Ikke-underlegenhed af kliniske forsøg i sammenligning med længden af ​​fuldstændig implementeret Porth-a-Cath-vedligeholdelse fra 60 versus 90 dage

1.Patienter og metoder

1.1. Studere design

Rekruttering vil finde sted i løbet af tre måneder i kemoterapiambulatoriet på A.C. Camargo Cancer Center. Patienter vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, når de gennemgår vedligeholdelse af det fuldt implanterede kateter (FIC), i henhold til institutionens rutine. Hvis den inviterede patient opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne defineret i denne undersøgelse, vil han svare på den økonomiske vurdering (bilag 1). I næste trin vil han blive bedt om at vente på, at forskeren kontakter ham for at informere næste dag om katetervedligeholdelse.

Efter de kliniske fund og randomiseringsvurderingen vil patienten blive informeret om, hvilken gruppe han tilhører, og han vil være ansvarlig for at planlægge næste vedligeholdelsessamtale i henhold til den gruppe, han tilhører.

Studieforskeren vil være ansvarlig for at kontrollere, om alle deltagere har planlagt og udført deres vedligeholdelse i henhold til sin gruppe. Han vil sørge for, at de har gennemgået katetervedligeholdelsen inden for den anbefalede periode. Undersøgelsen vil bestå af to arme, hvor kontrolgruppen består af patienter, der gennemgår kateterbehandling hver 60. dag som anbefalet i den nuværende institutionsprotokol. Forsøgsgruppen vil bestå af patienter, som skal have en vedligeholdelse hver 90. dag.

Patienterne vil blive fulgt op i et år, hvor de randomiserede til kontrolgruppen har 6 aftaler, og forsøgsgruppen har 4 aftaler, foruden rekrutteringsperioden. Under opfølgningen vil sygeplejersker, der er ansvarlige for denne procedure, evaluere udviklingen af ​​specifikke mekaniske komplikationer relateret til kateteret. En gradueret skala fra 1 til 5 vil blive anvendt: Grad 1 - ingen modstand mod saltvandsinfusion med venøs retur; Grad 2 - ingen modstand mod saltvandsinfusion uden venøs tilbagevenden; Grad 3 - modstand mod saltvandsinfusion med venøs tilbagevenden; Grad 4 - modstand mod saltvandsinfusion uden venøs tilbagevenden; Grad 5 - manglende evne til at infundere saltvand uden venøs tilbagevenden (blokeret). Denne vurdering vil blive registreret på den punkteringsprocedure, der allerede er tilgængelig i sundhedssektoren.

I patientens tilfælde, hvor der vil være obstruktion i det totalt implanterede kateter, vil de blive sendt videre til akuttjenesten. Så de medicinske hold vil evaluere dem for at verificere enhver mulighed for at bruge vævsplasminogenaktivator (t-PA). I tilfælde af kateterinfektion vil patienten følge institutionens rutinemæssige behandlingsvejledning. Punkturproceduren vil følge det institutionelle mønster, der blev valideret med Hospitalsinfektionskontroltjenesten.

1.2. Datavurdering Denne undersøgelse forventes at inkludere 410 patienter, 205 i kontrolgruppen og 205 i forsøgsgruppen. Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af effekttesten med 80 %, signifikansniveau på 5 % og en frekvens på 1,35 % i obstruktion i kontrolgruppen baseret på en retrospektiv undersøgelse (8) og 2,0 % af obstruktion i forsøgsgruppen med undersøgelse margin på 2,5% (14).

Der er ingen undersøgelser, der indikerer obstruktionsraten for forsøgsgruppen, så der blev lavet et skøn for at finde de beregnede værdier. Hvis mængden ikke blev indsamlet i de første par måneder som planlagt, kan rekrutteringen forlænges til de to år af denne undersøgelse, hvor så mange patienter som muligt vil blive rekrutteret.

I randomiseringen vil sekventiel allokering blive anvendt (15). Som en forvirrende variabel, vil være kontrolleret køn og alder. Som et værktøj til randomisering vil en institutionel hjemmeside blive brugt https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Alle patienter har "intention to treat", og de vil blive analyseret i de grupper, de var i indtil slutningen af ​​denne undersøgelse. Patienter, der har mere end én hændelse, vil blive talt med i hver hændelse i analysen. Efter dataindsamling vil der blive lavet en beskrivende analyse. Derefter den absolutte frekvens af fordeling og relativ for kvalitative variable og de vigtigste mål som middelværdi, median og standardafvigelse og minimum og maksimum for kvantitative variable.

For at vurdere en mulig sammenhæng mellem to kvalitative variable, vil uafhængighedstesten (Chi-Square Test eller Fishers eksakte test) blive brugt. For at sammenligne kvantitative variabler vedrørende to uafhængige grupper, vil en ikke-parametrisk test af Mann-Whitney eller T-test blive brugt.

Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at evaluere sammenhæng med kliniske og socioøkonomiske variabler af grupper mellem dem, der vil præsentere eller ikke vil præsentere obstruktion af infektion af kateteret. Det vedtagne signifikansniveau vil være på 5 %, og SPSS® til Windows®-programmet, version 22.0 vil blive brugt.

1.3. Forventede resultater Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at vedligeholdelse af saltvand hver 90. dag sammenlignet med 60-dages vedligeholdelse ikke resulterer i flere obstruktioner eller infektioner hos patienter, der gennemgår klinisk opfølgning.

1.4. Mulige begrænsninger af denne undersøgelse

De væsentligste begrænsninger ved denne undersøgelse er, at det er et enkelt center-studie, rekrutteringsvanskeligheder og faldende antal deltagere under opfølgningen.