Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IORT efter kirurgisk resektion av hjärnmetastaser (IORT_BRAINM1)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Institut Català d'Oncologia

IORT efter kirurgisk resektion av hjärnmetastaser: Fas II-studie för genomförbarhet och effekt

Att utvärdera genomförbarheten och effekten av intraoperativ strålbehandling (IORT) efter resektion av hjärnmetastaser för att minska förekomsten av lokalt återfall

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Catalan Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Index ≥ 70.
  • Nydiagnostiserad cerebral eller cerebellär lesion (kontrasthöjande på en T1-vägd MR-skanning) mottaglig för total resektion utan dural fäste.
  • Fryst avsnitt som bekräftar en metastasering av en extrakraniell (dvs. icke-CNS) tumör.
  • Tillräckligt avstånd till synnerv(er), chiasm och hjärnstammen (organ i riskzonen för strålbehandling).
  • Adekvat preventivmedel.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Leptomeningeal spridning och dural fäste (bedöms pre- och intraoperativt).
  • Fryst avsnitt avslöjar primär CNS-tumör, lymfom, SCLC eller germinom.
  • Psykiatriska eller sociala tillstånd kan eventuellt störa efterlevnaden.
  • Kontraindikation mot anestesi, kirurgi, MRT och/eller kontrastmedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ strålbehandling (IORT)
Intraoperativ strålbehandling (IORT) administrerad under operation
Strålning: Intraoperativ strålbehandling (IORT)
Om biopsi är positiv kommer lokal behandling med IORT att utföras. Efter IORT (15,40 Grå vid 2 mm djup), kommer applikatorn att tas bort och operationen kommer att fortsätta på ett vanligt sätt.
Procedur: Hjärnoperation
Kirurgi bör utföras i enlighet med den lokala standarden för vård, företrädesvis som bild-(neuronavigations-) guidad kirurgi. För att fastställa diagnosen av en metastas och för att utesluta primära CNS-tumörer, lymfom, SCLC eller germinom kommer det att utföras en peroperativ biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median lokal progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Tidsspannet (i månader) mellan operation och återfall inom en 0,5 cm marginal runt resektionshålan, utvärderad genom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier för hjärnmetastaser erhållna från seriell magnetisk resonanstomografi (MRI).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median regional PFS (rPFS)
Tidsram: 12 månader
Tiden (i månader) från operation till eventuell progression utanför 0,5 cm-marginalen runt resektionskaviteten, utvärderad genom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier för hjärnmetastaser erhållna från seriell magnetisk resonanstomografi (MRI).
12 månader
Global PFS (gPFS)
Tidsram: 12 månader
Tid (i månader) från operation till eventuell intra- och extrakraniell tumörprogression utvärderad genom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier för hjärnmetastaser erhållna från seriell magnetisk resonanstomografi (MRI).
12 månader
Mediantiden till initiering av systemiska terapier
Tidsram: 12 månader
Tid (i dagar) från operation till dagen för påbörjande av någon systemisk antitumörbehandling (t.ex. kemoterapi)
12 månader
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
Tid (i månader) från operation av hjärnmetastaser till dödsfall oavsett orsak
12 månader
Förändring i neurokognitiv prestation (jämfört med baslinjen): Minimental
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedöms genom minimal mental skalaundersökning
6 och 12 månader
Förändring i neurokognitiv prestation (jämfört med utgångsläget): Spårbildning
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedöms genom test av spår
6 och 12 månader
Förändring i neurokognitiv prestation (jämfört med baslinjen): Upprepning
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedöms genom sifferupprepningstest (framåt och bakåt)
6 och 12 månader
Förändring i neurokognitiv prestation (jämfört med baslinjen): Oral
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedöms genom kontrollerat muntligt ordassociationstest
6 och 12 månader
Förändring i neurokognitiv prestation (jämfört med baslinje): Semantisk
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedömd av semantisk ordassociation
6 och 12 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaires (QLQ C30/BN20)
6 och 12 månader
Strålningsrelaterad (akut/tidigt försenad/sen) neurotoxicitet
Tidsram: 12 månader
Bedöms genom regelbundna neurologiska undersökningar i kombination med seriella MR-undersökningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Utredare

  • Huvudutredare: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera