Не меньшая эффективность клинических испытаний по сравнению с продолжительностью полностью реализованной катетерной поддерживающей терапии с 60 по сравнению с 90 днями

1.Пациенты и методы

1.1. Дизайн исследования

Набор будет проходить в течение трех месяцев в амбулаторном отделении химиотерапии онкологического центра AC Camargo. Пациенты будут приглашены для участия в этом исследовании после того, как они пройдут техническое обслуживание полностью имплантированного катетера (FIC) в соответствии с процедурой учреждения. Если приглашенный пациент соответствует критериям включения и исключения, определенным в этом исследовании, он ответит на финансовую оценку (Приложение 1). На следующем этапе ему будет дано указание дождаться, пока исследователь свяжется с ним, чтобы сообщить о следующем дне обслуживания катетера.

После клинических данных и оценки рандомизации пациент будет проинформирован, к какой группе он принадлежит, и он будет нести ответственность за планирование следующего поддерживающего приема в соответствии с группой, к которой он принадлежит.

Исследователь-исследователь будет нести ответственность за проверку того, все ли участники запланировали и выполнили свое обслуживание в соответствии с его группой. Он позаботится о том, чтобы они прошли обслуживание катетера в рекомендованный период времени. Исследование будет состоять из двух групп, при этом контрольная группа будет состоять из пациентов, которым каждые 60 дней проводят катетерную терапию, как это рекомендовано текущим протоколом учреждения. Экспериментальная группа будет состоять из пациентов, которым будет проводиться поддерживающая терапия каждые 90 дней.

Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, при этом пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат 6 посещений, а экспериментальная группа - 4 посещения в дополнение к периоду набора. Во время последующего наблюдения медсестры, ответственные за эту процедуру, будут оценивать развитие конкретных механических осложнений, связанных с катетером. Будет применяться градуированная шкала от 1 до 5: степень 1 - отсутствие резистентности к инфузии физиологического раствора с венозным возвратом; 2 степень - отсутствие резистентности к инфузии физраствора без венозного возврата; 3 степень - резистентность к инфузии физраствора с венозным возвратом; 4 степень - устойчивость к инфузии солевого раствора без венозного возврата; 5 степень - невозможность инфузии физиологического раствора без венозного возврата (обструкция). Этот рейтинг будет записан в форме процедуры пункции, уже имеющейся в секторе здравоохранения.

В случаях, когда у пациента будет обнаружена непроходимость полностью имплантированного катетера, он будет направлен в службу неотложной помощи. Таким образом, медицинские бригады оценят их, чтобы проверить любую возможность использования тканевого активатора плазминогена (t-PA). В случае катетерной инфекции пациент будет следовать стандартному руководству по лечению, установленному в медицинском учреждении. Процедура пункции будет проходить по институциональной схеме, утвержденной Службой инфекционного контроля больницы.

1.2. Оценка данных Ожидается, что в этом исследовании примут участие 410 пациентов, 205 в контрольной группе и 205 в экспериментальной группе. Эта оценка будет проводиться с использованием теста мощности с 80%, уровнем значимости 5% и частотой обструкции 1,35% в контрольной группе на основе ретроспективного исследования (8) и 2,0% обструкции в экспериментальной группе с исследованием. маржа 2,5% (14).

Нет исследований, указывающих частоту обструкции для экспериментальной группы, поэтому была сделана оценка, чтобы найти расчетные значения. Если объем не был собран в первые несколько месяцев, как планировалось, набор может быть продлен до двух лет этого исследования, в течение которых будет набрано как можно больше пациентов.

При рандомизации будет применяться последовательное распределение (15). В качестве запутанной переменной будут контролироваться пол и возраст. В качестве инструмента рандомизации будет использоваться институциональный веб-сайт https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Все пациенты имеют «намерение лечить», и они будут проанализированы в группах, в которых они находились до конца этого исследования. Пациенты, у которых имеется более одного события, будут учитываться в каждом событии анализа. После сбора данных будет проведен описательный анализ. Затем абсолютная частота распределения и относительная для качественных переменных и основные меры, такие как среднее значение, медиана и стандартное отклонение, а также минимум и максимум для количественных переменных.

Чтобы оценить возможную связь между двумя качественными переменными, будет использоваться критерий независимости (критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера). Для сравнения количественных переменных, касающихся двух независимых групп, будет использоваться непараметрический критерий Манна-Уитни или Т-критерий.

Модели логистической регрессии будут применяться для оценки связи с клиническими и социально-экономическими переменными групп между теми, у кого будет или не будет обструкция инфекции катетера. Принятый уровень значимости будет равен 5%, и будет использоваться программа SPSS® для Windows® версии 22.0.

1.3. Ожидаемые результаты Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что поддерживающая терапия физиологическим раствором каждые 90 дней по сравнению с поддерживающей терапией в течение 60 дней не приводит к большему количеству обструкций или инфекций у пациентов, проходящих клиническое наблюдение.

1.4. Возможные ограничения этого исследования

Основные ограничения этого исследования заключаются в том, что это одноцентровое исследование, сложность набора и уменьшение числа участников во время последующего наблюдения.