脑转移手术切除后的 IORT (IORT_BRAINM1)
2022年8月2日 更新者：Institut Català d'Oncologia
脑转移瘤手术切除后的 IORT：可行性和有效性 II 期试验
评估脑转移瘤切除术后术中放疗（IORT）降低局部复发率的可行性和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miquel Macià, MD
- 电话号码：+34 93 260 77 20
- 邮箱：mmacia@iconcologia.net
学习地点
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Catalan Institute of Oncology
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接触：
- Miquel Macià, MD
- 电话号码：+34 93 260 77 20
- 邮箱：mmacia@iconcologia.net
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接触：
- Anna Lucas, MD
- 电话号码：+34 93 260 77 20
- 邮箱：alucas@iconcologia.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，Karnofsky表现指数≥70。
- 新诊断的大脑或小脑病变（T1 加权 MRI 扫描的对比增强）适合完全切除且无硬脑膜附着。
- 冰冻切片确认颅外转移（即 非中枢神经系统）肿瘤。
- 与视神经、视交叉和脑干（有放疗风险的器官）保持足够的距离。
- 适当的节育措施。
- 知情同意。
排除标准：
- 软脑膜扩散和硬脑膜附着（术前和术中评估）。
- 冰冻切片显示原发性 CNS 肿瘤、淋巴瘤、SCLC 或生殖细胞瘤。
- 可能影响依从性的精神或社会状况。
- 禁忌麻醉、手术、MRI 和/或造影剂。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中放疗 (IORT)
手术期间进行的术中放疗 (IORT)
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如果活检呈阳性，将进行局部 IORT 治疗。
在 IORT（2 毫米处 15,40 灰色）之后，将移除涂药器并以标准方式继续手术。
手术应根据当地护理标准进行，优先采用影像（神经导航）引导手术。
为了确定转移的诊断并排除原发性 CNS 肿瘤、淋巴瘤、SCLC 或生殖细胞瘤，将进行围手术期活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位局部无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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手术和切除腔周围 0.5 cm 边缘内复发之间的时间跨度（以月为单位），通过神经肿瘤学反应评估（RANO）标准评估从连续磁共振成像（MRI）扫描获得的脑转移。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位区域 PFS (rPFS)
大体时间：12个月
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从手术到切除腔周围 0.5 厘米边缘之外的任何进展的时间（以月为单位），通过神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准评估脑转移，该标准从连续磁共振成像 (MRI) 扫描获得。
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12个月
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全球无进展生存期 (gPFS)
大体时间：12个月
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从手术到通过连续磁共振成像 (MRI) 扫描获得的脑转移反应评估神经肿瘤学 (RANO) 标准评估的任何颅内和颅外肿瘤进展的时间（以月为单位）。
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12个月
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开始全身治疗的中位时间
大体时间：12个月
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从手术到开始任何全身抗肿瘤治疗（例如化疗）的时间（以天为单位）
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12个月
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中位总生存期 (OS)
大体时间：12个月
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从脑转移手术到因任何原因死亡的时间（以月为单位）
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12个月
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神经认知表现的变化（与基线相比）：轻微
大体时间：6、12个月
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通过最小心理量表检查评估
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6、12个月
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神经认知表现的变化（与基线相比）：试车
大体时间：6、12个月
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通过试车测试评估
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6、12个月
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神经认知表现的变化（与基线相比）：重复
大体时间：6、12个月
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通过数字重复测试（向前和向后）评估
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6、12个月
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神经认知表现的变化（与基线相比）：口服
大体时间：6、12个月
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通过受控口语单词联想测试评估
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6、12个月
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神经认知表现的变化（与基线相比）：语义
大体时间：6、12个月
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通过语义词联想评估
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6、12个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：6、12个月
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由欧洲研究和治疗组织 (EORTC) 评估 - 生活质量问卷 (QLQ C30/BN20)
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6、12个月
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辐射相关（急性/早期延迟/晚期）神经毒性
大体时间：12个月
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通过常规神经学检查结合系列 MRI 扫描进行评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miquel Macià, MD、Institut Catala D'oncologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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