Kliinisten kokeiden huonolaatuisuus verrattuna täysin toteutetun Porth-a-Cathin huollon kestoon 60 vs. 90 päivää

1. Potilaat ja menetelmät

1.1. Opintojen suunnittelu

Rekrytointi tapahtuu kolmen kuukauden ajan kemoterapiaambulatoriossa A.C. Camargo Cancer Centerissä. Potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, kun heille suoritetaan täysin implantoidun katetrin (FIC) huolto laitoksen rutiinin mukaisesti. Mikäli kutsuttu potilas täyttää tässä tutkimuksessa määritellyt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, hän vastaa taloudelliseen arvioon (Liite 1). Seuraavassa vaiheessa häntä neuvotaan odottamaan, että tutkija ottaa häneen yhteyttä ja ilmoittaa seuraavana päivänä katetrin huollosta.

Kliinisen löydösten ja satunnaistusarvioinnin jälkeen potilaalle ilmoitetaan, mihin ryhmään hän kuuluu, ja hän vastaa seuraavan huoltoajan ajoittamisesta sen mukaan, mihin ryhmään hän kuuluu.

Tutkimustutkija vastaa siitä, että kaikki osallistujat ovat suunnitelleet ja toteuttaneet kunnossapitonsa ryhmänsä mukaisesti. Hän varmistaa, että heille on tehty katetrin huolto suositellussa ajassa. Tutkimus koostuu kahdesta haarasta, ja kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat katetrihoitoa 60 päivän välein nykyisen laitosprotokollan suositusten mukaisesti. Koeryhmä koostuu potilaista, joille tehdään huolto 90 päivän välein.

Potilaita seurataan vuoden ajan, jolloin kontrolliryhmään satunnaistetuilla on 6 tapaamista ja koeryhmällä 4 käyntiä rekrytointijakson lisäksi. Seurannan aikana tästä toimenpiteestä vastaavat sairaanhoitajat arvioivat tiettyjen katetriin liittyvien mekaanisten komplikaatioiden kehittymisen. Asteikkoa 1-5 sovelletaan: Aste 1 - ei vastustuskykyä suolaliuosinfuusiolle ja laskimopalautukseen; Aste 2 - ei vastustuskykyä suolaliuoksen infuusiolle ilman laskimoiden paluuta; Aste 3 - vastustuskyky suolaliuoksen infuusiolle, jossa on laskimopalautus; Aste 4 - vastustuskyky suolaliuoksen infuusiolle ilman laskimoiden palautumista; Aste 5 - kyvyttömyys infusoida suolaliuosta ilman laskimoiden palautumista (tukossa). Tämä arvosana kirjataan terveysalalla jo saatavilla olevaan pistosmenettelylomakkeeseen.

Tapauksissa, joissa täysin implantoitu katetri on tukkeutunut, potilas toimitetaan ensiapuun. Joten lääkintäryhmät arvioivat heidät varmistaakseen mahdolliset kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) käyttömahdollisuudet. Katetriinfektiotapauksissa potilas noudattaa laitoksen rutiinihoitoopasta. Punktiomenettely noudattaa sairaalan infektioiden valvontapalvelun vahvistamaa laitosmallia.

1.2. Tietojen arviointi Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 410 potilasta, joista 205 on kontrolliryhmässä ja 205 koeryhmässä. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä tehotestiä, jossa obstruktio on 80 % , merkitsevyystaso 5 % ja 1,35 % obstruktio verrokkiryhmässä retrospektiivisen tutkimuksen perusteella (8) ja 2,0 % tukkeutumisesta koeryhmässä, jossa tutkimus. marginaali 2,5 % (14).

Koeryhmän tukkeutumisesta ei ole tehty tutkimuksia, joten laskettujen arvojen löytämiseksi tehtiin arvio. Jos volyymia ei kerätty ensimmäisten kuukausien aikana suunnitellusti, rekrytointia voidaan pidentää tämän tutkimuksen kahdelle vuodelle, jolloin rekrytoidaan mahdollisimman paljon potilaita.

Satunnaistuksessa käytetään peräkkäistä allokointia (15). Hämmentävänä muuttujana ohjataan sukupuolta ja ikää. Satunnaistamisen työkaluna käytetään institutionaalista verkkosivustoa https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Kaikilla potilailla on "aikomus hoitaa", ja heidät analysoidaan ryhmissä, joissa he olivat tämän tutkimuksen loppuun asti. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi tapahtuma, lasketaan jokaiseen analyysitapahtumaan. Tiedonkeruun jälkeen tehdään kuvaava analyysi. Sitten absoluuttinen jakauman frekvenssi ja suhteellinen kvalitatiivisille muuttujille ja päämitat, kuten keskiarvo, mediaani ja keskihajonta sekä vähimmäis- ja maksimiarvo kvantitatiivisille muuttujille.

Kahden kvalitatiivisen muuttujan välisen mahdollisen yhteyden arvioimiseksi käytetään riippumattomuustestiä (Chi-Square Test tai Fisherin tarkka testi). Kahden riippumattoman ryhmän kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseksi käytetään ei-parametrista Mann-Whitneyn testiä tai T-testiä.

Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan yhteyttä kliinisiin ja sosioekonomisiin muuttujiin ryhmien välillä niiden välillä, joilla on tai ei, esiintyy katetrin infektion estämistä. Hyväksytty merkitsevyystaso on 5 % ja SPSS® for Windows® -ohjelman versio 22.0 käytetään.

1.3. Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että suolaliuoksen ylläpito 90 päivän välein verrattuna 60 päivän ylläpitoon ei aiheuta enempää tukkeumia tai infektioita potilailla, jotka ovat kliinisessä seurannassa.

1.4. Tämän tutkimuksen mahdolliset rajoitukset

Tämän tutkimuksen tärkeimmät rajoitukset ovat, että se on yhden keskuksen tutkimus, rekrytointivaikeudet ja osallistujien määrän väheneminen seurannan aikana.