Non-inferiorita klinických studií ve srovnání s délkou kompletně provedené údržby Porth-a-Cath od 60 oproti 90 dnům

1.Pacienti a metody

1.1. Studovat design

Nábor bude probíhat během tří měsíců v ambulantní chemoterapii v A.C. Camargo Cancer Center. Pacienti budou pozváni k účasti na této studii, jakmile podstoupí údržbu plně implantovaného katétru (FIC), podle institucionální rutiny. Pokud pozvaný pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná v této studii, odpoví na finanční hodnocení (Příloha 1). V dalším kroku bude instruován, aby počkal, až ho výzkumník kontaktuje a informuje o dalším dni údržby katétru.

Po klinickém nálezu a randomizačním posouzení bude pacient informován, do které skupiny patří, a bude odpovědný za naplánování příštího termínu údržby podle skupiny, do které patří.

Výzkumník studie bude odpovědný za kontrolu, zda všichni účastníci naplánovali a provedli údržbu podle své skupiny. Zajistí, aby podstoupili údržbu katétru v doporučeném časovém období. Studie se bude skládat ze dvou větví, přičemž kontrolní skupinu budou tvořit pacienti podstupující katetrizační péči každých 60 dní, jak je doporučeno v současném institucionálním protokolu. Experimentální skupina se bude skládat z pacientů, kteří budou mít udržovací léčbu každých 90 dní.

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, přičemž ti randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít 6 schůzek a experimentální skupina 4 schůzky, kromě období náboru. V průběhu sledování sestry odpovědné za tento výkon vyhodnotí vývoj specifických mechanických komplikací souvisejících s katétrem. Bude použita odstupňovaná stupnice od 1 do 5: Stupeň 1 – žádná rezistence vůči infuzi fyziologického roztoku s žilním návratem; Stupeň 2 - bez rezistence vůči infuzi fyziologického roztoku bez žilního návratu; Stupeň 3 - rezistence na infuzi fyziologického roztoku s žilním návratem; 4. stupeň - rezistence na infuzi fyziologického roztoku bez žilního návratu; 5. stupeň - nemožnost infuze fyziologického roztoku bez žilního návratu (obstrukce). Toto hodnocení bude zaznamenáno na formuláři pro provedení punkce, který je již dostupný ve zdravotnictví.

V případech, kdy se jedná o obstrukci totálně implantovaného katétru, bude pacient předán záchranné službě. Lékařské týmy je tedy vyhodnotí, aby ověřily možnost použití tkáňového aktivátoru plazminogenu (t-PA). V případech katétrové infekce se pacient bude řídit institucionálním rutinním průvodcem léčby. Postup punkce se bude řídit institucionálním vzorem, který byl ověřen službou pro kontrolu nemocničních infekcí.

1.2. Hodnocení dat Očekává se, že do této studie bude zařazeno 410 pacientů, 205 v kontrolní skupině a 205 v experimentální skupině. Toto hodnocení bude provedeno pomocí testu síly s 80 % , hladinou významnosti 5 % a mírou obstrukce 1,35 % v kontrolní skupině na základě retrospektivní studie (8) a 2,0 % obstrukce v experimentální skupině se studií marže 2,5 % (14).

Neexistují žádné studie ukazující míru obstrukce pro experimentální skupinu, proto byl proveden odhad pro zjištění vypočtených hodnot. Pokud objem nebyl shromážděn během prvních několika měsíců, jak bylo plánováno, nábor může být prodloužen na dva roky této studie, během kterých bude přijato co nejvíce pacientů.

V randomizaci bude aplikováno sekvenční přidělování (15). Jako matoucí proměnná bude řízeno pohlaví a věk. Jako nástroj randomizace bude použit institucionální web https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Všichni pacienti mají „záměr léčit“ a budou analyzováni ve skupinách, ve kterých byli až do konce této studie. Pacienti, kteří mají více než jednu událost, budou započítáni do každé události analýzy. Po sběru dat bude provedena popisná analýza. Dále pak absolutní četnost distribuce a relativní pro kvalitativní proměnné a hlavní míry, jako je průměr, medián a směrodatná odchylka a minimum a maximum pro kvantitativní proměnné.

K vyhodnocení možného spojení mezi dvěma kvalitativními proměnnými bude použit test nezávislosti (Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test). Pro srovnání kvantitativních proměnných týkajících se dvou nezávislých skupin bude použit neparametrický test Mann-Whitney nebo T-test.

Logistické regresní modely budou aplikovány k vyhodnocení asociace s klinickými a socioekonomickými proměnnými skupin mezi těmi, u kterých se bude či nebude projevovat obstrukce infekce katétru. Přijatá hladina významnosti bude 5 % a bude použit program SPSS® pro Windows®, verze 22.0.

1.3. Očekávané výsledky Cílem této studie je prokázat, že udržování fyziologického roztoku každých 90 dní ve srovnání s 60denním udržováním nevede k většímu počtu obstrukcí nebo infekcí u pacientů podstupujících klinické sledování.

1.4. Možná omezení této studie

Hlavní omezení této studie spočívá v tom, že se jedná o studii jednoho centra, obtížnost náboru a klesající počet účastníků během sledování.