Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IORT etter kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser (IORT_BRAINM1)

2. august 2022 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia

IORT etter kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser: Fase II-studie for gjennomførbarhet og effekt

For å evaluere gjennomførbarheten og effekten av intraoperativ strålebehandling (IORT) etter reseksjon av hjernemetastaser for å redusere forekomsten av lokalt tilbakefall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Index ≥ 70.
  • Nydiagnostisert cerebral eller cerebellar lesjon (kontrastforsterkende på en T1-vektet MR-skanning) som er mottakelig for total reseksjon uten duralfeste.
  • Frosset snitt som bekrefter en metastase av en ekstrakranial (dvs. ikke-CNS) svulst.
  • Tilstrekkelig avstand til synsnerve(r), chiasme og hjernestamme (organer med risiko for strålebehandling).
  • Tilstrekkelig prevensjon.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal spredning og dural tilknytning (vurdert pre- og intraoperativt).
  • Frosset snitt avslører primær CNS-svulst, lymfom, SCLC eller germinom.
  • Psykiatrisk eller sosial tilstand kan potensielt forstyrre compliance.
  • Kontraindikasjon mot anestesi, kirurgi, MR og/eller kontrastmidler.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Intraoperativ strålebehandling (IORT) gitt under operasjonen
Stråling: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Hvis biopsi er positiv, vil lokal behandling med IORT bli utført. Etter IORT (15,40 Grey ved 2 mm dybde), vil applikatoren bli fjernet og operasjonen vil fortsette på en standard måte.
Fremgangsmåte: Hjernekirurgi
Kirurgi bør utføres i henhold til den lokale standarden for omsorg, fortrinnsvis som bildeveiledet kirurgi (nevronavigering). For å stille diagnosen en metastase og utelukke primære CNS-svulster, lymfomer, SCLC eller germinomer vil det bli utført en peroperativ biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median lokal progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tidsrom (i måneder) mellom operasjon og tilbakefall innenfor en 0,5 cm margin rundt reseksjonshulen, evaluert gjennom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for hjernemetastaser oppnådd fra seriell magnetisk resonansavbildning (MRI).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median regional PFS (rPFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden (i måneder) fra operasjonen til eventuell progresjon utenfor 0,5 cm-marginen rundt reseksjonshulen, evaluert gjennom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for hjernemetastaser oppnådd fra seriell magnetisk resonansavbildning (MRI).
12 måneder
Global PFS (gPFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i måneder) fra operasjon til eventuell intra- og ekstrakraniell tumorprogresjon evaluert gjennom Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for hjernemetastaser oppnådd fra seriell magnetisk resonansavbildning (MRI).
12 måneder
Median tid til oppstart av systemiske terapier
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i dager) fra operasjon til dagen for oppstart av eventuell systemisk antitumorterapi (f.eks. kjemoterapi)
12 måneder
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i måneder) fra operasjon av hjernemetastaser til død uansett årsak
12 måneder
Endring i nevrokognitiv ytelse (sammenlignet med baseline): Minimental
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert ved minimal mental skalaundersøkelse
6 og 12 måneder
Endring i nevrokognitiv ytelse (sammenlignet med baseline): Oppretting av spor
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert ved løypeleggingsprøve
6 og 12 måneder
Endring i nevrokognitiv ytelse (sammenlignet med baseline): Repetisjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert ved tallrepetisjonstest (forover og bakover)
6 og 12 måneder
Endring i nevrokognitiv ytelse (sammenlignet med baseline): Oral
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert ved kontrollert muntlig ordassosiasjonstest
6 og 12 måneder
Endring i nevrokognitiv ytelse (sammenlignet med baseline): Semantisk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert ved semantisk ordassosiasjon
6 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert av European Organization for Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaires (QLQ C30/BN20)
6 og 12 måneder
Strålerelatert (akutt / tidlig forsinket / sen) nevrotoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes ved vanlige nevrologiske undersøkelser kombinert med seriell MR-skanning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere