No inferioridad de los ensayos clínicos en comparación con la duración del mantenimiento de Porth-a-Cath totalmente implementado de 60 frente a 90 días

1.Pacientes y métodos

1.1. Diseño del estudio

El reclutamiento se realizará durante tres meses en el ambulatorio de quimioterapia del Centro Oncológico A.C. Camargo. Los pacientes serán invitados a participar en este estudio una vez que se sometan al mantenimiento del catéter completamente implantado (FIC), de acuerdo con la rutina institucional. Si el paciente invitado cumple con los criterios de inclusión y exclusión definidos en este estudio, responderá a la valoración económica (Anexo 1). En el siguiente paso, se le indicará que espere que el investigador se comunique con él para informarle al día siguiente sobre el mantenimiento del catéter.

Después de la evaluación de los hallazgos clínicos y la aleatorización, se le informará al paciente a qué grupo pertenece y será responsable de programar la próxima cita de mantenimiento, de acuerdo con el grupo al que pertenece.

El investigador del estudio será responsable de comprobar si todos los participantes han planificado y realizado su mantenimiento de acuerdo con su grupo. Él se asegurará de que se hayan sometido al mantenimiento del catéter en el período de tiempo recomendado. El estudio constará de dos brazos, con el grupo de control compuesto por pacientes que se someten al cuidado del catéter cada 60 días como se recomienda en el protocolo institucional actual. El grupo experimental estará formado por pacientes que tendrán un mantenimiento cada 90 días.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año; los asignados al azar al grupo de control tendrán 6 citas y el grupo experimental tendrá 4 citas, además del período de reclutamiento. Durante el seguimiento, las enfermeras responsables de este procedimiento evaluarán el desarrollo de complicaciones mecánicas específicas relacionadas con el catéter. Se aplicará una escala graduada de 1 a 5: Grado 1 - sin resistencia a la infusión salina con retorno venoso; Grado 2: sin resistencia a la infusión de solución salina sin retorno venoso; Grado 3: resistencia a la infusión de solución salina con retorno venoso; Grado 4: resistencia a la infusión de solución salina sin retorno venoso; Grado 5: incapacidad para infundir solución salina sin retorno venoso (obstruido). Esta calificación se hará constar en el formulario de procedimiento de punción ya disponible en el sector salud.

En los casos de pacientes que presenten obstrucción en el catéter totalmente implantado, serán derivados al servicio de urgencias. Por lo tanto, los equipos médicos los evaluarán para verificar la posibilidad de utilizar el activador tisular del plasminógeno (t-PA). En los casos de infección del catéter, el paciente seguirá la guía de rutina institucional de tratamiento. El procedimiento de punción seguirá el patrón institucional que fue validado con el Servicio de Control de Infecciones Hospitalarias.

1.2. Evaluación de datos Se espera que este estudio inscriba a 410 pacientes, 205 en el grupo de control y 205 en el grupo experimental. Esta evaluación se realizará mediante la prueba de potencia con un 80%, nivel de significación del 5%, y una tasa de 1,35% de obstrucción en el grupo control basado en un estudio retrospectivo (8) y 2,0% de obstrucción en el grupo experimental con estudio. margen del 2,5% (14).

No existen estudios que indiquen la tasa de obstrucción para el grupo experimental, por lo que se realizó una estimación para encontrar los valores calculados. Si el volumen no se recolectó en los primeros meses según lo planeado, el reclutamiento puede extenderse a los dos años de este estudio, tiempo durante el cual se reclutarán tantos pacientes como sea posible.

En la aleatorización se aplicará una asignación secuencial (15). Como variable confusora, se controlará el género y la edad. Como herramienta de aleatorización se utilizará un sitio web institucional https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Todos los pacientes tienen "intención de tratar" y serán analizados en los grupos en los que estaban hasta el final de este estudio. Los pacientes que tengan más de un evento serán contados en cada evento del análisis. Luego de la recolección de datos, se realizará un análisis descriptivo. Luego la frecuencia de distribución absoluta y relativa para variables cualitativas y las principales medidas como media, mediana y desviación estándar y mínimo y máximo para variables cuantitativas.

Para evaluar una posible asociación entre dos variables cualitativas se utilizará el test de independencia (Chi-Square Test o test exacto de Fisher). Para comparar variables cuantitativas relativas a dos grupos independientes se utilizará una prueba no paramétrica de Mann-Whitney o T-test.

Se aplicarán modelos de regresión logística para evaluar la asociación con variables clínicas y socioeconómicas de grupos entre los que presentarán o no obstrucción de infección del catéter. El nivel de significancia adoptado será del 5% y se utilizará el programa SPSS® para Windows®, versión 22.0.

1.3. Resultados esperados Este estudio tiene como objetivo demostrar que el mantenimiento con solución salina cada 90 días en comparación con el mantenimiento de 60 días no da como resultado más obstrucciones o infecciones en pacientes sometidos a seguimiento clínico.

1.4. Posibles limitaciones de este estudio

Las principales limitaciones de este estudio son que es un estudio de un solo centro, la dificultad de reclutamiento y la disminución del número de participantes durante el seguimiento.