60日から90日までの完全に実施されたポーサキャス維持期間と比較した臨床試験の非劣性

1.患者と方法

1.1。研究デザイン

募集は、A.C. カマルゴがんセンターの外来化学療法で 3 か月間行われます。 患者は、施設のルーチンに従って、完全に埋め込まれたカテーテル (FIC) のメンテナンスを受けると、この研究に参加するよう招待されます。 招待された患者がこの研究で定義された包含および除外基準を満たしている場合、彼は財務評価に応答します (付録 1)。 次のステップでは、彼は、研究者が彼に連絡してカテーテルのメンテナンスの翌日を知らせるのを待つように指示されます。

臨床所見と無作為化評価の後、患者は自分が所属するグループに通知され、所属するグループに応じて次のメンテナンスの予約をスケジュールする責任があります。

研究者は、すべての参加者が彼のグループに従ってメンテナンスを計画し、実行したかどうかを確認する責任があります。 彼は、推奨期間内にカテーテルのメンテナンスが行われたことを確認します。 この研究は 2 つのアームで構成され、対照群は、現在の機関プロトコルで推奨されているように、60 日ごとにカテーテル治療を受けている患者で構成されます。 実験群は、90日ごとにメンテナンスを受ける患者で構成されます。

患者は、リクルート期間に加えて、6回の予約を持つ対照群と4回の予約を持つ実験群に無作為に割り付けられて、1年間追跡されます。 経過観察中に、この手順を担当する看護師は、カテーテルに関連する特定の機械的合併症の発生を評価します。 1 から 5 までの段階的なスケールが適用されます。グレード 1 - 静脈還流による生理食塩水注入に対する耐性なし。グレード 2 - 静脈還流のない生理食塩水注入に対する抵抗なし;グレード3 - 静脈還流を伴う生理食塩水注入に対する耐性;グレード4 - 静脈還流のない生理食塩水注入に対する耐性;グレード 5 - 静脈還流なしで生理食塩水を注入できない (閉塞)。 この評価は、医療部門ですでに利用可能な穿刺手順フォームに記録されます。

完全に埋め込まれたカテーテルに障害を示す患者のケースでは、緊急サービスに転送されます。 したがって、医療チームはそれらを評価して、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) を使用する可能性を検証します。 カテーテル感染症の場合、患者は施設の日常的な治療ガイドに従います。 穿刺手順は、Hospital Infection Control Service で検証された制度的パターンに従います。

1.2. データ評価 この研究では、410 人の患者が登録されると予想されます。205 人が対照群、205 人が実験群です。 この評価は、レトロスペクティブ研究 (8) に基づいて、対照群では 80%、有意水準 5%、閉塞率 1.35%、実験群では閉塞率 2.0% の検出力検定を使用して実行されます。マージンは 2.5% (14)。

実験群の閉塞率を示す研究がないため、計算値を見つけるために推定が行われました。 最初の数か月で計画どおりに患者数が収集されなかった場合、募集はこの研究の 2 年間に延長される可能性があり、その間に可能な限り多くの患者が募集されます。

ランダム化では、順次割り当てが適用されます (15)。 紛らわしい変数として、性別と年齢を制御します。 ランダム化のツールとして、機関のウェブサイト https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/ が使用されます。

すべての患者は「治療する意図」を持っており、この研究の最後まで所属していたグループで分析されます。 複数のイベントを持つ患者は、分析の各イベントでカウントされます。 データ収集後、記述的分析が行われます。 次に、質的変数の分布の絶対頻度と相対頻度、および量的変数の平均、中央値、標準偏差、および最小値と最大値などの主な尺度。

2 つの質的変数間の関連性を評価するために、独立性検定 (カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定) が使用されます。 2 つの独立したグループに関する量的変数を比較するには、Mann-Whitney のノンパラメトリック検定または T 検定が使用されます。

ロジスティック回帰モデルを適用して、カテーテル感染症の閉塞を呈する者と示さない者との間のグループの臨床的および社会経済的変数との関連を評価する。 採用される有意水準は 5% で、SPSS® for Windows® プログラム、バージョン 22.0 が使用されます。

1.3。 期待される結果 この研究の目的は、60 日間の維持と比較して 90 日ごとの生理食塩水の維持が、臨床フォローアップを受けている患者の閉塞や感染を増加させないことを実証することです。

1.4。 この研究の可能な制限

この研究の主な制限は、それが単一センターの研究であること、募集の難しさ、およびフォローアップ中の参加者数の減少です。