Równoważność badań klinicznych w porównaniu z długością w pełni wdrożonej konserwacji Porth-a-Cath od 60 do 90 dni

1. Pacjenci i metody

1.1. Projekt badania

Rekrutacja odbywać się będzie przez trzy miesiące w ambulatorium chemioterapii w A.C. Camargo Cancer Center. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, gdy przejdą konserwację w pełni wszczepionego cewnika (FIC), zgodnie z rutynową procedurą obowiązującą w placówce. Jeśli zaproszony pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia określone w tym badaniu, odpowie na ocenę finansową (załącznik 1). W kolejnym kroku zostanie poinstruowany, aby czekał na kontakt badacza z informacją o kolejnym dniu konserwacji cewnika.

Po wynikach badań klinicznych i ocenie randomizacji pacjent zostanie poinformowany, do której grupy należy i będzie odpowiedzialny za wyznaczenie kolejnej wizyty podtrzymującej, zgodnie z grupą, do której należy.

Badacz będzie odpowiedzialny za sprawdzenie, czy wszyscy uczestnicy zaplanowali i przeprowadzili konserwację zgodnie z jego grupą. Dopilnuje, aby przeszli konserwację cewnika w zalecanym czasie. Badanie będzie składało się z dwóch ramion, z grupą kontrolną składającą się z pacjentów poddawanych zabiegom cewnikowania co 60 dni, zgodnie z zaleceniami w aktualnym protokole instytucjonalnym. Grupa eksperymentalna składać się będzie z pacjentów, którzy będą mieli zabieg podtrzymujący co 90 dni.

Pacjenci będą obserwowani przez rok, przy czym osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały 6 wizyt, a grupa eksperymentalna 4 wizyty, oprócz okresu rekrutacji. Podczas obserwacji pielęgniarki odpowiedzialne za ten zabieg ocenią rozwój określonych powikłań mechanicznych związanych z cewnikiem. Stosowana będzie stopniowana skala od 1 do 5: Stopień 1 – brak oporności na infuzję solanki z powrotem żylnym; Stopień 2 – brak oporności na infuzję soli fizjologicznej bez powrotu żylnego; Stopień 3 - oporność na infuzję soli fizjologicznej z powrotem żylnym; Stopień 4 – oporność na infuzję soli fizjologicznej bez powrotu żylnego; Stopień 5 - niemożność podania soli fizjologicznej bez powrotu żylnego (niedrożność). Ocena ta zostanie odnotowana w formularzu procedury nakłucia, który jest już dostępny w sektorze opieki zdrowotnej.

W przypadkach pacjentów, u których wystąpi niedrożność w całkowicie wszczepionym cewniku, zostaną oni skierowani do pogotowia ratunkowego. Dlatego zespoły medyczne będą je oceniać pod kątem możliwości zastosowania tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). W przypadku zakażenia cewnika pacjent będzie postępować zgodnie z rutynowym przewodnikiem leczenia obowiązującym w placówce. Procedura nakłucia będzie zgodna z instytucjonalnym wzorcem, który został zatwierdzony przez Służbę Kontroli Zakażeń Szpitalnych.

1.2. Ocena danych Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 410 pacjentów, 205 w grupie kontrolnej i 205 w grupie eksperymentalnej. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu testu mocy z 80%, poziom istotności 5% i odsetek niedrożności 1,35% w grupie kontrolnej na podstawie badania retrospektywnego (8) i 2,0% niedrożności w grupie eksperymentalnej z badaniem marża 2,5% (14).

Nie ma badań wskazujących na wskaźnik niedrożności dla grupy eksperymentalnej, więc dokonano oszacowania, aby znaleźć obliczone wartości. Jeśli objętość nie została zebrana w ciągu pierwszych kilku miesięcy zgodnie z planem, rekrutacja może zostać przedłużona do dwóch lat tego badania, w czasie których zrekrutowana zostanie jak największa liczba pacjentów.

W randomizacji zastosowany zostanie przydział sekwencyjny (15). Jako zmienna myląca, kontrolowana będzie płeć i wiek. Jako narzędzie randomizacji wykorzystana zostanie instytucjonalna strona internetowa https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Wszyscy pacjenci mają „zamiar leczenia” i będą analizowani w grupach, w których byli do końca tego badania. Pacjenci, u których wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie, będą liczeni w każdym zdarzeniu objętym analizą. Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza opisowa. Następnie bezwzględna częstość rozkładu i względna dla zmiennych jakościowych oraz główne miary takie jak średnia, mediana i odchylenie standardowe oraz minimum i maksimum dla zmiennych ilościowych.

W celu oceny możliwego związku między dwiema zmiennymi jakościowymi zostanie zastosowany test niezależności (test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera). Do porównania zmiennych ilościowych dotyczących dwóch grup niezależnych wykorzystany zostanie nieparametryczny test Manna-Whitneya lub test t.

Modele regresji logistycznej zostaną zastosowane do oceny związku ze zmiennymi klinicznymi i społeczno-ekonomicznymi grup między tymi, którzy będą prezentować lub nie będą prezentować niedrożności cewnika. Przyjęty poziom istotności wyniesie 5% i wykorzystany zostanie program SPSS® for Windows® w wersji 22.0.

1.3. Oczekiwane wyniki Badanie to ma na celu wykazanie, że utrzymanie soli fizjologicznej co 90 dni w porównaniu z utrzymaniem przez 60 dni nie powoduje większej liczby niedrożności lub infekcji u pacjentów poddawanych obserwacji klinicznej.

1.4. Możliwe ograniczenia tego badania

Główne ograniczenia tego badania to to, że jest to badanie w jednym ośrodku, trudność w rekrutacji i malejąca liczba uczestników w okresie obserwacji.