从最后一次给药到血浆中二甲双胍最大测量浓度的时间（tmax）。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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外推后得出的恩格列净 AUC 百分比 (%)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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报告外推后得出的恩格列净 AUC 的百分比 (%)。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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外推后得出的二甲双胍 AUC 的百分比 (%)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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报告外推后得出的二甲双胍 AUC 的百分比 (%)。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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恩格列净在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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给出了恩格列净在血浆中的终末半衰期 (t1/2)。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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二甲双胍在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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给出了二甲双胍在血浆中的终末半衰期 (t1/2)。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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恩格列净的消除率常数 (Kel)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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报告了恩格列净的消除速率常数 (Kel)。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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二甲双胍的消除率常数 (Kel)
大体时间：Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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报告了二甲双胍的消除速率常数（Kel）。
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Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h,双臂治疗后24小时、48小时和72小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
更多详情请参考：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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