Ikke-underlegenhet av kliniske studier sammenlignet med lengden på fullstendig implementert Porth-a-Cath-vedlikehold fra 60 versus 90 dager

1. Pasienter og metoder

1.1. Studere design

Rekruttering vil finne sted i løpet av tre måneder i cellegiftambulatoriet ved A.C. Camargo Cancer Center. Pasienter vil bli invitert til å delta i denne studien når de gjennomgår vedlikehold av det fullt implanterte kateteret (FIC), i henhold til institusjonens rutine. Dersom den inviterte pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er definert i denne studien, vil han svare på den økonomiske vurderingen (vedlegg 1). I neste trinn vil han bli bedt om å vente på at forskeren kontakter ham for å informere neste dag om katetervedlikehold.

Etter de kliniske funnene og randomiseringsvurderingen vil pasienten bli informert om hvilken gruppe han tilhører og han vil være ansvarlig for å planlegge neste vedlikeholdstime, i henhold til gruppen han tilhører.

Studieforskeren vil være ansvarlig for å sjekke om alle deltakerne har planlagt og utført vedlikehold i henhold til sin gruppe. Han vil sørge for at de gjennomgikk katetervedlikeholdet i den anbefalte tidsperioden. Studien vil bestå av to armer, med kontrollgruppen bestående av pasienter som gjennomgår kateterbehandling hver 60. dag som anbefalt i gjeldende institusjonsprotokoll. Forsøksgruppen vil bestå av pasienter som skal ha vedlikehold hver 90. dag.

Pasientene vil bli fulgt opp i ett år, der de som er randomisert til kontrollgruppen har 6 avtaler og forsøksgruppen har 4 avtaler, i tillegg til rekrutteringsperioden. Under oppfølgingen vil sykepleiere med ansvar for denne prosedyren evaluere utviklingen av spesifikke mekaniske komplikasjoner knyttet til kateteret. En gradert skala fra 1 til 5 vil bli brukt: Grad 1 - ingen motstand mot saltvannsinfusjon med venøs retur; Grad 2 - ingen motstand mot saltvannsinfusjon uten venøs retur; Grad 3 - motstand mot saltvannsinfusjon med venøs retur; Grad 4 - motstand mot saltvannsinfusjon uten venøs retur; Grad 5 - manglende evne til å infundere saltvann uten venøs retur (hindret). Denne vurderingen vil bli registrert på punkteringsskjemaet som allerede er tilgjengelig i helsesektoren.

I pasientens tilfeller som vil gi obstruksjon i det totalt implanterte kateteret, vil de bli videresendt til legevakten. Så de medisinske teamene vil evaluere dem for å verifisere muligheten for å bruke vevsplasminogenaktivator (t-PA). Ved kateterinfeksjon vil pasienten følge den institusjonelle rutineveiledningen for behandlingen. Punkteringsprosedyren vil følge institusjonsmønsteret som ble validert med Smittevernet.

1.2. Datavurdering Denne studien forventes å inkludere 410 pasienter, 205 i kontrollgruppen og 205 i forsøksgruppen. Denne evalueringen vil bli utført ved bruk av krafttesten med 80 % , signifikansnivå på 5 %, og en rate på 1,35 % i obstruksjon i kontrollgruppen basert på en retrospektiv studie (8) og 2,0 % av obstruksjon i den eksperimentelle gruppen med studie margin på 2,5 % (14).

Det er ingen studier som indikerer obstruksjonsraten for forsøksgruppen, så det ble gjort et estimat for å finne de beregnede verdiene. Hvis volumet ikke ble samlet inn i løpet av de første månedene som planlagt, kan rekrutteringen utvides til de to årene av denne studien, i løpet av denne tiden vil så mange pasienter som mulig bli rekruttert.

I randomiseringen vil sekvensiell tildeling bli brukt (15). Som en forvirrende variabel, vil være kontrollert kjønn og alder. Som et verktøy for randomisering vil en institusjonell nettside bli brukt https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Alle pasienter har "intensjon om å behandle" og de vil bli analysert i gruppene de var i frem til slutten av denne studien. Pasienter som har mer enn én hendelse vil telles i hver hendelse i analysen. Etter datainnsamling vil det bli gjort en beskrivende analyse. Deretter den absolutte frekvensen av distribusjon og relativ for kvalitative variabler og hovedmålene som gjennomsnitt, median og standardavvik og minimum og maksimum for kvantitative variabler.

For å evaluere en mulig assosiasjon mellom to kvalitative variabler, vil uavhengighetstesten (Chi-Square Test eller Fishers eksakte test) brukes. For å sammenligne kvantitative variabler vedrørende to uavhengige grupper, vil en ikke-parametrisk test av Mann-Whitney eller T-test bli brukt.

Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere assosiasjon med kliniske og sosioøkonomiske variabler for grupper mellom de som vil presentere eller ikke vil presentere obstruksjon av infeksjon av kateteret. Det vedtatte signifikansnivået vil være på 5 % og SPSS® for Windows®-programmet, versjon 22.0 vil bli brukt.

1.3. Forventede resultater Denne studien tar sikte på å demonstrere at vedlikehold av saltvann hver 90. dag sammenlignet med 60-dagers vedlikehold ikke resulterer i flere hindringer eller infeksjoner hos pasienter som gjennomgår klinisk oppfølging.

1.4. Mulige begrensninger ved denne studien

Hovedbegrensningene for denne studien er at det er en enkeltsenterstudie, rekrutteringsvansker og synkende antall deltakere under oppfølging.