A klinikai vizsgálatok nem alsóbbrendűsége a Porth-a-Cath teljes körűen végrehajtott karbantartásának hosszához képest 60 napról 90 napra

1.Betegek és módszerek

1.1. Dizájnt tanulni

A toborzás három hónapon keresztül zajlik az A.C. Camargo Cancer Center kemoterápiás ambulánsában. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, miután az intézményi rutinnak megfelelően a teljesen beültetett katéter (FIC) karbantartásán esnek át. Ha a meghívott beteg megfelel a jelen tanulmányban meghatározott be- és kizárási kritériumoknak, akkor válaszol a pénzügyi értékelésre (1. melléklet). A következő lépésben azt az utasítást kapja, hogy várja meg, amíg a kutató felveszi vele a kapcsolatot, és értesíti a következő napon a katéter karbantartásáról.

A klinikai lelet és a randomizációs értékelés után a beteget tájékoztatják arról, hogy melyik csoporthoz tartozik, és ő lesz felelős a következő fenntartó időpont ütemezéséért, attól függően, hogy melyik csoporthoz tartozik.

A vizsgálatot végző kutató feladata annak ellenőrzése, hogy minden résztvevő a csoportjának megfelelően tervezte-e meg és végezte-e el a karbantartást. Gondoskodik arról, hogy a katéter karbantartását az ajánlott időtartamon belül elvégezzék. A vizsgálat két ágból fog állni, a kontrollcsoport a jelenlegi intézményi protokoll szerint 60 naponként katéteres kezelésen átesett betegekből áll. A kísérleti csoport olyan betegekből áll majd, akiknek 90 naponként karbantartást kell végezniük.

A betegeket egy évig követik nyomon, a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 6, a kísérleti csoport pedig 4 találkozót kap a felvételi időszakon felül. A nyomon követés során az eljárásért felelős nővérek értékelik a katéterrel kapcsolatos specifikus mechanikai szövődmények kialakulását. 1-től 5-ig terjedő fokozatos skálát kell alkalmazni: 1. fokozat – nincs ellenállás a vénás visszafolyással járó sóoldat-infúzióval szemben; 2. fokozat - nincs ellenállás a sóoldat infúzióval szemben vénás visszatérés nélkül; 3. fokozat - ellenállás a sóoldat infúziójával szemben, vénás visszatéréssel; 4. fokozat - a sóoldat infúzióval szembeni ellenállása vénás visszatérés nélkül; 5. fokozat - képtelenség beadni a sóoldatot vénás visszatérés nélkül (elzáródott). Ezt a minősítést az egészségügyi szektorban már elérhető szúrási eljárási űrlapon rögzítjük.

Azokban az esetekben, amikor a páciens elzáródást okoz a teljesen beültetett katéterben, továbbítják a sürgősségi szolgálathoz. Ezért az orvosi csapatok értékelni fogják őket, hogy ellenőrizzék a szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) alkalmazásának lehetőségét. Katéteres fertőzés esetén a beteg betartja az intézményi rutin kezelési útmutatót. A szúrási eljárás a Kórházi Fertőzésvédelmi Szolgálatnál érvényesített intézményi mintát követi.

1.2. Az adatok értékelése Ez a vizsgálat várhatóan 410 beteget von be, közülük 205 a kontrollcsoport és 205 a kísérleti csoport. Ezt az értékelést a teljesítményteszt segítségével hajtják végre, 80%-os, 5%-os szignifikanciaszinttel és 1,35%-os obstrukciós aránnyal a kontrollcsoportban egy retrospektív vizsgálat alapján (8) és 2,0%-os obstrukcióval a kísérleti csoportban árrés 2,5% (14).

A kísérleti csoport elzáródási arányát jelző tanulmányok nem készültek, ezért becslést végeztünk a számított értékek megtalálásához. Ha a kötetet nem az első néhány hónapban gyűjtötték össze a tervezettnek megfelelően, a toborzás kiterjeszthető a jelen vizsgálat két évére, amely idő alatt a lehető legtöbb beteget toborozzák.

A véletlenszerűsítés során szekvenciális allokációt alkalmazunk (15). Zavarba ejtő változóként a nem és az életkor lesz szabályozva. A véletlenszerű besorolás eszközeként egy intézményi weboldalt fognak használni: https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Minden betegnek megvan a "kezelési szándéka", és a vizsgálat végéig azokban a csoportokban fogják elemezni őket, amelyekben voltak. Azok a betegek, akiknek egynél több eseményük van, az elemzés minden egyes eseményénél beleszámítanak. Az adatgyűjtés után leíró elemzés készül. Ezután a minőségi változók megoszlási abszolút gyakorisága és relatív értéke, valamint a főbb mérőszámok, mint az átlag, a medián és a szórás, valamint a mennyiségi változók minimuma és maximuma.

A két kvalitatív változó közötti lehetséges összefüggés értékeléséhez a függetlenségi tesztet (Khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt) használjuk. A két független csoportra vonatkozó kvantitatív változók összehasonlításához Mann-Whitney vagy T-teszt nem paraméteres tesztjét használjuk.

Logisztikus regressziós modelleket kell alkalmazni a csoportok klinikai és társadalmi-gazdasági változóival való kapcsolatának értékelésére azon csoportok között, akiknél jelentkezik a katéter fertőzésének akadályozása vagy sem. Az elfogadott szignifikancia szint 5% lesz, és az SPSS® for Windows® program 22.0-s verziója kerül felhasználásra.

1.3. Várt eredmények Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a 90 naponkénti sóoldat-kezelés a 60 napos karbantartáshoz képest nem eredményez több elzáródást vagy fertőzést a klinikai követés alatt álló betegeknél.

1.4. A tanulmány lehetséges korlátai

Ennek a tanulmánynak a fő korlátai az, hogy egy központban végzett vizsgálat, a toborzás nehézségei és a résztvevők számának csökkenése a nyomon követés során.