临床试验的非劣效性与完全实施的 Porth-a-Cath 维护时间从 60 天到 90 天的比较

一、患者与方法

1.1.学习规划

招募将在三个月内在 A.C. Camargo 癌症中心的门诊化疗室进行。 根据机构常规，一旦患者接受了完全植入导管 (FIC) 的维护，他们将被邀请参加这项研究。 如果受邀患者符合本研究中定义的纳入和排除标准，他将对财务评估做出回应（附录 1）。 下一步，他将被指示等待研究人员联系他，通知第二天进行导管维护。

在临床发现和随机化评估之后，患者将被告知他属于哪个组，他将根据他所属的组负责安排下一次维护预约。

研究人员将负责检查所有参与者是否已根据他的小组计划和执行维护。 他将确保他们在建议的时间段内接受导管维护。 该研究将由两组组成，对照组由按照现行机构方案建议每 60 天接受一次导管护理的患者组成。 实验组将由每 90 天进行一次维护的患者组成。

患者将被随访一年，除招募期外，随机分配到对照组的患者有 6 次预约，实验组有 4 次预约。 在随访期间，负责该程序的护士将评估与导管相关的特定机械并发症的发展。 将应用 1 至 5 的分级等级： 1 级 - 静脉回流对盐水输注无抵抗力； 2 级 - 无静脉回流，对盐水输注无抵抗力； 3 级 - 抵抗静脉回流的盐水输注； 4 级 - 无静脉回流的生理盐水输注抵抗； 5 级 - 无法在没有静脉回流（阻塞）的情况下输注生理盐水。 该评级将记录在卫生部门已有的穿刺程序表中。

如果患者在完全植入的导管中出现阻塞，他们将被转送至急救中心。 因此，医疗团队将对其进行评估，以验证使用组织型纤溶酶原激活剂 (t-PA) 的可能性。 在导管感染的情况下，患者将遵循机构常规治疗指南。 穿刺程序将遵循经过医院感染控制服务验证的机构模式。

1.2. 数据评估本研究预计入组410例患者，其中对照组205例，实验组205例。 该评估将使用功率测试进行，显着性水平为 5%，对照组的阻塞率为 1.35%，基于回顾性研究 (8)，实验组的阻塞率为 2.0%利润率为 2.5% (14)。

没有研究表明实验组的阻塞率，因此进行了估计以找到计算值。 如果在头几个月没有按计划收集体积，招募可能会延长到本研究的两年，在此期间将招募尽可能多的患者。

在随机化中，将应用顺序分配 (15)。 作为混淆变量，将性别和年龄控制。 作为随机化工具，将使用机构网站 https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/。

所有患者都有“治疗意向”，他们将在他们所在的组中进行分析，直到本研究结束。 发生不止一次事件的患者将计入分析的每个事件中。 数据收集后，将进行描述性分析。 然后是定性变量的绝对分布频率和相对分布频率，以及定量变量的均值、中位数和标准差以及最小值和最大值等主要度量。

为了评估两个定性变量之间可能存在的关联，将使用独立性检验（卡方检验或 Fisher 精确检验）。 为了比较两个独立组的定量变量，将使用 Mann-Whitney 或 T 检验的非参数检验。

将应用逻辑回归模型来评估将出现或不会出现导管感染阻塞的人群与临床和社会经济变量的关联。 采用的显着性水平为 5%，将使用 SPSS® for Windows® 程序 22.0 版。

1.3. 预期结果 本研究旨在证明，与每 60 天维持一次相比，每 90 天一次盐水维持不会导致接受临床随访的患者出现更多的梗阻或感染。

1.4. 本研究的可能局限性

这项研究的主要局限性在于它是单中心研究、招募困难以及随访期间参与者人数减少。