Icke-underlägsenhet för kliniska prövningar i jämförelse med längden av totalt genomfört Porth-a-Cath-underhåll från 60 versus 90 dagar

1.Patienter och metoder

1.1. Studera design

Rekryteringen kommer att ske under tre månader i kemoterapiambulatoriet vid A.C. Camargo Cancer Center. Patienter kommer att bjudas in att delta i denna studie när de genomgår underhåll av den fullt implanterade katetern (FIC), enligt institutionell rutin. Om den inbjudna patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna som definieras i denna studie kommer han att svara på den ekonomiska bedömningen (bilaga 1). I nästa steg kommer han att instrueras att vänta på att forskaren kontaktar honom för att informera nästa dag om kateterunderhåll.

Efter de kliniska fynden och randomiseringsbedömningen kommer patienten att informeras om vilken grupp han tillhör och han kommer att ansvara för att schemalägga nästa underhållsmöte, enligt den grupp han tillhör.

Studieforskaren kommer att ansvara för att kontrollera om alla deltagare har planerat och utfört sitt underhåll enligt sin grupp. Han kommer att se till att de genomgick kateterunderhållet inom den rekommenderade tidsperioden. Studien kommer att bestå av två armar, där kontrollgruppen består av patienter som genomgår katetervård var 60:e dag enligt rekommendationen i gällande institutionsprotokoll. Experimentgruppen kommer att bestå av patienter som ska ha ett underhåll var 90:e dag.

Patienterna kommer att följas upp under ett år, där de randomiserade till kontrollgruppen har 6 möten och experimentgruppen har 4 möten, utöver rekryteringsperioden. Under uppföljningen kommer sjuksköterskor som ansvarar för denna procedur att utvärdera utvecklingen av specifika mekaniska komplikationer relaterade till katetern. En graderad skala från 1 till 5 kommer att tillämpas: Grad 1 - inget motstånd mot saltlösningsinfusion med venöst återflöde; Grad 2 - inget motstånd mot saltlösningsinfusion utan venöst återflöde; Grad 3 - motstånd mot saltlösningsinfusion med venös återgång; Grad 4 - motstånd mot saltlösningsinfusion utan venöst återflöde; Grad 5 - oförmåga att infundera koksaltlösning utan venöst återflöde (täppt). Detta betyg kommer att registreras på det punkteringsförfarande som redan finns tillgängligt inom hälsosektorn.

I de fall patienten uppvisar obstruktion i den totalt implanterade katetern kommer de att skickas vidare till akuten. Så de medicinska teamen kommer att utvärdera dem för att verifiera eventuella möjligheter att använda vävnadsplasminogenaktivator (t-PA). I fall av kateterinfektion kommer patienten att följa den institutionella rutinmässiga behandlingen. Punkteringsproceduren kommer att följa det institutionella mönstret som validerats av sjukhusets infektionskontroll.

1.2. Databedömning Denna studie förväntas inkludera 410 patienter, 205 i kontrollgruppen och 205 i experimentgruppen. Denna utvärdering kommer att utföras med hjälp av krafttestet med 80 %, signifikansnivå på 5 % och en frekvens på 1,35 % i obstruktion i kontrollgruppen baserat på en retrospektiv studie (8) och 2,0 % av obstruktion i experimentgruppen med studie marginal på 2,5% (14).

Det finns inga studier som indikerar obstruktionsfrekvensen för experimentgruppen, så en uppskattning gjordes för att hitta de beräknade värdena. Om volymen inte samlades in under de första månaderna som planerat, kan rekryteringen förlängas till de två åren av denna studie, under vilken tid så många patienter som möjligt kommer att rekryteras.

I randomiseringen kommer sekventiell allokering att tillämpas (15). Som en förvirrande variabel kommer att kontrolleras kön och ålder. Som ett verktyg för randomisering kommer en institutionell webbplats att användas https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Alla patienter har "intention to treat" och de kommer att analyseras i de grupper de var i fram till slutet av denna studie. Patienter som har mer än en händelse kommer att räknas i varje händelse i analysen. Efter datainsamling kommer en beskrivande analys att göras. Därefter den absoluta frekvensen av distribution och relativ för kvalitativa variabler och huvudmåtten som medelvärde, median och standardavvikelse samt minimum och maximum för kvantitativa variabler.

För att utvärdera ett möjligt samband mellan två kvalitativa variabler kommer oberoendetestet (Chi-Square Test eller Fishers exakta test) att användas. För att jämföra kvantitativa variabler avseende två oberoende grupper kommer ett icke-parametriskt test av Mann-Whitney eller T-test att användas.

Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera samband med kliniska och socioekonomiska variabler för grupper mellan de som kommer att presentera eller inte kommer att presentera obstruktion av infektion av katetern. Den antagna signifikansnivån kommer att vara 5 % och SPSS® för Windows®-programmet, version 22.0 kommer att användas.

1.3. Förväntade resultat Denna studie syftar till att visa att underhåll av saltlösning var 90:e dag jämfört med 60 dagars underhåll inte resulterar i fler hinder eller infektioner hos patienter som genomgår klinisk uppföljning.

1.4. Möjliga begränsningar av denna studie

De huvudsakliga begränsningarna för denna studie är att det är en studie med ett enda centrum, rekryteringssvårigheter och minskande antal deltagare under uppföljningen.