Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IORT po chirurgické resekci mozkových metastáz (IORT_BRAINM1)

2. srpna 2022 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

IORT po chirurgické resekci mozkových metastáz: Fáze II studie proveditelnosti a účinnosti

Zhodnotit proveditelnost a účinnost intraoperační radiační terapie (IORT) po resekci mozkových metastáz ke snížení výskytu lokálního relapsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, Karnofského výkonnostní index ≥ 70.
  • Nově diagnostikovaná cerebrální nebo cerebelární léze (zvýšení kontrastu na T1-váženém MRI skenu) vhodná k totální resekci bez durálního úponu.
  • Zmrazený řez potvrzující metastázu extrakraniální (tj. non-CNS) nádor.
  • Přiměřená vzdálenost od zrakového nervu (očných nervů), chiasmatu a mozkového kmene (orgány ohrožené radioterapií).
  • Adekvátní antikoncepce.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální šíření a durální úpon (posuzováno před a během operace).
  • Zmrazený řez odhaluje primární nádor CNS, lymfom, SCLC nebo germinom.
  • Psychiatrický nebo sociální stav potenciálně narušující compliance.
  • Kontraindikace proti anestezii, operaci, MRI a/nebo kontrastním látkám.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační radioterapie (IORT)
Intraoperační radioterapie (IORT) podávaná během operace
Záření: Intraoperační radioterapie (IORT)
Pokud je biopsie pozitivní, provede se lokální léčba IORT. Po IORT (15,40 Gray v hloubce 2 mm) bude aplikátor odstraněn a operace bude pokračovat standardním způsobem.
Postup: Operace mozku
Operace by měla být prováděna podle místního standardu péče, přednostně jako operace řízená obrazem (neuronavigací). Pro stanovení diagnózy metastázy a vyloučení primárních nádorů CNS, lymfomů, SCLC nebo germinomů bude provedena peroperační biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez lokální progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Časové rozpětí (v měsících) mezi chirurgickým zákrokem a recidivou v rámci 0,5 cm okraje kolem resekční dutiny, hodnocené pomocí kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) pro mozkové metastázy získaných ze sériového vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední regionální PFS (rPFS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba (v měsících) od operace do jakékoli progrese mimo 0,5 cm okraj kolem resekční dutiny, hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro mozkové metastázy získaných ze sériového zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
12 měsíců
Globální PFS (gPFS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba (v měsících) od chirurgického zákroku do jakékoli intra- a extrakraniální progrese nádoru hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro mozkové metastázy získané ze sériového skenování magnetickou rezonancí (MRI).
12 měsíců
Střední doba do zahájení systémové terapie
Časové okno: 12 měsíců
Doba (ve dnech) od operace do dne zahájení jakékoli systémové protinádorové terapie (např.
12 měsíců
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba (v měsících) od operace mozkových metastáz do smrti z jakékoli příčiny
12 měsíců
Změna neurokognitivní výkonnosti (ve srovnání s výchozí hodnotou): Minimální
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno vyšetřením na minimální mentální škále
6 a 12 měsíců
Změna neurokognitivní výkonnosti (ve srovnání s výchozí hodnotou): Trailmaking
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno testem tvorby stezky
6 a 12 měsíců
Změna neurokognitivní výkonnosti (ve srovnání s výchozí hodnotou): Opakování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnotí se testem opakování čísel (vpřed a vzad)
6 a 12 měsíců
Změna neurokognitivní výkonnosti (ve srovnání s výchozí hodnotou): Orální
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno řízeným ústním slovním asociačním testem
6 a 12 měsíců
Změna neurokognitivní výkonnosti (ve srovnání s výchozí hodnotou): Sémantická
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posuzuje se sémantickou slovní asociací
6 a 12 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (EORTC) – Dotazníky kvality života (QLQ C30/BN20)
6 a 12 měsíců
Neurotoxicita související s radiací (akutní / časná opožděná / pozdní).
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se pravidelnými neurologickými vyšetřeními kombinovanými se sériovými snímky MRI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miquel Macià, MD, Institut Catala d'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Intraoperační radioterapie (IORT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit