뇌전이 수술적 절제 후 IORT (IORT_BRAINM1)
2022년 8월 2일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
뇌 전이의 수술적 절제 후 IORT: 타당성 및 효능 2상 시험
국소 재발 발생률을 줄이기 위해 뇌 전이 절제 후 수술 중 방사선 요법(IORT)의 타당성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miquel Macià, MD
- 전화번호: +34 93 260 77 20
- 이메일: mmacia@iconcologia.net
연구 장소
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Catalan Institute of Oncology
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연락하다:
- Miquel Macià, MD
- 전화번호: +34 93 260 77 20
- 이메일: mmacia@iconcologia.net
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연락하다:
- Anna Lucas, MD
- 전화번호: +34 93 260 77 20
- 이메일: alucas@iconcologia.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, Karnofsky 성능 지수 ≥ 70.
- 새로 진단된 뇌 또는 소뇌 병변(T1 강조 MRI 스캔에서 조영 증강)은 경막 부착 없이 전체 절제가 가능합니다.
- 두개외 전이를 확인하는 동결 절편(즉, 비 CNS) 종양.
- 시신경, 치아교차 및 뇌간(방사선 치료 위험이 있는 장기)까지의 적절한 거리.
- 적절한 산아제한.
- 동의.
제외 기준:
- 연수막 전이 및 경막 부착(수술 전 및 수술 중 평가).
- 냉동 섹션은 원발성 CNS 종양, 림프종, SCLC 또는 생식종을 나타냅니다.
- 규정 준수를 잠재적으로 방해하는 정신과적 또는 사회적 조건.
- 마취, 수술, MRI 및/또는 조영제에 대한 금기.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 방사선 요법(IORT)
수술 중 시행되는 수술 중 방사선 요법(IORT)
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생검이 양성이면 IORT를 사용한 국소 치료가 수행됩니다.
IORT(15,40 Gray at 2 mm dept) 후 어플리케이터를 제거하고 표준 방식으로 수술을 계속합니다.
수술은 영상(신경항법) 유도 수술로 우선적으로 현지 치료 표준에 따라 수행되어야 합니다.
전이의 진단을 확립하고 원발성 CNS 종양, 림프종, SCLC 또는 생식종을 배제하기 위해 수술 생검을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 국소 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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일련의 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 얻은 뇌 전이에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 통해 평가된 절제 공동 주변 0.5 cm 마진 내에서 수술과 재발 사이의 시간 범위(개월).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 지역 PFS(rPFS)
기간: 12 개월
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일련의 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 얻은 뇌 전이에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 통해 평가된 수술부터 절제 공동 주변 0.5cm 마진 외부의 모든 진행까지의 시간(개월).
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12 개월
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글로벌 PFS(gPFS)
기간: 12 개월
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일련의 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 얻은 뇌 전이에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 통해 평가된 수술부터 임의의 두개내 및 두개외 종양 진행까지의 시간(개월).
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12 개월
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전신 요법 시작까지의 중간 시간
기간: 12 개월
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수술부터 전신 항종양 요법(예: 화학 요법) 개시일까지의 시간(일)
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12 개월
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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뇌전이 수술부터 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간(개월)
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12 개월
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신경인지 성능의 변화(기준선 대비): 미미
기간: 6, 12개월
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최소한의 정신 척도 검사로 평가
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6, 12개월
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신경인지 성능의 변화(기준선 대비): 트레일 메이킹
기간: 6, 12개월
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트레일 메이킹 테스트로 평가
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6, 12개월
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신경인지 성능의 변화(기준선 대비): 반복
기간: 6, 12개월
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숫자반복시험으로 평가(정방향 및 역방향)
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6, 12개월
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신경인지 성능의 변화(기준선 대비): 구강
기간: 6, 12개월
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통제된 구어 단어 연상 테스트로 평가
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6, 12개월
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신경인지 성능의 변화(기준선 대비): 의미 체계
기간: 6, 12개월
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의미론적 단어 연관에 의해 평가됨
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6, 12개월
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삶의 질(QoL)
기간: 6, 12개월
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유럽 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가 - 삶의 질 설문지(QLQ C30/BN20)
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6, 12개월
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방사선 관련(급성/조기지연/후기) 신경독성
기간: 12 개월
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일련의 MRI 스캔과 결합된 정기적인 신경학적 검사로 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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