Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k posouzení relativní biologické dostupnosti jedné kombinované tablety s fixní dávkou Empagliflozin/metformin versus tableta Jardiance® a tableta Glifage® podávané společně (InPedILD®)

6. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost fixní kombinace empagliflozinu/metforminu – empaglifozin 12,5 mg + metformin 850 mg (Boehringer Ingelheim) potahovaná tableta versus Jardiance® 10 mg (Reference 1: Boehringer Ingelheim) potahovaná tableta a Glife A2: Merc50mg.2 Potahovaná tableta, podávaná společně zdravým mužským a ženským subjektům za podmínek příjmu potravy: otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie

Tato studie má stanovit bioekvivalenci tablet s fixní kombinací (FDC) (obsahujících 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu) (test, T) ve srovnání s jednotlivými tabletami (10 mg empagliflozinu a Glifage® 850 mg tablety) (Reference, R ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 (včetně) do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2) (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Mužské subjekty nebo ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení pokusu:

  • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom:

    • implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují dobu od začátku vlny Q do konce vlny T (QT) / korigovaného QT (QTc) prodloužení intervalu)
  • Kuřák (více než 5 cigaret nebo 1 doutník nebo 1 dýmka denně)
  • Detekce nebo neurčitý/neprůkazný výsledek těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Koronavirová ribonukleová kyselina (RNA) při kvantitativním vyšetření polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) provedené den před přijetím každé období;
  • Účastník výzkumu prezentuje příznaky infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) (i když je výsledek „nezjištěn“ při zkoušce RT-PCR na COVID-19)
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (A): empagliflozin 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2), poté (B): FDC 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin

V den 1 v období 1 subjekty dostaly léčbu A: Jednodávkovou tabletu 10 miligramů (mg) potaženou empagliflozinem a 850 mg tablety metformin hydrochloridu (HCl) (Glifage®), perorálně s 200 mililitry (ml) vody.

V den 1 období 2 subjekty dostávaly léčbu B: tableta s fixní kombinací dávek (FDC) 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metformin HCl, perorálně s 200 ml vody.

30 minut (min) před podáním léku bylo podáváno vysoce tučné a kalorické jídlo. Ošetření byla oddělena vymývací fází po dobu alespoň 7 dnů.
Lék: FDC 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu
empagliflozin/metformin
Lék: Empagliflozin
empagliflozin 10 mg (R1)
Lék: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Ostatní jména:
  • metformin
Experimentální: (B): FDC 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu, poté (A): empagliflozin 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2)

V den 1 v období 1 subjekty dostávaly léčbu B: tableta s fixní kombinací dávek (FDC) obsahující 12,5 miligramu (mg) empagliflozinu/850 mg metformin HCl, perorálně s 200 mililitry (ml) vody.

V den 1 v období 2 subjekty dostávaly léčbu A: tableta s jednou dávkou 10 mg empagliflozinu a 850 mg tablety metformin hydrochloridu (HCl) (Glifage®), perorálně s 200 ml vody.

30 minut (min) před podáním léku bylo podáváno vysoce tučné a kalorické jídlo. Ošetření byla oddělena vymývací fází po dobu alespoň 7 dnů.
Lék: FDC 12,5 mg empagliflozinu/850 mg metforminu
empagliflozin/metformin
Lék: Empagliflozin
empagliflozin 10 mg (R1)
Lék: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) normalizovaná na aktuálně podanou dávku. AUC0-tz byla dělena skutečnou silou dávky, aby se získala normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas. Statistickým modelem použitým pro analýzu primárních koncových bodů byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. To znamená, že PK koncové body byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variací: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní. Jednotka měření: (hodina*nanogram/mililitr)/miligram.
Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu normalizovaná na dávku (Cmax)
Časové okno: Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Dávkově normalizovaná Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě je uvedena. Maximální naměřená koncentrace byla vydělena skutečnou silou dávky, aby se získala Cmax normalizovaná na dávku. Statistickým modelem použitým pro analýzu primárních koncových bodů byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. To znamená, že PK koncové body byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variací: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní. Uváděná měrná jednotka je: (nanogram/mililitr)/miligram.
Within 5 minutes (min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Statistickým modelem použitým pro analýzu primárních koncových bodů byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. To znamená, že PK koncové body byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variací: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Maximální naměřená koncentrace metforminu (Cmax)
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uvedena maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě. Statistickým modelem použitým pro analýzu primárních koncových bodů byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. To znamená, že PK koncové body byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variací: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast normalizovaná na dávku pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞ )
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna od posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-inf) normalizovaná na skutečně podanou dávku. AUC0-oo byla vydělena skutečnou silou dávky, aby se získala normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas. Statistickým modelem použitým pro analýzu primárních koncových bodů byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. To znamená, že PK koncové body byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variací: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní. Jednotka měření: (hodina*nanogram/mililitr)/miligram.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞ ). Statistickým modelem použitým pro analýzu byla analýza rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále. To znamená, že PK koncové body byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA. Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variací: sekvence, subjekty v rámci sekvencí, období a léčba. Efekt „subjekty v sekvencích“ byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace empagliflozinu v plazmě (Tmax)
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uveden čas od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace empagliflozinu v plazmě (tmax).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace metforminu v plazmě (Tmax)
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uveden čas od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace metforminu v plazmě (tmax).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Procento (%) AUC empagliflozinu, které bylo odvozeno po extrapolaci
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Uvádí se procento (%) AUC empagliflozinu, které bylo odvozeno po extrapolaci.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Procento (%) AUC metforminu, které bylo odvozeno po extrapolaci
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Uvádí se procento (%) AUC metforminu, které bylo odvozeno po extrapolaci.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Konečný poločas empagliflozinu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uveden terminální poločas empagliflozinu v plazmě (t1/2).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Konečný poločas metforminu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Je uveden terminální poločas metforminu v plazmě (t1/2).
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) pro empagliflozin
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Uvádí se rychlostní konstanta eliminace (Kel) pro empagliflozin.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Konstanta eliminační rychlosti (Kel) pro metformin
Časové okno: Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.
Uvádí se rychlostní konstanta eliminace (Kel) pro metformin.
Within 5 minutes(min) before and 15min, 30min, 45min, 1h, 1h15min, 1h30min, 1h45min, 2h, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání léčby pro obě ramena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276-0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit