Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IORT na chirurgische resectie van hersenmetastasen (IORT_BRAINM1)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia

IORT na chirurgische resectie van hersenmetastasen: haalbaarheid en werkzaamheid fase II-onderzoek

Evaluatie van de haalbaarheid en werkzaamheid van de intra-operatieve bestralingstherapie (IORT) na resectie van een hersenmetastasen om de incidentie van lokaal recidief te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, Karnofsky Performance Index ≥ 70.
  • Nieuw gediagnosticeerde cerebrale of cerebellaire laesie (contrastverhogend op een T1-gewogen MRI-scan) vatbaar voor totale resectie zonder durale bevestiging.
  • Vriescoupe die een metastase van een extracraniale (d.w.z. niet-CZS) tumor.
  • Voldoende afstand tot oogzenuw(en), chiasma en hersenstam (organen die risico lopen op radiotherapie).
  • Adequate anticonceptie.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale spreiding en durale hechting (pre- en intraoperatief beoordeeld).
  • Bevroren sectie onthult primaire CZS-tumor, lymfoom, SCLC of germinoom.
  • Psychiatrische of sociale aandoening die de naleving mogelijk verstoort.
  • Contra-indicatie tegen anesthesie, chirurgie, MRI en/of contrastmiddelen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve Radiotherapie (IORT)
Intraoperatieve radiotherapie (IORT) toegediend tijdens de operatie
Straling: Intraoperatieve Radiotherapie (IORT)
Als de biopsie positief is, zal lokale behandeling met IORT worden uitgevoerd. Na IORT (15,40 grijs met een diepte van 2 mm) wordt de applicator verwijderd en wordt de operatie op de gebruikelijke manier voortgezet.
Procedure: Hersenoperatie
Chirurgie moet worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard, bij voorkeur als beeldgeleide (neuronavigatie) chirurgie. Om de diagnose van een metastase vast te stellen en om primaire CZS-tumoren, lymfomen, SCLC's of germinomen uit te sluiten, wordt een peroperatieve biopsie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane lokale progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdspanne (in maanden) tussen operatie en recidief binnen een marge van 0,5 cm rond de resectieholte, geëvalueerd door middel van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria voor hersenmetastase verkregen uit seriële Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane regionale PFS (rPFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd (in maanden) vanaf de operatie tot elke progressie buiten de marge van 0,5 cm rond de resectieholte, geëvalueerd door middel van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria voor hersenmetastase verkregen uit seriële Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans.
12 maanden
Wereldwijde PFS (gPFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd (in maanden) vanaf de operatie tot elke intra- en extracraniale tumorprogressie geëvalueerd door middel van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria voor hersenmetastase verkregen uit seriële Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans.
12 maanden
Mediane tijd tot de start van systemische therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd (in dagen) vanaf de operatie tot de dag van aanvang van een systemische antitumortherapie (bijv. chemotherapie)
12 maanden
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd (in maanden) vanaf operatie hersenmetastasen tot overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Verandering in neurocognitieve prestaties (vergeleken met baseline): Minimental
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld door minimaal mentaal schaalonderzoek
6 en 12 maanden
Verandering in neurocognitieve prestaties (vergeleken met baseline): Trail making
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld door trail making test
6 en 12 maanden
Verandering in neurocognitieve prestaties (vergeleken met baseline): Herhaling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld door nummerherhalingstest (vooruit en achteruit)
6 en 12 maanden
Verandering in neurocognitieve prestaties (vergeleken met baseline): Oraal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld door gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
6 en 12 maanden
Verandering in neurocognitieve prestaties (vergeleken met baseline): semantisch
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld door semantische woordassociatie
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling (EORTC) - Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QLQ C30/BN20)
6 en 12 maanden
Stralingsgerelateerde (acute / vroeg vertraagde / late) neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door regelmatige neurologische onderzoeken gecombineerd met seriële MRI-scans
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miquel Macià, MD, Institut Catala D'oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren