IORT após ressecção cirúrgica de metástases cerebrais (IORT_BRAINM1)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Institut Català d'Oncologia
IORT Após Ressecção Cirúrgica de Metástases Cerebrais: Ensaio de Viabilidade e Eficácia Fase II
Avaliar a viabilidade e eficácia da Radioterapia Intraoperatória (IORT) após a ressecção de metástases cerebrais para reduzir a incidência de recidiva local
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miquel Macià, MD
- Número de telefone: +34 93 260 77 20
- E-mail: mmacia@iconcologia.net
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Catalan Institute of Oncology
-
Contato:
- Miquel Macià, MD
- Número de telefone: +34 93 260 77 20
- E-mail: mmacia@iconcologia.net
-
Contato:
- Anna Lucas, MD
- Número de telefone: +34 93 260 77 20
- E-mail: alucas@iconcologia.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, índice de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
- Lesão cerebral ou cerebelar recém-diagnosticada (realce de contraste em uma ressonância magnética ponderada em T1) passível de ressecção total sem inserção dural.
- Seção congelada confirmando uma metástase de um tumor extracraniano (i.e. não-SNC) tumor.
- Distância adequada ao(s) nervo(s) óptico(s), quiasma e tronco cerebral (órgãos de risco para radioterapia).
- Controle de natalidade adequado.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disseminação leptomeníngea e inserção dural (avaliada pré e intraoperatória).
- A seção congelada revela tumor primário do SNC, linfoma, SCLC ou germinoma.
- Condição psiquiátrica ou social que pode interferir na adesão.
- Contra-indicação contra anestesia, cirurgia, ressonância magnética e/ou agentes de contraste.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Intraoperatória (IORT)
Radioterapia Intraoperatória (IORT) administrada durante a cirurgia
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Se a biópsia for positiva, o tratamento local com IORT será realizado.
Após IORT (15,40 Gray a 2 mm dept), o aplicador será removido e a cirurgia continuará de maneira padrão.
A cirurgia deve ser realizada de acordo com o padrão local de atendimento, preferencialmente como cirurgia guiada por imagem (neuronavegação).
Para estabelecer o diagnóstico de uma metástase e excluir tumores primários do SNC, linfomas, SCLCs ou germinomas, será realizada uma biópsia peroperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão local mediana (PFS)
Prazo: 12 meses
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Intervalo de tempo (em meses) entre a cirurgia e a recorrência dentro de uma margem de 0,5 cm ao redor da cavidade de ressecção, avaliada por meio dos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para metástases cerebrais obtidas de ressonância magnética (MRI) seriada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS regional mediano (rPFS)
Prazo: 12 meses
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O tempo (em meses) desde a cirurgia até qualquer progressão fora da margem de 0,5 cm ao redor da cavidade de ressecção, avaliada por meio dos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para metástases cerebrais obtidas de ressonância magnética (MRI) seriada.
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12 meses
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PFS global (gPFS)
Prazo: 12 meses
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Tempo (em meses) desde a cirurgia até qualquer progressão tumoral intra e extracraniana avaliada através dos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para metástases cerebrais obtidas a partir de varreduras de ressonância magnética (MRI) seriadas.
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12 meses
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Tempo médio para o início das terapias sistêmicas
Prazo: 12 meses
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Tempo (em dias) desde a cirurgia até o dia do início de qualquer terapia antitumoral sistêmica (por exemplo, quimioterapia)
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12 meses
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Sobrevida global mediana (OS)
Prazo: 12 meses
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Tempo (em meses) desde a cirurgia de metástases cerebrais até a morte por qualquer causa
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12 meses
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Mudança no desempenho neurocognitivo (em comparação com a linha de base): Minimental
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado por exame de escala mental mínima
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6 e 12 meses
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Mudança no desempenho neurocognitivo (em comparação com a linha de base): fazer trilhas
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado pelo teste de trilha
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6 e 12 meses
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Mudança no desempenho neurocognitivo (em comparação com a linha de base): Repetição
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado pelo teste de repetição de números (para frente e para trás)
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6 e 12 meses
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Mudança no desempenho neurocognitivo (em comparação com a linha de base): Oral
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado por teste controlado de associação oral de palavras
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6 e 12 meses
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Mudança no desempenho neurocognitivo (em comparação com a linha de base): Semântica
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado por associação semântica de palavras
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) - Questionários de Qualidade de Vida (QLQ C30/BN20)
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6 e 12 meses
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Neurotoxicidade relacionada à radiação (aguda / tardia / tardia)
Prazo: 12 meses
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Avaliado por exames neurológicos regulares combinados por exames seriados de ressonância magnética
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IORT_BRAIN_MET_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .