60일 대 90일부터 완전히 시행된 Porth-a-Cath 유지 기간과 비교하여 임상 시험의 비열등성

1. 환자 및 방법

1.1. 연구 설계

Camargo Cancer Center의 화학 요법 외래실에서 3개월 동안 모집합니다. 환자는 제도적 절차에 따라 완전히 이식된 카테터(FIC)의 유지 관리를 받은 후 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초대된 환자가 본 연구에서 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 재정 평가에 응답합니다(부록 1). 다음 단계에서 그는 연구원이 다음 날 카테터 유지 관리를 알리기 위해 연락할 때까지 기다리라는 지시를 받게 됩니다.

임상 결과 및 무작위 평가 후 환자는 자신이 속한 그룹에 대해 통보를 받고 자신이 속한 그룹에 따라 다음 유지 관리 일정을 예약할 책임이 있습니다.

연구 연구원은 모든 참가자가 자신의 그룹에 따라 유지 보수를 계획하고 수행했는지 확인할 책임이 있습니다. 그는 권장 기간 내에 카테터 유지 관리를 받았는지 확인합니다. 이 연구는 현재 기관 프로토콜에서 권장하는 대로 60일마다 카테터 치료를 받는 환자로 구성된 대조군과 함께 두 개의 부문으로 구성됩니다. 실험군은 90일마다 유지 관리를 받는 환자로 구성됩니다.

모집 기간 외에도 환자는 1년 동안 후속 조치를 받게 되며, 대조군은 6번의 약속을, 실험 그룹은 4번의 약속을 잡게 됩니다. 후속 조치 동안 이 절차를 담당하는 간호사는 카테터와 관련된 특정 기계적 합병증의 발생을 평가합니다. 1에서 5까지의 눈금 척도가 적용될 것입니다: 1등급 - 정맥 환류와 함께 식염수 주입에 대한 저항 없음; 등급 2 - 정맥 복귀 없이 식염수 주입에 대한 저항 없음; 3등급 - 정맥 반환을 동반한 식염수 주입에 대한 내성; 등급 4 - 정맥 복귀 없이 식염수 주입에 대한 내성; 등급 5 - 정맥 환류 없이 식염수를 주입할 수 없음(폐색). 이 등급은 의료 부문에서 이미 사용 가능한 천자 절차 양식에 기록됩니다.

완전히 이식된 카테터에 방해물이 있는 환자의 경우 응급 서비스로 전달됩니다. 이에 의료진은 조직플라스미노겐활성화제(t-PA) 사용 가능성을 확인하기 위해 이들을 평가할 예정이다. 카테터 감염의 경우 환자는 기관의 일상적인 치료 지침을 따릅니다. 천자 절차는 병원 감염 관리 서비스에서 검증된 제도적 패턴을 따릅니다.

1.2. 데이터 평가 이 연구는 410명의 환자(대조군 205명, 실험군 205명)를 등록할 것으로 예상됩니다. 이 평가는 후향적 연구(8)에 근거한 대조군에서 폐색에 대해 80%, 유의수준 5%, 비율 1.35%, 연구와 함께 실험군에서 폐색에 대해 2.0%의 검정력 검정을 사용하여 수행될 것이다. 마진 2.5%(14).

실험군에 대한 방해율을 나타내는 연구는 없으므로 계산된 값을 찾기 위해 추정하였다. 계획대로 처음 몇 개월 동안 볼륨이 수집되지 않은 경우 모집은 이 연구의 2년으로 연장될 수 있으며 이 기간 동안 가능한 한 많은 환자가 모집됩니다.

무작위화에서는 순차적 할당이 적용됩니다(15). 혼돈변수로 성별과 연령이 통제될 것이다. 무작위화 도구로 기관 웹사이트 https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/를 사용합니다.

모든 환자는 "치료할 의향"이 있으며 이 연구가 끝날 때까지 속한 그룹에서 분석될 것입니다. 하나 이상의 이벤트가 있는 환자는 분석의 각 이벤트에서 계산됩니다. 데이터 수집 후 설명 분석이 이루어집니다. 그런 다음 분포의 절대 빈도와 정성적 변수에 대한 상대 및 평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 주요 측정값과 정량적 변수에 대한 최소값 및 최대값입니다.

두 질적 변수 사이의 가능한 연관성을 평가하기 위해 독립 테스트(카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트)가 사용됩니다. 두 개의 독립적인 그룹에 관한 양적 변수를 비교하기 위해 Mann-Whitney 또는 T-테스트의 비모수 테스트가 사용됩니다.

로지스틱 회귀 모델을 적용하여 카테터 감염 장애를 제시할 것인지 제시하지 않을 것인지 그룹의 임상 및 사회경제적 변수와의 연관성을 평가합니다. 채택된 유의 수준은 5%이고 SPSS® for Windows® 프로그램 버전 22.0이 사용됩니다.

1.3. 예상 결과 이 ​​연구는 60일 유지와 비교하여 90일마다 식염수 유지가 임상 추적을 받는 환자에서 더 많은 폐색이나 감염을 초래하지 않는다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

1.4. 이 연구의 가능한 한계

이 연구의 주요 한계는 단일 센터 연구, 모집 어려움 및 후속 조치 동안 참가자 수의 감소입니다.