Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mensen om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van één combinatietablet met vaste dosis Empagliflozine/Metformine versus Jardiance®-tablet en Glifage®-tablet samen toegediend (InPedILD®)

6 september 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van Empagliflozine/Metformine Vaste dosiscombinatie - Empaglifozin 12,5 mg + Metformine 850 mg (Boehringer Ingelheim) Omhulde tablet Versus Jardiance® 10 mg (Referentie 1: Boehringer Ingelheim) Omhulde tablet en Glifage® 850 mg (Referentie 2: Merck S / A. ) Gecoate tablet, samen toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden: een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweeweg cross-over studie

Deze studie is bedoeld om de bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) (die 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine bevatten) (Test, T) vergeleken met de enkelvoudige tabletten (10 mg empagliflozine en Glifage® 850 mg tabletten) (Referentie, R ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas - ICF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
  • Leeftijd van minimaal 18 (inclusief) tot 50 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2) (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom:

    • implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje
    • Seksueel onthouding
    • Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
    • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die tijd veroorzaken vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf (QT) / gecorrigeerde QT (QTc) intervalverlenging)
  • Roker (meer dan 5 sigaretten of 1 sigaar of 1 pijp per dag)
  • Detectie of onbepaald / onduidelijk resultaat van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus ribonucleïnezuur (RNA) in het kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (RT-qPCR)-onderzoek uitgevoerd op de dag vóór de opname van elke periode;
  • De onderzoeksdeelnemer vertoont symptomen van infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (zelfs als het resultaat "niet gedetecteerd" is in het RT-PCR-examen voor COVID-19)
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (A): empagliflozine 10 mg (R1)+Glifage® 850 mg (R2), daarna (B): FDC 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine

Op dag 1 van periode 1 kregen de proefpersonen behandeling A: tablet met een enkele dosis van 10 milligram (mg) empagliflozine filmomhuld en een tablet van 850 mg metforminehydrochloride (HCl) (Glifage®), oraal met 200 milliliter (ml) water.

Op dag 1 van periode 2 kregen de proefpersonen behandeling B: Vaste-dosiscombinatie (FDC)-tablet van 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine HCl, oraal met 200 ml water.

Een vetrijke, calorierijke maaltijd werd 30 minuten (min) voor de toediening van het geneesmiddel geserveerd. De behandelingen werden gescheiden door een uitwasfase van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: FDC 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine
empagliflozine/metformine
Geneesmiddel: Empagliflozine
empagliflozine 10 mg (R1)
Geneesmiddel: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Andere namen:
  • metformine
Experimenteel: (B): FDC 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine, vervolgens (A): empagliflozine 10 mg (R1) + Glifage® 850 mg (R2)

Op dag 1 van periode 1 kregen proefpersonen behandeling B: tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) die 12,5 milligram (mg) empagliflozine/850 mg metformine HCl bevat, oraal met 200 milliliter (ml) water.

Op dag 1 van periode 2 kregen de proefpersonen behandeling A: tablet met een enkele dosis van 10 mg empagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride (HCl) (Glifage®) tablet, oraal met 200 ml water.

