RIO tras resección quirúrgica de metástasis cerebrales (IORT_BRAINM1)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Institut Català d'Oncologia
IORT después de la resección quirúrgica de metástasis cerebrales: ensayo de fase II de viabilidad y eficacia
Evaluar la viabilidad y eficacia de la Radioterapia Intraoperatoria (IORT) tras la resección de una metástasis cerebral para reducir la incidencia de recidiva local
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miquel Macià, MD
- Número de teléfono: +34 93 260 77 20
- Correo electrónico: mmacia@iconcologia.net
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Catalan Institute of Oncology
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Contacto:
- Miquel Macià, MD
- Número de teléfono: +34 93 260 77 20
- Correo electrónico: mmacia@iconcologia.net
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Contacto:
- Anna Lucas, MD
- Número de teléfono: +34 93 260 77 20
- Correo electrónico: alucas@iconcologia.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, índice de rendimiento de Karnofsky ≥ 70.
- Lesión cerebral o cerebelosa recién diagnosticada (con realce de contraste en una resonancia magnética ponderada en T1) susceptible de resección total sin inserción dural.
- Sección congelada que confirma una metástasis de un extracraneal (es decir, tumor no del SNC).
- Distancia adecuada a nervio(s) óptico(s), quiasma y tronco encefálico (órganos en riesgo para radioterapia).
- Control de la natalidad adecuado.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Extensión leptomeníngea y unión dural (evaluados pre e intraoperatorios).
- La sección congelada revela tumor primario del SNC, linfoma, SCLC o germinoma.
- Condición psiquiátrica o social que potencialmente interfiere con el cumplimiento.
- Contraindicación frente a anestesia, cirugía, resonancia magnética y/o agentes de contraste.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia Intraoperatoria (IORT)
Radioterapia intraoperatoria (IORT) administrada durante la cirugía
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Si la biopsia es positiva, se realizará tratamiento local con IORT.
Después de la IORT (15,40 Gray a 2 mm de profundidad), se retirará el aplicador y se continuará con la cirugía de manera estándar.
La cirugía debe realizarse de acuerdo con el estándar de atención local, preferentemente como cirugía guiada por imágenes (neuronavegación).
Para establecer el diagnóstico de una metástasis y excluir tumores primarios del SNC, linfomas, CPCP o germinomas se realizará una biopsia peroperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre de progresión local (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lapso de tiempo (en meses) entre la cirugía y la recurrencia dentro de un margen de 0,5 cm alrededor de la cavidad de resección, evaluado a través de los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para metástasis cerebrales obtenidos de exploraciones de resonancia magnética (IRM) en serie.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP regional mediana (SLPr)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo (en meses) desde la cirugía hasta cualquier progresión fuera del margen de 0,5 cm alrededor de la cavidad de resección, evaluado a través de los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para metástasis cerebrales obtenidos de exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) en serie.
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12 meses
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SLP global (gPFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo (en meses) desde la cirugía hasta cualquier progresión tumoral intra y extracraneal evaluada a través de los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para la metástasis cerebral obtenida a partir de exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) en serie.
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12 meses
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Mediana de tiempo hasta el inicio de terapias sistémicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo (en días) desde la cirugía hasta el día de inicio de cualquier tratamiento antitumoral sistémico (p. ej., quimioterapia)
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12 meses
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Mediana de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo (en meses) desde la cirugía de metástasis cerebrales hasta la muerte por cualquier causa
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12 meses
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Cambio en el rendimiento neurocognitivo (en comparación con la línea de base): Minimental
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por examen de escala mental mínima
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6 y 12 meses
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Cambio en el rendimiento neurocognitivo (en comparación con la línea de base): creación de senderos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por la prueba de creación de senderos
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6 y 12 meses
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Cambio en el rendimiento neurocognitivo (en comparación con la línea de base): Repetición
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por prueba de repetición de números (hacia adelante y hacia atrás)
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6 y 12 meses
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Cambio en el rendimiento neurocognitivo (en comparación con la línea de base): Oral
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por prueba de asociación de palabras orales controladas
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6 y 12 meses
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Cambio en el rendimiento neurocognitivo (en comparación con la línea de base): Semántica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por asociación semántica de palabras
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6 y 12 meses
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) - Cuestionarios de calidad de vida (QLQ C30/BN20)
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6 y 12 meses
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Neurotoxicidad relacionada con la radiación (aguda / tardía temprana / tardía)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante exámenes neurológicos regulares combinados con resonancias magnéticas en serie
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IORT_BRAIN_MET_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .