Nichtunterlegenheit klinischer Studien im Vergleich zur Dauer der vollständig implementierten Porth-a-Cath-Erhaltung von 60 gegenüber 90 Tagen

1. Patienten und Methoden

1.1. Studiendesign

Die Rekrutierung erfolgt drei Monate lang in der Chemotherapie-Ambulanz des A.C. Camargo Cancer Center. Die Patienten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, sobald sie gemäß der institutionellen Routine einer Wartung des vollständig implantierten Katheters (FIC) unterzogen werden. Wenn der eingeladene Patient die in dieser Studie definierten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er auf die finanzielle Bewertung (Anhang 1) antworten. Im nächsten Schritt wird er angewiesen, darauf zu warten, dass der Forscher ihn kontaktiert, um ihn über den nächsten Tag der Katheterwartung zu informieren.

Nach dem klinischen Befund und der Randomisierungsbewertung wird dem Patienten mitgeteilt, zu welcher Gruppe er gehört, und er ist für die Planung des nächsten Wartungstermins entsprechend der Gruppe, zu der er gehört, verantwortlich.

Der Studienforscher ist dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob alle Teilnehmer ihre Wartung gemäß seiner Gruppe geplant und durchgeführt haben. Er stellt sicher, dass die Katheterwartung im empfohlenen Zeitraum durchgeführt wurde. Die Studie besteht aus zwei Armen, wobei die Kontrollgruppe aus Patienten besteht, die sich alle 60 Tage einer Katheterbehandlung unterziehen, wie im aktuellen institutionellen Protokoll empfohlen. Die experimentelle Gruppe wird aus Patienten bestehen, die alle 90 Tage eine Wartung erhalten.

Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet, wobei die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten 6 Termine und die Versuchsgruppe 4 Termine zusätzlich zur Rekrutierungsperiode erhalten. Während der Nachsorge bewerten die für dieses Verfahren verantwortlichen Krankenschwestern die Entwicklung spezifischer mechanischer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter. Es wird eine abgestufte Skala von 1 bis 5 angewendet: Grad 1 – kein Widerstand gegen Kochsalzinfusion mit venösem Rückfluss; Grad 2 – kein Widerstand gegen Kochsalzinfusion ohne venösen Rückfluss; Grad 3 – Resistenz gegen Kochsalzinfusion mit venösem Rückfluss; Grad 4 – Resistenz gegen Kochsalzinfusion ohne venösen Rückfluss; Grad 5 – Unfähigkeit, Kochsalzlösung ohne venösen Rückfluss zu infundieren (obstruiert). Diese Bewertung wird auf dem bereits im Gesundheitswesen erhältlichen Punktionsbogen vermerkt.

In den Fällen des Patienten, die eine Obstruktion des vollständig implantierten Katheters aufweisen, werden sie an den Notdienst weitergeleitet. Daher werden die medizinischen Teams sie bewerten, um die Möglichkeit der Verwendung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) zu überprüfen. Im Falle einer Katheterinfektion befolgt der Patient die institutionelle Routinebehandlung. Das Punktionsverfahren folgt dem institutionellen Muster, das mit dem Hospital Infection Control Service validiert wurde.

1.2. Datenbewertung Diese Studie wird voraussichtlich 410 Patienten aufnehmen, 205 in der Kontrollgruppe und 205 in der experimentellen Gruppe. Diese Auswertung erfolgt anhand des Powertests mit 80 % , Signifikanzniveau 5 % und einer Obstruktionsrate von 1,35 % in der Kontrollgruppe basierend auf einer retrospektiven Studie (8) und 2,0 % Obstruktion in der Versuchsgruppe mit Studie Marge von 2,5 % (14).

Es gibt keine Studien, die die Obstruktionsrate für die Versuchsgruppe angeben, daher wurde eine Schätzung vorgenommen, um die berechneten Werte zu finden. Wenn das Volumen nicht wie geplant in den ersten Monaten erhoben wurde, kann die Rekrutierung auf die zwei Jahre dieser Studie ausgedehnt werden, in denen so viele Patienten wie möglich rekrutiert werden.

Bei der Randomisierung wird eine sequentielle Zuordnung angewendet (15). Als verwirrende Variable werden Geschlecht und Alter kontrolliert. Als Instrument der Randomisierung wird eine institutionelle Website verwendet https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Alle Patienten haben eine Behandlungsabsicht und werden in den Gruppen analysiert, in denen sie bis zum Ende dieser Studie waren. Patienten mit mehr als einem Ereignis werden in jedem Ereignis der Analyse gezählt. Nach der Datenerhebung erfolgt eine deskriptive Analyse. Dann die absolute Häufigkeit der Verteilung und relativ für qualitative Variablen und die Hauptmaße wie Mittelwert, Median und Standardabweichung sowie Minimum und Maximum für quantitative Variablen.

Um einen möglichen Zusammenhang zwischen zwei qualitativen Variablen zu evaluieren, wird der Unabhängigkeitstest (Chi-Quadrat-Test oder exakter Test nach Fisher) verwendet. Um quantitative Variablen bezüglich zweier unabhängiger Gruppen zu vergleichen, wird ein nicht-parametrischer Mann-Whitney- oder T-Test verwendet.

Logistische Regressionsmodelle werden angewendet, um die Assoziation mit klinischen und sozioökonomischen Variablen von Gruppen zwischen denen, denen eine Obstruktion der Infektion des Katheters präsentiert wird oder nicht, zu bewerten. Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 %, und es wird das SPSS® for Windows®-Programm, Version 22.0, verwendet.

1.3. Erwartete Ergebnisse Diese Studie soll zeigen, dass die Kochsalzlösung alle 90 Tage im Vergleich zu einer 60-tägigen Behandlung nicht zu mehr Obstruktionen oder Infektionen bei Patienten führt, die sich einer klinischen Nachsorge unterziehen.

1.4. Mögliche Einschränkungen dieser Studie

Die Haupteinschränkungen dieser Studie bestehen darin, dass es sich um eine Single-Center-Studie, Rekrutierungsschwierigkeiten und eine abnehmende Anzahl von Teilnehmern während der Nachbeobachtung handelt.