Non-infériorité des essais cliniques en comparaison avec la durée de la maintenance Porth-a-Cath totalement mise en œuvre de 60 à 90 jours

1.Patients et méthodes

1.1. Étudier le design

Le recrutement se déroulera pendant trois mois dans le service ambulatoire de chimiothérapie du Centre de cancérologie A.C. Camargo. Les patients seront invités à participer à cette étude une fois qu'ils auront subi l'entretien du cathéter entièrement implanté (FIC), conformément à la routine institutionnelle. Si le patient invité répond aux critères d'inclusion et d'exclusion définis dans cette étude, il répondra à l'évaluation financière (Annexe 1). À l'étape suivante, il lui sera demandé d'attendre que le chercheur le contacte pour l'informer le lendemain de l'entretien du cathéter.

Après les résultats cliniques et l'évaluation de la randomisation, le patient sera informé du groupe auquel il appartient et il sera responsable de la planification du prochain rendez-vous d'entretien, en fonction du groupe auquel il appartient.

Le chercheur de l'étude sera chargé de vérifier si tous les participants ont planifié et réalisé leur entretien en fonction de son groupe. Il s'assurera qu'ils ont subi l'entretien du cathéter dans le délai recommandé. L'étude comprendra deux bras, le groupe témoin étant composé de patients subissant des soins par cathéter tous les 60 jours, comme recommandé dans le protocole institutionnel actuel. Le groupe expérimental sera composé de patients qui auront un entretien tous les 90 jours.

Les patients seront suivis pendant un an, ceux randomisés dans le groupe témoin ayant 6 rendez-vous et le groupe expérimental ayant 4 rendez-vous, en plus de la période de recrutement. Au cours du suivi, les infirmières responsables de cette procédure évalueront le développement de complications mécaniques spécifiques liées au cathéter. Une échelle graduée de 1 à 5 sera appliquée : Grade 1 - pas de résistance à la perfusion saline avec retour veineux ; Grade 2 - aucune résistance à la perfusion saline sans retour veineux ; Grade 3 - résistance à la perfusion saline avec retour veineux ; Grade 4 - résistance à la perfusion saline sans retour veineux ; Grade 5 - incapacité à perfuser une solution saline sans retour veineux (obstrué). Cette note sera inscrite sur le formulaire de procédure de ponction déjà disponible dans le secteur de la santé.

Dans les cas du patient qui présenteront une obstruction dans le cathéter totalement implanté, ils seront transmis au service d'urgence. Ainsi, les équipes médicales les évalueront pour vérifier toute possibilité d'utiliser l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA). En cas d'infection du cathéter, le patient suivra le guide de traitement de routine de l'établissement. La procédure de ponction suivra le schéma institutionnel qui a été validé avec le Service Hospitalier de Contrôle des Infections.

1.2. Évaluation des données Cette étude devrait recruter 410 patients, 205 dans le groupe témoin et 205 dans le groupe expérimental. Cette évaluation sera effectuée à l'aide du test de puissance avec 80 %, niveau de signification de 5 %, et un taux de 1,35 % d'obstruction dans le groupe témoin basé sur une étude rétrospective (8) et 2,0 % d'obstruction dans le groupe expérimental avec étude marge de 2,5 % (14).

Il n'y a pas d'études indiquant le taux d'obstruction pour le groupe expérimental, donc une estimation a été faite pour trouver les valeurs calculées. Si le volume n'a pas été collecté dans les premiers mois comme prévu, le recrutement pourra être étendu aux deux années de cette étude, période pendant laquelle le plus grand nombre de patients possible sera recruté.

Dans la randomisation, l'attribution séquentielle sera appliquée (15). En tant que variable déroutante, seront contrôlés le sexe et l'âge. Comme outil de randomisation, un site institutionnel sera utilisé https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Tous les patients ont une "intention de traiter" et ils seront analysés dans les groupes dans lesquels ils se trouvaient jusqu'à la fin de cette étude. Les patients qui ont plus d'un événement seront comptés dans chaque événement de l'analyse. Après la collecte des données, une analyse descriptive sera faite. Ensuite, la fréquence de distribution absolue et relative pour les variables qualitatives et les principales mesures telles que la moyenne, la médiane et l'écart type et le minimum et le maximum pour les variables quantitatives.

Afin d'évaluer une éventuelle association entre deux variables qualitatives, le test d'indépendance (test du chi carré ou test exact de Fisher) sera utilisé. Pour comparer des variables quantitatives concernant deux groupes indépendants, un test non paramétrique de Mann-Whitney ou test T sera utilisé.

Des modèles de régression logistique seront appliqués pour évaluer l'association avec les variables cliniques et socio-économiques des groupes entre ceux qui présenteront ou non une obstruction de l'infection du cathéter. Le seuil de signification adopté sera de 5% et le programme SPSS® for Windows®, version 22.0 sera utilisé.

1.3. Résultats attendus Cette étude vise à démontrer qu'un entretien salin tous les 90 jours par rapport à un entretien de 60 jours n'entraîne pas plus d'obstructions ou d'infections chez les patients en suivi clinique.

1.4. Limites possibles de cette étude

Les principales limites de cette étude sont qu'il s'agit d'une étude monocentrique, la difficulté de recrutement et la diminution du nombre de participants au cours du suivi.