Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИОЛТ после хирургической резекции метастазов в головной мозг (IORT_BRAINM1)

2 августа 2022 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia

ИОЛТ после хирургической резекции метастазов в головной мозг: осуществимость и эффективность, фаза II исследования

Оценить целесообразность и эффективность интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) после резекции метастазов в головной мозг для снижения частоты местных рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miquel Macià, MD
  • Номер телефона: +34 93 260 77 20
  • Электронная почта: mmacia@iconcologia.net

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Catalan Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Miquel Macià, MD
          • Номер телефона: +34 93 260 77 20
          • Электронная почта: mmacia@iconcologia.net
        • Контакт:
          • Anna Lucas, MD
          • Номер телефона: +34 93 260 77 20
          • Электронная почта: alucas@iconcologia.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, индекс работоспособности Карновского ≥ 70.
  • Недавно диагностированное поражение головного мозга или мозжечка (контрастное усиление на Т1-взвешенном МРТ), поддающееся тотальной резекции без прикрепления твердой мозговой оболочки.
  • Замороженный срез, подтверждающий экстракраниальный метастаз (т. не ЦНС) опухоль.
  • Адекватное расстояние до зрительного нерва(ов), перекреста и ствола мозга (органов, подверженных риску лучевой терапии).
  • Адекватный контроль над рождаемостью.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лептоменингиальное распространение и прикрепление твердой мозговой оболочки (оценка до и во время операции).
  • В замороженном срезе выявляют первичную опухоль ЦНС, лимфому, мелкоклеточный рак легкого или герминому.
  • Психиатрическое или социальное состояние, потенциально препятствующее соблюдению режима.
  • Противопоказания к анестезии, хирургическому вмешательству, МРТ и/или контрастным веществам.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ), проводимая во время операции
Радиация: Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)
Если биопсия положительна, будет проведено местное лечение ИОЛТ. После ИОЛТ (15,40 Грея на глубине 2 мм) аппликатор будет удален, и операция будет продолжена стандартным образом.
Процедура: Операция на мозге
Хирургическое вмешательство должно выполняться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, предпочтительно под визуальным (нейронавигационным) контролем. Для установления диагноза метастазов и исключения первичных опухолей ЦНС, лимфом, SCLC или гермином будет выполнена пероперационная биопсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без местного прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Промежуток времени (в месяцах) между операцией и рецидивом в пределах 0,5 см вокруг полости резекции, оцененный с помощью критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для метастазов в головной мозг, полученных при серийных магнитно-резонансных томографах (МРТ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана региональной ВБП (рВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время (в месяцах) от операции до любого прогрессирования за пределами края 0,5 см вокруг резекционной полости, оцененное с помощью критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для метастазов в головной мозг, полученных из серийных магнитно-резонансных томографов (МРТ).
12 месяцев
Глобальная ВБП (gPFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время (в месяцах) от операции до любой интра- и экстракраниальной прогрессии опухоли оценивается с помощью критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для метастазов в головной мозг, полученных при серийных магнитно-резонансных томографах (МРТ).
12 месяцев
Среднее время до начала системной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время (в днях) от операции до дня начала любой системной противоопухолевой терапии (например, химиотерапии)
12 месяцев
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время (в месяцах) от операции по поводу метастазов в головной мозг до смерти от любой причины
12 месяцев
Изменение нейрокогнитивных функций (по сравнению с исходным уровнем): минимальное
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по минимальной шкале умственных способностей
6 и 12 месяцев
Изменение нейрокогнитивных функций (по сравнению с исходным уровнем): создание следов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценено тестом на прокладывание маршрута
6 и 12 месяцев
Изменение нейрокогнитивных функций (по сравнению с исходным уровнем): повторение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается тестом на повторение чисел (вперед и назад)
6 и 12 месяцев
Изменение нейрокогнитивных функций (по сравнению с исходным уровнем): пероральный
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается с помощью контролируемого теста устных словесных ассоциаций.
6 и 12 месяцев
Изменение нейрокогнитивных функций (по сравнению с исходным уровнем): Семантика
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по семантическим словосочетаниям
6 и 12 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценено Европейской организацией по исследованиям и лечению (EORTC) – опросники качества жизни (QLQ C30/BN20)
6 и 12 месяцев
Радиационная (острая/ранняя отсроченная/поздняя) нейротоксичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается регулярными неврологическими осмотрами в сочетании с серийными МРТ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Català d'Oncologia

Следователи

  • Главный следователь: Miquel Macià, MD, Institut Catala d'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться