Non inferiorità degli studi clinici rispetto alla durata del mantenimento Porth-a-Cath totalmente implementato da 60 a 90 giorni

1.Pazienti e metodi

1.1. Progettazione dello studio

Il reclutamento avverrà per tre mesi nell'ambulatorio di chemioterapia presso l'AC Camargo Cancer Center. I pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio una volta sottoposti a manutenzione del catetere completamente impiantato (FIC), secondo la routine istituzionale. Se il paziente invitato soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione definiti in questo studio, risponderà alla valutazione finanziaria (Appendice 1). Nella fase successiva, gli verrà chiesto di attendere che il ricercatore lo contatti per informarlo il giorno successivo della manutenzione del catetere.

Dopo i risultati clinici e la valutazione della randomizzazione, il paziente verrà informato a quale gruppo appartiene e sarà responsabile della pianificazione del prossimo appuntamento di mantenimento, in base al gruppo a cui appartiene.

Il ricercatore dello studio sarà responsabile di verificare se tutti i partecipanti hanno pianificato ed eseguito la loro manutenzione secondo il suo gruppo. Si assicurerà che siano stati sottoposti alla manutenzione del catetere nel periodo di tempo consigliato. Lo studio sarà composto da due bracci, con il gruppo di controllo costituito da pazienti sottoposti a cura del catetere ogni 60 giorni come raccomandato nell'attuale protocollo istituzionale. Il gruppo sperimentale sarà composto da pazienti che avranno un mantenimento ogni 90 giorni.

I pazienti saranno seguiti per un anno, con quelli randomizzati al gruppo di controllo con 6 appuntamenti e al gruppo sperimentale con 4 appuntamenti, oltre al periodo di reclutamento. Durante il follow-up, gli infermieri responsabili di questa procedura valuteranno lo sviluppo di specifiche complicanze meccaniche legate al catetere. Verrà applicata una scala graduata da 1 a 5: Grado 1 - nessuna resistenza all'infusione fisiologica con ritorno venoso; Grado 2 - nessuna resistenza all'infusione salina senza ritorno venoso; Grado 3 - resistenza all'infusione salina con ritorno venoso; Grado 4 - resistenza all'infusione salina senza ritorno venoso; Grado 5 - incapacità di infondere soluzione salina senza ritorno venoso (ostruito). Questa valutazione sarà registrata sul modulo di procedura di puntura già disponibile nel settore sanitario.

Nei casi dei pazienti che presenteranno ostruzione nel catetere totalmente impiantato, saranno inoltrati al servizio di emergenza. Quindi, le équipe mediche li valuteranno per verificare l'eventuale possibilità di utilizzo dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA). In caso di infezione da catetere, il paziente seguirà la guida di routine istituzionale del trattamento. La procedura di puntura seguirà il modello istituzionale che è stato convalidato con il servizio di controllo delle infezioni ospedaliere.

1.2. Valutazione dei dati Questo studio dovrebbe arruolare 410 pazienti, 205 nel gruppo di controllo e 205 nel gruppo sperimentale. Questa valutazione verrà eseguita utilizzando il test di potenza con 80%, livello di significatività del 5% e un tasso di 1,35% di ostruzione nel gruppo di controllo basato su uno studio retrospettivo (8) e 2,0% di ostruzione nel gruppo sperimentale con studio margine del 2,5% (14).

Non ci sono studi che indicano il tasso di ostruzione per il gruppo sperimentale, quindi è stata fatta una stima per trovare i valori calcolati. Se il volume non è stato raccolto nei primi mesi come previsto, il reclutamento può essere esteso ai due anni di questo studio, durante i quali verrà reclutato il maggior numero possibile di pazienti.

Nella randomizzazione verrà applicata l'allocazione sequenziale (15). Come variabile confusa, saranno controllati sesso ed età. Come strumento di randomizzazione verrà utilizzato un sito web istituzionale https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Tutti i pazienti hanno "intenzione di trattare" e saranno analizzati nei gruppi in cui erano fino alla fine di questo studio. I pazienti che presentano più di un evento verranno conteggiati in ciascun evento dell'analisi. Dopo la raccolta dei dati, verrà effettuata un'analisi descrittiva. Poi la frequenza di distribuzione assoluta e relativa per le variabili qualitative e le principali misure come media, mediana e deviazione standard e minimo e massimo per le variabili quantitative.

Per valutare un'eventuale associazione tra due variabili qualitative verrà utilizzato il test di indipendenza (Test Chi-Quadro o test esatto di Fisher). Per confrontare variabili quantitative relative a due gruppi indipendenti, verrà utilizzato un test non parametrico di Mann-Whitney o T-test.

Verranno applicati modelli di regressione logistica per valutare l'associazione con variabili cliniche e socioeconomiche dei gruppi tra coloro che presenteranno o meno l'ostruzione dell'infezione del catetere. Il livello di significatività adottato sarà del 5% e verrà utilizzato il programma SPSS® per Windows®, versione 22.0.

1.3. Risultati attesi Questo studio mira a dimostrare che il mantenimento con soluzione fisiologica ogni 90 giorni rispetto al mantenimento a 60 giorni non provoca più ostruzioni o infezioni nei pazienti sottoposti a follow-up clinico.

1.4. Possibili limitazioni di questo studio

I principali limiti di questo studio sono che si tratta di uno studio a centro singolo, difficoltà di reclutamento e numero decrescente di partecipanti durante il follow-up.