Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Menschen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Fixdosis-Kombinationstablette Empagliflozin/Metformin im Vergleich zu Jardiance®-Tablette und Glifage®-Tablette bei gemeinsamer Verabreichung (InPedILD®)

6. September 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Empagliflozin/Metformin-Festdosiskombination – Empaglifozin 12,5 mg + Metformin 850 mg (Boehringer Ingelheim) überzogene Tablette im Vergleich zu Jardiance® 10 mg (Referenz 1: Boehringer Ingelheim) überzogene Tablette und Glifage® 850 mg (Referenz 2: Merck S/A.) Beschichtete Tablette, zusammen verabreicht bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden unter ernährten Bedingungen: eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis

Diese Studie soll die Bioäquivalenz der Fixdosis-Kombinationstabletten (FDC) (mit 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin) (Test, T) im Vergleich zu den Einzeltabletten (10 mg Empagliflozin und Glifage® 850 mg Tabletten) (Referenz, R ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  • Alter von mindestens 18 (einschließlich) bis 50 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 Gewicht geteilt durch Körpergröße zum Quadrat (kg/m2) (einschließlich)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom:

    • Implantate, Injektionsmittel, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar
    • Sexuell abstinent
    • Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie vernünftigerweise beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle (QT) / korrigiertes QT (QTc) verursachen) Intervallverlängerung)
  • Raucher (mehr als 5 Zigaretten oder 1 Zigarre oder 1 Pfeife pro Tag)
  • Nachweis oder unbestimmtes / nicht schlüssiges Ergebnis der Coronavirus-Ribonukleinsäure (RNA) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in der quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR)-Untersuchung, die am Tag vor der Aufnahme von durchgeführt wurde jede Periode;
  • Der Forschungsteilnehmer weist Symptome einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auf (auch wenn das Ergebnis in der RT-PCR-Untersuchung für COVID-19 „unentdeckt“ ist)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (A): Empagliflozin 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2), dann (B): FDC 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin

Am ersten Tag von Periode 1 erhielten die Probanden Behandlung A: Einzeldosistablette mit 10 Milligramm (mg) Empagliflozin filmüberzogen und eine 850 mg Metforminhydrochlorid (HCl) (Glifage®)-Tablette, oral mit 200 Milliliter (ml) Wasser.

Am ersten Tag von Periode 2 erhielten die Probanden Behandlung B: Festdosis-Kombinationstablette (FDC) mit 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin-HCl, oral mit 200 ml Wasser.

30 Minuten (Minuten) vor der Verabreichung des Arzneimittels wurde eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit serviert. Die Behandlungen wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: FDC 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin
Empagliflozin/Metformin
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg (R1)
Arzneimittel: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: (B): FDC 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin, dann (A): Empagliflozin 10 mg(R1) + Glifage® 850 mg(R2)

Am ersten Tag von Periode 1 erhielten die Probanden Behandlung B: Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) mit 12,5 Milligramm (mg) Empagliflozin/850 mg Metformin-HCl, oral mit 200 Milliliter (ml) Wasser.

Am ersten Tag von Periode 2 erhielten die Probanden Behandlung A: Einzeldosistablette mit 10 mg Empagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid (HCl) (Glifage®)-Tablette, oral mit 200 ml Wasser.

30 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung wurde eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit serviert. Die Behandlungen wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: FDC 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin
Empagliflozin/Metformin
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg (R1)
Arzneimittel: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz), normiert auf die tatsächlich verabreichte Dosis. Die AUC0-tz wurde durch die tatsächliche Dosisstärke dividiert, um die normalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu erhalten. Das für die Analyse der primären Endpunkte verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Sequenz, Themen innerhalb der Sequenzen, Zeitraum und Behandlung. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest galten. Maßeinheit: (Stunde*Nanogramm/Milliliter)/Milligramm.
Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dosisnormalisierte maximale gemessene Konzentration von Empagliflozin (Cmax)
Zeitfenster: Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die dosisnormalisierte maximale gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma. Die maximal gemessene Konzentration wurde durch die tatsächliche Dosisstärke dividiert, um die dosisnormalisierte Cmax zu erhalten. Das für die Analyse der primären Endpunkte verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Sequenz, Themen innerhalb der Sequenzen, Zeitraum und Behandlung. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest galten. Die angegebene Maßeinheit ist: (Nanogramm/Milliliter)/Milligramm.
Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Das für die Analyse der primären Endpunkte verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Sequenz, Themen innerhalb der Sequenzen, Zeitraum und Behandlung. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest galten.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Maximal gemessene Konzentration von Metformin (Cmax)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma. Das für die Analyse der primären Endpunkte verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Sequenz, Themen innerhalb der Sequenzen, Zeitraum und Behandlung. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest galten.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich vom letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-inf), normiert auf die tatsächlich verabreichte Dosis. Die AUC0-oo wurde durch die tatsächliche Dosisstärke dividiert, um die normalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu erhalten. Das für die Analyse der primären Endpunkte verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Sequenz, Themen innerhalb der Sequenzen, Zeitraum und Behandlung. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest galten. Maßeinheit: (Stunde*Nanogramm/Milliliter)/Milligramm.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Das für die Analyse verwendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala. Das heißt, die PK-Endpunkte wurden vor der Anpassung an das ANOVA-Modell logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell umfasste Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: Sequenz, Themen innerhalb der Sequenzen, Zeitraum und Behandlung. Der Effekt „Subjekte innerhalb von Sequenzen“ wurde als zufällig betrachtet, während die anderen Effekte als fest galten.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Empagliflozin im Plasma (tmax).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Metformin im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Metformin im Plasma (tmax).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Prozentsatz (%) der AUC von Empagliflozin, die nach der Extrapolation abgeleitet wurde
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Der Prozentsatz (%) der AUC von Empagliflozin, der nach der Extrapolation ermittelt wurde, wird angegeben.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Prozentsatz (%) der AUC von Metformin, die nach der Extrapolation abgeleitet wurde
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Der Prozentsatz (%) der AUC von Metformin, der nach der Extrapolation ermittelt wurde, wird angegeben.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Terminale Halbwertszeit von Empagliflozin im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die terminale Halbwertszeit von Empagliflozin im Plasma (t1/2).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Terminale Halbwertszeit von Metformin im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Dargestellt ist die terminale Halbwertszeit von Metformin im Plasma (t1/2).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Eliminationsratenkonstante (Kel) für Empagliflozin
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Die Eliminationsratenkonstante (Kel) für Empagliflozin wird angegeben.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Eliminationsratenkonstante (Kel) für Metformin
Zeitfenster: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.
Die Eliminationsratenkonstante (Kel) für Metformin wird angegeben.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Verabreichung der Behandlung für beide Arme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276-0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FDC 12,5 mg Empagliflozin/850 mg Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren