Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IORT efter kirurgisk resektion af hjernemetastaser (IORT_BRAINM1)

2. august 2022 opdateret af: Institut Català d'Oncologia

IORT efter kirurgisk resektion af hjernemetastaser: Fase II forsøg med gennemførlighed og effektivitet

At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den intraoperative strålebehandling (IORT) efter resektion af hjernemetastaser for at reducere forekomsten af ​​lokalt tilbagefald

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Index ≥ 70.
  • Nydiagnosticeret cerebral eller cerebellar læsion (kontrastforøgende på en T1-vægtet MR-scanning) egnet til total resektion uden dural tilknytning.
  • Frosset snit, der bekræfter en metastase af en ekstrakraniel (dvs. ikke-CNS) tumor.
  • Tilstrækkelig afstand til synsnerve(r), chiasme og hjernestamme (organer med risiko for strålebehandling).
  • Tilstrækkelig prævention.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal spredning og dural tilknytning (vurderet præ- og intraoperativt).
  • Frosset snit afslører primær CNS-tumor, lymfom, SCLC eller germinom.
  • Psykiatrisk eller social tilstand, der potentielt forstyrrer compliance.
  • Kontraindikation mod anæstesi, kirurgi, MR og/eller kontrastmidler.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Intraoperativ strålebehandling (IORT) administreret under operation
Stråling: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Hvis biopsi er positiv, vil der blive udført lokal behandling med IORT. Efter IORT (15,40 Grå ved 2 mm dybde), vil applikatoren blive fjernet, og operationen vil blive fortsat på en standard måde.
Procedure: Hjernekirurgi
Kirurgi bør udføres i overensstemmelse med den lokale standard for pleje, fortrinsvis som billed-(neuronavigation)-guidet kirurgi. For at etablere diagnosen af ​​en metastase og for at udelukke primære CNS-tumorer, lymfomer, SCLC'er eller germinomer vil det blive udført en peroperativ biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median lokal progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tidsrum (i måneder) mellem operation og recidiv inden for en 0,5 cm margin omkring resektionskaviteten, evalueret gennem Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for hjernemetastaser opnået fra seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median regional PFS (rPFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden (i måneder) fra operation til eventuel progression uden for 0,5 cm-margenen omkring resektionskaviteten, evalueret gennem Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for hjernemetastaser opnået fra seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
12 måneder
Global PFS (gPFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i måneder) fra operation til enhver intra- og ekstrakraniel tumorprogression evalueret gennem Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for hjernemetastaser opnået fra seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger.
12 måneder
Mediantid til påbegyndelse af systemiske terapier
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i dage) fra operation til dagen for påbegyndelse af enhver systemisk antitumorbehandling (f.eks. kemoterapi)
12 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i måneder) fra operation af hjernemetastaser til død uanset årsag
12 måneder
Ændring i neurokognitiv ydeevne (sammenlignet med baseline): Minimental
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved minimal mental skalaundersøgelse
6 og 12 måneder
Ændring i neurokognitiv ydeevne (sammenlignet med baseline): Spordannelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved sporfremstillingstest
6 og 12 måneder
Ændring i neurokognitiv ydeevne (sammenlignet med baseline): Gentagelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved talgentagelsestest (frem og tilbage)
6 og 12 måneder
Ændring i neurokognitiv ydeevne (sammenlignet med baseline): Oral
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved kontrolleret mundtlig ordassocieringstest
6 og 12 måneder
Ændring i neurokognitiv præstation (sammenlignet med baseline): Semantisk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved semantisk ordforening
6 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment (EORTC) - livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ C30/BN20)
6 og 12 måneder
Strålingsrelateret (akut / tidligt forsinket / sen) neurotoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved regelmæssige neurologiske undersøgelser kombineret med serielle MR-scanninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miquel Macià, MD, Institut Catala d'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling (IORT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner