Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IORT après résection chirurgicale des métastases cérébrales (IORT_BRAINM1)

2 août 2022 mis à jour par: Institut Català d'Oncologia

IORT après résection chirurgicale des métastases cérébrales : étude de faisabilité et d'efficacité de phase II

Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la radiothérapie peropératoire (IORT) après la résection d'une métastase cérébrale pour réduire l'incidence des rechutes locales

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Catalan Institute of Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, indice de performance de Karnofsky ≥ 70.
  • Lésion cérébrale ou cérébelleuse nouvellement diagnostiquée (amélioration du contraste sur une IRM pondérée en T1) pouvant faire l'objet d'une résection totale sans attache durale.
  • Coupe congelée confirmant une métastase d'un extracrânien (c'est-à-dire tumeur non SNC).
  • Distance adéquate par rapport au(x) nerf(s) optique(s), au chiasma et au tronc cérébral (organes à risque pour la radiothérapie).
  • Contrôle des naissances adéquat.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diffusion leptoméningée et attache durale (évaluées en pré et peropératoire).
  • La coupe congelée révèle une tumeur primaire du SNC, un lymphome, un SCLC ou un germinome.
  • Condition psychiatrique ou sociale pouvant interférer avec l'observance.
  • Contre-indication à l'anesthésie, à la chirurgie, à l'IRM et/ou aux produits de contraste.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie peropératoire (IORT)
Radiothérapie peropératoire (IORT) administrée pendant la chirurgie
Radiation: Radiothérapie peropératoire (IORT)
Si la biopsie est positive, un traitement local par IORT sera effectué. Après IORT (15,40 Gray à 2 mm de profondeur), l'applicateur sera retiré et la chirurgie sera poursuivie de manière standard.
Procédure: Chirurgie du cerveau
La chirurgie doit être réalisée selon les normes de soins locales, de préférence sous forme de chirurgie guidée par l'image (neuronavigation). Pour établir le diagnostic d'une métastase et exclure les tumeurs primitives du SNC, les lymphomes, les SCLC ou les germinomes, une biopsie peropératoire sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane de survie sans progression locale (PFS)
Délai: 12 mois
Délai (en mois) entre la chirurgie et la récidive dans une marge de 0,5 cm autour de la cavité de résection, évalué selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les métastases cérébrales obtenues à partir d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP régionale médiane (rPFS)
Délai: 12 mois
Le temps (en mois) entre la chirurgie et toute progression en dehors de la marge de 0,5 cm autour de la cavité de résection, évalué selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les métastases cérébrales obtenues à partir d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série.
12 mois
PFS mondial (gPFS)
Délai: 12 mois
Temps (en mois) entre la chirurgie et toute progression tumorale intra- et extracrânienne évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les métastases cérébrales obtenues à partir d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série.
12 mois
Délai médian jusqu'à l'initiation des thérapies systémiques
Délai: 12 mois
Temps (en jours) entre la chirurgie et le jour du début de toute thérapie antitumorale systémique (par exemple, chimiothérapie)
12 mois
Médiane de survie globale (SG)
Délai: 12 mois
Délai (en mois) entre la chirurgie des métastases cérébrales et le décès, quelle qu'en soit la cause
12 mois
Modification des performances neurocognitives (par rapport à la valeur de référence) : minime
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par un examen de l'échelle mentale minimale
6 et 12 mois
Modification des performances neurocognitives (par rapport à la valeur de référence) : Trail making
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par le test de fabrication de sentiers
6 et 12 mois
Modification des performances neurocognitives (par rapport à la valeur initiale) : répétition
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par un test de répétition de nombres (avant et arrière)
6 et 12 mois
Modification des performances neurocognitives (par rapport à la valeur initiale) : Orale
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par un test d'association de mots oraux contrôlés
6 et 12 mois
Modification des performances neurocognitives (par rapport à l'état initial) : Sémantique
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par association sémantique de mots
6 et 12 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) - Questionnaires sur la qualité de vie (QLQ C30/BN20)
6 et 12 mois
Neurotoxicité liée aux radiations (aiguë / précocement retardée / tardive)
Délai: 12 mois
Évalué par des examens neurologiques réguliers combinés à des IRM en série
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Català d'Oncologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miquel Macià, MD, Institut Català d'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs cérébrales

Essais cliniques sur Radiothérapie peropératoire (IORT)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner