IORT Aivometastaasien kirurgisen resektion jälkeen (IORT_BRAINM1)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia
IORT aivometastaasien kirurgisen resektion jälkeen: Toteutettavuus ja tehokkuus Vaiheen II koe
Arvioida intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) toteutettavuutta ja tehokkuutta aivometastaasien resektion jälkeen paikallisen uusiutumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miquel Macià, MD
- Puhelinnumero: +34 93 260 77 20
- Sähköposti: mmacia@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Catalan Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Miquel Macià, MD
- Puhelinnumero: +34 93 260 77 20
- Sähköposti: mmacia@iconcologia.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lucas, MD
- Puhelinnumero: +34 93 260 77 20
- Sähköposti: alucas@iconcologia.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, Karnofskyn suorituskykyindeksi ≥ 70.
- Äskettäin diagnosoitu aivo- tai pikkuaivovaurio (kontrastia tehostettu T1-painotetussa MRI-kuvassa), joka voidaan tehdä täydelliseen resektioon ilman duraalikiinnitystä.
- Jäädytetty leike, joka vahvistaa kallonulkoisen metastaasin (esim. ei-CNS) kasvain.
- Riittävä etäisyys näköhermo(e)in, kiasmiin ja aivorunkoon (sädehoidon riskialttiisiin elimiin).
- Riittävä ehkäisy.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalinen leviäminen ja duraalikiinnitys (arvioitu ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti).
- Jäädytetty osa paljastaa primaarisen keskushermoston kasvaimen, lymfooman, SCLC:n tai germinooman.
- Psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka saattaa häiritä noudattamista.
- Vasta-aihe anestesiaa, leikkausta, magneettikuvausta ja/tai varjoaineita vastaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen sädehoito (IORT)
Leikkauksen aikana annettu intraoperatiivinen sädehoito (IORT).
|
Jos biopsia on positiivinen, suoritetaan paikallinen IORT-hoito.
IORT:n (15,40 Grey 2 mm syvyydessä) jälkeen applikaattori poistetaan ja leikkausta jatketaan normaalisti.
Leikkaus tulee suorittaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti, mieluiten kuva- (neuronavigaatio) -ohjattavana leikkauksena.
Etastaasin diagnoosin määrittämiseksi ja primaaristen keskushermoston kasvainten, lymfoomien, SCLC-solujen tai germinoomien sulkemiseksi pois tehdään peroperatiivinen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaväli (kuukausina) leikkauksen ja uusiutumisen välillä 0,5 cm:n marginaalilla resektioontelon ympärillä, arvioituna vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä aivometastaaseille, jotka on saatu sarjamagneettisesta resonanssikuvauksesta (MRI).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani alueellinen PFS (rPFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (kuukausina) leikkauksesta mahdolliseen etenemiseen resektioontelon ympärillä olevan 0,5 cm:n marginaalin ulkopuolella, arvioituna aivometastaasien vastearvioinnin (RANO) kriteereillä, jotka on saatu sarjamagneettisesta resonanssikuvauksesta (MRI).
|
12 kuukautta
|
|
Globaali PFS (gPFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (kuukausina) leikkauksesta kallonsisäiseen ja ekstrakraniaaliseen kasvaimen etenemiseen, joka on arvioitu vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä aivojen etäpesäkkeille, jotka on saatu sarjamagneettisella resonanssikuvauksella (MRI).
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika systeemisten hoitojen aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (päivinä) leikkauksesta systeemisen kasvaimia estävän hoidon (esim. kemoterapian) aloituspäivään
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika (kuukausina) aivometastaasien leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä (verrattuna lähtötasoon): Vähäinen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu minimaalisella henkisen mittakaavan tutkimuksella
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä (verrattuna lähtötilanteeseen): Jäljen tekeminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu poluntekotestillä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä (verrattuna lähtötasoon): Toisto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu numeroiden toistotestillä (eteen- ja taaksepäin)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä (verrattuna lähtötasoon): Suun kautta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu kontrolloidulla suullisella sanaassosiaatiotestillä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä (verrattuna lähtötasoon): Semanttinen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu semanttisella sanaassosiaatiolla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) arvioima – elämänlaatukyselyt (QLQ C30/BN20)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Säteilyyn liittyvä (akuutti / varhainen viivästynyt / myöhäinen) neurotoksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu säännöllisillä neurologisilla tutkimuksilla yhdistettynä sarja MRI-skannauksiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IORT_BRAIN_MET_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .