Non-inferioriteit van klinische onderzoeken in vergelijking met de duur van volledig geïmplementeerd Porth-a-Cath-onderhoud van 60 versus 90 dagen

1.Patiënten en methoden

1.1. Studie ontwerp

Werving vindt gedurende drie maanden plaats in de chemotherapie-ambulance van het A.C. Camargo Cancer Center. Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie zodra ze een onderhoud van de volledig geïmplanteerde katheter (FIC) hebben ondergaan, volgens de institutionele routine. Als de uitgenodigde patiënt voldoet aan de in- en exclusiecriteria die in dit onderzoek zijn gedefinieerd, reageert hij op de financiële beoordeling (bijlage 1). In de volgende stap krijgt hij de instructie te wachten tot de onderzoeker contact met hem opneemt om de volgende dag te informeren over het katheteronderhoud.

Na de klinische bevindingen en de randomisatiebeoordeling wordt de patiënt geïnformeerd tot welke groep hij behoort en is hij verantwoordelijk voor het plannen van de volgende onderhoudsafspraak, volgens de groep waartoe hij behoort.

De onderzoeksonderzoeker is verantwoordelijk voor het controleren of alle deelnemers hun onderhoud volgens zijn groep hebben gepland en uitgevoerd. Hij zal ervoor zorgen dat ze het katheteronderhoud hebben ondergaan binnen de aanbevolen tijdsperiode. De studie zal uit twee armen bestaan, waarbij de controlegroep bestaat uit patiënten die elke 60 dagen een katheterbehandeling ondergaan, zoals aanbevolen in het huidige instellingsprotocol. De experimentele groep zal bestaan ​​uit patiënten die elke 90 dagen een onderhoud krijgen.

Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd, waarbij degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep 6 afspraken hebben en de experimentele groep 4 afspraken, naast de wervingsperiode. Tijdens de follow-up zullen verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor deze procedure de ontwikkeling van specifieke mechanische complicaties met betrekking tot de katheter evalueren. Er wordt een schaal van 1 tot 5 toegepast: Graad 1 - geen weerstand tegen infusie van zoutoplossing met veneuze terugvloeiing; Graad 2 - geen weerstand tegen infusie van zoutoplossing zonder veneuze terugkeer; Graad 3 - weerstand tegen infusie van zoutoplossing met veneuze terugkeer; Graad 4 - weerstand tegen infusie van zoutoplossing zonder veneuze terugkeer; Graad 5 - onvermogen om zoutoplossing toe te dienen zonder veneuze terugstroom (belemmerd). Deze beoordeling wordt genoteerd op het formulier voor punctieprocedures dat al beschikbaar is in de gezondheidssector.

In de gevallen van de patiënt die een obstructie zullen veroorzaken in de volledig geïmplanteerde katheter, zullen ze worden doorgestuurd naar de spoedeisende hulp. De medische teams zullen ze dus evalueren om na te gaan of ze weefselplasminogeenactivator (t-PA) kunnen gebruiken. In geval van katheterinfectie volgt de patiënt de institutionele routinebehandelingsgids. De punctieprocedure volgt het institutionele patroon dat werd gevalideerd door de Hospital Infection Control Service.

1.2. Gegevensbeoordeling Deze studie zal naar verwachting 410 patiënten inschrijven, 205 in de controlegroep en 205 in de experimentele groep. Deze evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de powertest met 80%, significantieniveau van 5% en een percentage van 1,35% obstructie in de controlegroep op basis van een retrospectieve studie (8) en 2,0% obstructie in de experimentele groep met studie marge van 2,5% (14).

Er zijn geen studies die het obstructiepercentage voor de experimentele groep aangeven, dus er is een schatting gemaakt om de berekende waarden te vinden. Als het volume niet zoals gepland in de eerste paar maanden werd verzameld, kan de rekrutering worden verlengd tot de twee jaar van deze studie, gedurende welke tijd zoveel mogelijk patiënten zullen worden gerekruteerd.

Bij de randomisatie wordt sequentiële toewijzing toegepast (15). Als verwarrende variabele worden geslacht en leeftijd gecontroleerd. Als hulpmiddel voor randomisatie zal een institutionele website worden gebruikt https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Alle patiënten hebben de intentie om te behandelen en ze zullen worden geanalyseerd in de groepen waarin ze zaten tot het einde van deze studie. Patiënten die meer dan één gebeurtenis hebben, worden bij elke gebeurtenis van de analyse geteld. Na het verzamelen van de gegevens zal een beschrijvende analyse worden gemaakt. Vervolgens de absolute frequentie van distributie en relatief voor kwalitatieve variabelen en de belangrijkste maten zoals gemiddelde, mediaan en standaarddeviatie en minimum en maximum voor kwantitatieve variabelen.

Om een ​​mogelijk verband tussen twee kwalitatieve variabelen te evalueren, wordt de onafhankelijkheidstest ( Chi-Square Test of Fisher's exact test) gebruikt. Om kwantitatieve variabelen met betrekking tot twee onafhankelijke groepen te vergelijken, zal een niet-parametrische test van Mann-Whitney of T-test worden gebruikt.

Logistische regressiemodellen zullen worden toegepast om de associatie met klinische en socio-economische variabelen van groepen te evalueren tussen diegenen die al dan niet obstructie van infectie van de katheter zullen vertonen. Het aangenomen significantieniveau zal 5% zijn en het programma SPSS® voor Windows®, versie 22.0, zal worden gebruikt.

1.3. Verwachte resultaten Dit onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat onderhoud met zoutoplossing om de 90 dagen in vergelijking met onderhoud na 60 dagen niet leidt tot meer obstructies of infecties bij patiënten die klinische follow-up ondergaan.

1.4. Mogelijke beperkingen van deze studie

De belangrijkste beperkingen van deze studie zijn dat het een studie in één centrum is, moeilijkheid bij het werven en afnemend aantal deelnemers tijdens de follow-up.