Een vetrijke, calorierijke maaltijd werd 30 minuten (min) voor de toediening van het geneesmiddel geserveerd. De behandelingen werden gescheiden door een uitwasfase van ten minste 7 dagen.
Geneesmiddel: FDC 12,5 mg empagliflozine/850 mg metformine
empagliflozine/metformine
Geneesmiddel: Empagliflozine
empagliflozine 10 mg (R1)
Geneesmiddel: Glifage®
Glifage® 850 mg (R2)
Andere namen:
  • metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-genormaliseerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) genormaliseerd naar de daadwerkelijk toegediende dosis wordt weergegeven. De AUC0-tz werd gedeeld door de werkelijke dosissterkte om het genormaliseerde gebied onder de concentratie-tijdcurve te krijgen. Het statistische model dat werd gebruikt voor de analyse van de primaire eindpunten was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal. Dat wil zeggen, de PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voorafgaand aan het passen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende bronnen van variatie: volgorde, proefpersonen binnen reeksen, periode en behandeling. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd. Maateenheid: (uur*nanogram/milliliter)/milligram.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Dosis-genormaliseerde maximale gemeten concentratie van empagliflozine (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Dosis-genormaliseerd De maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma wordt weergegeven. De maximaal gemeten concentratie werd gedeeld door de werkelijke dosissterkte om de dosis-genormaliseerde Cmax te verkrijgen. Het statistische model dat werd gebruikt voor de analyse van de primaire eindpunten was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal. Dat wil zeggen, de PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voorafgaand aan het passen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende bronnen van variatie: volgorde, proefpersonen binnen reeksen, periode en behandeling. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd. De gerapporteerde meeteenheid is: (nanogram/milliliter)/milligram.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) wordt weergegeven. Het statistische model dat werd gebruikt voor de analyse van de primaire eindpunten was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal. Dat wil zeggen, de PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voorafgaand aan het passen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende bronnen van variatie: volgorde, proefpersonen binnen reeksen, periode en behandeling. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Maximaal gemeten concentratie van metformine (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
De maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma wordt weergegeven. Het statistische model dat werd gebruikt voor de analyse van de primaire eindpunten was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal. Dat wil zeggen, de PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voorafgaand aan het passen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende bronnen van variatie: volgorde, proefpersonen binnen reeksen, periode en behandeling. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-genormaliseerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig vanaf het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-inf) genormaliseerd naar de werkelijk toegediende dosis wordt weergegeven. De AUC0-oo werd gedeeld door de werkelijke dosissterkte om het genormaliseerde gebied onder de concentratie-tijdcurve te krijgen. Het statistische model dat werd gebruikt voor de analyse van de primaire eindpunten was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal. Dat wil zeggen, de PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voorafgaand aan het passen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende bronnen van variatie: volgorde, proefpersonen binnen reeksen, periode en behandeling. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd. Maateenheid: (uur*nanogram/milliliter)/milligram.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) wordt weergegeven. Het statistische model dat voor de analyse werd gebruikt, was een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal. Dat wil zeggen, de PK-eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voorafgaand aan het passen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende bronnen van variatie: volgorde, proefpersonen binnen reeksen, periode en behandeling. Het effect 'subjecten binnen reeksen' werd als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
De tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma (tmax) wordt weergegeven.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
De tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma (tmax) wordt weergegeven.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Percentage (%) van de AUC van Empagliflozine dat is afgeleid na extrapolatie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Het percentage (%) van de AUC van empagliflozine dat is afgeleid na extrapolatie wordt gerapporteerd.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Percentage (%) van de AUC van metformine dat is afgeleid na extrapolatie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Het percentage (%) van de AUC van metformine dat is afgeleid na extrapolatie wordt vermeld.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Terminale halfwaardetijd van Empagliflozine in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
De terminale halfwaardetijd van empagliflozine in plasma (t1/2) wordt weergegeven.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Terminale halfwaardetijd van metformine in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
De terminale halfwaardetijd van metformine in plasma (t1/2) wordt weergegeven.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) voor Empagliflozine
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
De eliminatiesnelheidsconstante (Kel) voor empagliflozine wordt gerapporteerd.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) voor metformine
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.
De eliminatiesnelheidsconstante (Kel) voor metformine wordt gerapporteerd.
Binnen 5 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 45min, 1H, 1H15min, 1H30min, 1H45min, 2H, 2h20min, 2h40min, 3h, 3h30min, 4h, 4h30min, 5h, 5h30min, 6h, 7h, 7h, 8h, 10h, 10h, 10h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 12h, 24 uur, 48 uur en 72 uur na behandeling toediening voor beide armen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1276-0041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details:https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren