脳転移の外科的切除後の IORT (IORT_BRAINM1)
2022年8月2日 更新者：Institut Català d'Oncologia
脳転移の外科的切除後の IORT: 実現可能性と有効性の第 II 相試験
脳転移切除後の局所再発の発生率を減らすための術中放射線療法 (IORT) の実現可能性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miquel Macià, MD
- 電話番号：+34 93 260 77 20
- メール：mmacia@iconcologia.net
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Catalan Institute of Oncology
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コンタクト：
- Miquel Macià, MD
- 電話番号：+34 93 260 77 20
- メール：mmacia@iconcologia.net
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コンタクト：
- Anna Lucas, MD
- 電話番号：+34 93 260 77 20
- メール：alucas@iconcologia.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳、カルノフスキー パフォーマンス インデックス ≥ 70。
- 新たに診断された大脳または小脳病変（T1強調MRIスキャンでコントラストが強調される）は、硬膜付着部のない全切除の対象となる。
- 頭蓋外の転移を確認する凍結切片（すなわち、 非CNS）腫瘍。
- 視神経、視交叉、脳幹（放射線治療のリスクがある臓器）まで十分な距離があること。
- 適切な避妊。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 軟髄膜の広がりと硬膜の付着（術前および術中に評価）。
- 凍結切片により、原発性CNS腫瘍、リンパ腫、SCLCまたは胚細胞腫が明らかになります。
- コンプライアンスを妨げる可能性のある精神的または社会的状態。
- 麻酔、手術、MRI、造影剤に対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中放射線療法 (IORT)
手術中に施行される術中放射線療法 (IORT)
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生検が陽性の場合は、IORTによる局所治療が行われます。
IORT (深さ 2 mm で 15,40 グレー) 後、アプリケーターは取り外され、標準的な方法で手術が続行されます。
手術は地域の標準治療に従って、優先的に画像（ニューロナビゲーション）ガイド下手術として実施する必要があります。
転移の診断を確立し、原発性CNS腫瘍、リンパ腫、SCLCまたは胚細胞腫を除外するために、術前に生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間（PFS）中央値
時間枠：12ヶ月
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手術から切除腔周囲0.5cmマージン以内の再発までの期間（月単位）。連続磁気共鳴画像法（MRI）スキャンから得られる脳転移に対する神経腫瘍学反応評価（RANO）基準によって評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域別PFS中央値（rPFS）
時間枠：12ヶ月
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手術から切除腔周囲の0.5cmマージン外への進行までの時間（月単位）。連続磁気共鳴画像法（MRI）スキャンから得られる脳転移に対する神経腫瘍学反応評価（RANO）基準を通じて評価。
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12ヶ月
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グローバル PFS (gPFS)
時間枠：12ヶ月
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連続磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンから得られた脳転移の反応評価 (RANO) 基準によって評価された、手術から頭蓋内および頭蓋外腫瘍の進行までの時間 (月単位)。
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12ヶ月
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全身療法の開始までの時間の中央値
時間枠：12ヶ月
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手術から全身抗腫瘍療法（化学療法など）の開始日までの時間（日数）
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12ヶ月
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：12ヶ月
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脳転移の手術から何らかの原因で死亡するまでの時間（月単位）
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12ヶ月
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神経認知能力の変化 (ベースラインと比較して): わずか
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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最小限の精神スケール検査によって評価されます
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6ヶ月、12ヶ月
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神経認知パフォーマンスの変化 (ベースラインと比較): 痕跡の作成
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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トレイルメイキングテストによる評価
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6ヶ月、12ヶ月
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神経認知パフォーマンスの変化 (ベースラインと比較): 反復
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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数値反復テスト (前方および後方) によって評価されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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神経認知能力の変化（ベースラインと比較して）: 経口
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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管理された口頭単語連想テストによって評価されます
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6ヶ月、12ヶ月
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神経認知パフォーマンスの変化 (ベースラインと比較): 意味論
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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意味上の単語の関連付けによって評価
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6ヶ月、12ヶ月
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生活の質（QoL）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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欧州研究治療機構 (EORTC) による評価 - 生活の質に関するアンケート (QLQ C30/BN20)
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6ヶ月、12ヶ月
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放射線関連（急性/初期遅発性/遅発性）神経毒性
時間枠：12ヶ月
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定期的な神経学的検査と連続MRIスキャンによって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miquel Macià, MD、Institut Catala D'oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。